뇌졸중 후 재활에서 HD sEMG 신호의 임상적 관련성
2024년 1월 11일 업데이트: Alain Kaelin
WPM-SEMG-V2 장치로 획득한 고밀도 표면 근전도 신호 분석을 통한 뇌졸중 후 재활 과정의 지원 및 평가: 건강한 지원자와 뇌졸중 후 환자에 대한 단일 센터, 전향적 타당성 조사
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자와 뇌졸중 후 환자의 고밀도(HD) 표면 근전도(sEMG) 신호를 획득하도록 지정된 WPM-SEMG-V2 장치(Wireless Portable and Multi-Channel, WPM)에 대해 알아보는 것입니다. .
주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 건강한 지원자에서 WPM-SEMG-V2 장치를 기술 및 임상적으로 검증합니다. 2) 뇌졸중 후 환자의 재활 과정을 지원하기 위해 HD sEMG 신호의 임상적 관련성을 입증합니다.
참가자는 WPM-SEMG-V2 장치를 착용한 상태에서 정적 또는 동적 수축으로 손 또는 다리의 근육을 사용하여 간단한 운동을 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 WPM-SEMG-V2 장치를 착용한 상태에서 정적 또는 동적 운동을 실행하는 방법을 안내받습니다.
WPM-SEMG-V2 장치는 다양한 설정(예: 정적 및 동적 근육 수축)에서 장치의 기술적 및 임상적 성능을 평가하기 위해 소수의 건강한 지원자를 대상으로 초기에 테스트됩니다.
조사의 첫 번째 부분에서 수집된 예비 정보는 결국 추가 장치 수정을 안내할 수 있습니다.
두 번째 부분은 뇌졸중 후 환자에서 장치의 예비 임상 성능을 캡처합니다.
주요 목표는 자발적인 근육 활성화에서 신경근 시스템의 행동을 연구하고 뇌졸중 후 환자의 재활 과정을 지원하기 위해 HD sEMG 신호의 임상적 관련성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alain Kaelin, Prof.
- 전화번호: +41 91 811 62 57
- 이메일: alain.kaelin@eoc.ch
연구 장소
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Lugano, 스위스
- 모병
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
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연락하다:
- Alain Kaelin, Prof.
- 전화번호: +41 091 811 62 57
- 이메일: alain.kaelin@eoc.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 조사를 이해하는 능력
- 모든 조사 평가를 완료하려는 의지
- 수사절차 수행능력
- 목표 근육과 사지의 최대 자발적 근육 확장을 수행하는 능력
레크리에이션 활동 또는 운동을 좋아하는 건강한 지원자에 대한 추가 포함 기준:
- 지난 6개월 동안 주당 최소 150분의 적당한 활동에 참여한 피험자.
- 18세에서 20세 사이(가급적)
뇌졸중 후 환자
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 처음으로 뇌졸중을 경험하다
- 목표 근육과 사지의 최대 자발적 근육 확장을 수행하는 능력
- 작업을 수행하기 위해 보존된 인지 능력
- 조사를 이해하는 능력
- 모든 조사 평가를 완료하려는 의지
- 수사절차 수행능력
제외 기준:
건강한 자원봉사자
- 모든 중요한 급성 질환 상태
- 조사 장치와 접촉한 부위의 피부 장애/알레르기
- 피부병의 역사
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기(예: 금속 합금) 또는 기타 사용된 재료(예: 연마 젤, 폴리스티렌 마커가 있는 폼)
- 약물 또는 치료의 만성 사용
뇌졸중 후 환자
- 척수 손상 또는 외상성 뇌 손상의 병력
- 작업 수행을 방해하는 심각한 의학적 질병
- 기타 원인으로 인한 심한 운동 장애
- 뇌졸중 이외의 중증 신경계 질환
- 모든 중요한 급성 질환 상태
- 조사 장치와 접촉한 부위의 피부 장애/알레르기
- 피부병의 역사
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기(예: 금속 합금) 또는 기타 사용된 재료(예: 연마 젤, 폴리스티렌 마커가 있는 폼)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자의 정적 수축
참가자가 간단한 정적 운동을 수행하는 동안 상지 근육과 하지 근육의 HD SEMG 신호 획득.
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WPM-SEMG-V2 장치는 조사할 참가자의 근육 위에 배치됩니다.
조사 근육에 가까운 뼈 위에 기준 전극이 적용됩니다.
WPM-SEMG-V2 장치에 통합된 가속도계, 자이로스코프 및 자력계를 결합한 센서는 신체 움직임 측정값을 획득하는 데에도 사용됩니다.
사다리꼴 힘 측정을 위한 추가 구성 요소는 힘을 측정하기 위해 정적 수축에서 획득하는 동안 사용됩니다.
참가자는 조사자가 정적 또는 동적 운동을 실행하는 방법을 지시합니다.
시각적 피드백은 피사체가 궤적을 추적하는 데 도움이 됩니다.
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실험적: 건강한 지원자의 동적 수축
참가자가 간단한 동적 운동을 수행하는 동안 다리 근육의 HD SEMG 신호 획득. 이 팔은 바람직하게는 18~20세
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WPM-SEMG-V2 장치는 조사할 참가자의 근육 위에 배치됩니다.
조사 근육에 가까운 뼈 위에 기준 전극이 적용됩니다.
WPM-SEMG-V2 장치에 통합된 가속도계, 자이로스코프 및 자력계를 결합한 센서는 신체 움직임 측정값을 획득하는 데에도 사용됩니다.
사다리꼴 힘 측정을 위한 추가 구성 요소는 힘을 측정하기 위해 정적 수축에서 획득하는 동안 사용됩니다.
참가자는 조사자가 정적 또는 동적 운동을 실행하는 방법을 지시합니다.
시각적 피드백은 피사체가 궤적을 추적하는 데 도움이 됩니다.
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실험적: 뇌졸중 후 환자의 정적 수축
참가자가 간단한 정적 운동을 수행하는 동안 하지 근육의 HD SEMG 신호 획득.
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WPM-SEMG-V2 장치는 조사할 참가자의 근육 위에 배치됩니다.
조사 근육에 가까운 뼈 위에 기준 전극이 적용됩니다.
WPM-SEMG-V2 장치에 통합된 가속도계, 자이로스코프 및 자력계를 결합한 센서는 신체 움직임 측정값을 획득하는 데에도 사용됩니다.
사다리꼴 힘 측정을 위한 추가 구성 요소는 힘을 측정하기 위해 정적 수축에서 획득하는 동안 사용됩니다.
참가자는 조사자가 정적 또는 동적 운동을 실행하는 방법을 지시합니다.
시각적 피드백은 피사체가 궤적을 추적하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 기술적 성능(0~2)
기간: 1 일
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다음 매개변수를 확인하여 건강한 지원자의 정적 및/또는 동적 수축에서 신호 획득 중에 평가합니다.
장치의 기술적 성능은 정적 수축에서 Interaction*(가용성+무결성)으로 정의됩니다. 장치의 기술적 성능은 동적 수축의 가용성 및 무결성에 대한 점수의 합입니다. |
1 일
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HD sEMG 신호 획득 시 WPM-SEMG-V2 장치의 품질(0~2)
기간: 30 일
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다음 매개변수를 측정하여 건강한 지원자와 뇌졸중 후 환자 모두에서 정적 및/또는 동적 수축의 신호 획득 중에 평가됩니다.
HD sEMG 신호 획득에서 WPM-SEMG-V2 장치의 품질은 신호 진폭과 신호 스펙트럼에 주어진 점수의 합입니다. |
30 일
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운동 단위(MU) 집단의 속성과 뇌졸중 유형 간의 상관관계.
기간: 30 일
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뇌졸중 후 환자의 정적 수축에서 신호 획득 중에 평가됩니다. 다음 속성은 MU 모집단에서 추출됩니다: 방전 속도(펄스/초), 동원 임계값(최대 자발적 힘 수축의 백분율), 운동 단위 전도 속도(미터/초), 근섬유 전도 속도(미터/초. 뇌졸중 유형: 급성 또는 아급성. |
30 일
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뇌졸중의 중증도와 운동 단위(MU) 집단의 특성 사이의 상관관계.
기간: 30 일
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뇌졸중 후 환자의 정적 수축에서 신호 획득 중에 평가됩니다. 다음 속성은 MU 모집단에서 추출됩니다: 방전 속도(펄스/초), 동원 임계값(최대 자발적 힘 수축의 백분율), 운동 단위 전도 속도(미터/초), 근섬유 전도 속도(미터/초. 뇌졸중의 중증도는 National Institutes of Health Stroke Scale(점수 0-42)에 의해 측정됩니다. |
30 일
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뇌졸중 위치와 운동 단위(MU) 집단의 특성 사이의 상관관계.
기간: 30 일
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뇌졸중 후 환자의 정적 수축에서 신호 획득 중에 평가됩니다. 다음 속성은 MU 모집단에서 추출됩니다: 방전 속도(펄스/초), 동원 임계값(최대 자발적 힘 수축의 백분율), 운동 단위 전도 속도(미터/초), 근섬유 전도 속도(미터/초. 뇌졸중의 위치는 MRI 영상(왼쪽 반구, 오른쪽 반구, 피질, 피질하, 뇌간)에서 얻습니다. |
30 일
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추적된 MU의 백분율
기간: 30 일
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기준, 중기 및 장기 세션 중 기준 세션에서 추적된 MU 수/감지된 MU 수로 정의됩니다.
건강한 지원자와 뇌졸중 후 환자 모두에서 정적 수축의 신호 획득 중에 평가됨
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하거나 심각하지 않은 부작용, 장치 부작용, 장치 결함 및 오작동 발생률
기간: 30 일
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보고된 부작용으로 평가함.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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