Relevância Clínica dos Sinais HD sEMG na Reabilitação Pós-AVC
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Alain Kaelin
Assistência e Avaliação do Processo de Reabilitação Pós-AVC Através da Análise de Sinais EMG de Superfície de Alta Densidade Adquiridos com o Dispositivo WPM-SEMG-V2: Um Centro Único, Prospectivo, Investigação de Viabilidade em Voluntários Saudáveis e Pacientes Pós-AVC
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o dispositivo WPM-SEMG-V2 (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) designado para adquirir sinais de eletromiografia de superfície (sEMG) de alta densidade (HD) em voluntários saudáveis e pacientes pós-AVC .
Os principais objetivos são: 1) validar técnica e clinicamente o dispositivo WPM-SEMG-V2 em voluntários saudáveis; 2) demonstrar a relevância clínica dos sinais HD sEMG para apoiar o processo de reabilitação de pacientes pós-AVE.
Os participantes serão solicitados a realizar exercícios simples usando os músculos da mão ou da perna em contrações estáticas ou dinâmicas enquanto usam o dispositivo WPM-SEMG-V2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante será instruído a executar exercícios estáticos ou dinâmicos usando o aparelho WPM-SEMG-V2.
O dispositivo WPM-SEMG-V2 será inicialmente testado em um pequeno número de voluntários saudáveis para avaliar o desempenho técnico e clínico do dispositivo em diferentes configurações (ou seja, contrações musculares estáticas e dinâmicas).
Informações preliminares coletadas na primeira parte da investigação podem, eventualmente, orientar modificações adicionais no dispositivo.
A segunda parte irá capturar o desempenho clínico preliminar do dispositivo em pacientes pós-AVC.
O principal objetivo é estudar o comportamento do sistema neuromuscular em ativações musculares voluntárias e demonstrar a relevância clínica dos sinais HD sEMG para apoiar o processo de reabilitação de indivíduos pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alain Kaelin, Prof.
- Número de telefone: +41 91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
-
Contato:
- Alain Kaelin, Prof.
- Número de telefone: +41 091 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários saudáveis
- Consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
- Capacidade de entender a investigação
- Disposição para concluir todas as avaliações de investigação
- Habilidade para realizar os procedimentos da investigação
- Capacidade de realizar a extensão muscular voluntária máxima do músculo e membro alvo
Critérios adicionais de inclusão apenas para os voluntários recreacionalmente ativos ou atléticos e saudáveis:
- Indivíduos que participaram de pelo menos 150 minutos de atividade moderada por semana nos últimos seis meses.
- entre 18 e 20 anos (preferencialmente)
Pacientes pós-AVC
- Consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
- Tiver um AVC pela primeira vez
- Capacidade de realizar a extensão muscular voluntária máxima do músculo e membro alvo
- Capacidade cognitiva preservada para realizar a tarefa
- Capacidade de entender a investigação
- Disposição para concluir todas as avaliações de investigação
- Habilidade para realizar os procedimentos da investigação
Critério de exclusão:
voluntários saudáveis
- Qualquer estado de doença aguda significativa
- Distúrbios/alergias da pele no local de contato com o dispositivo experimental
- História de doença de pele
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao componente do produto sob investigação (por exemplo, ligas metálicas) ou outros materiais utilizados (por exemplo, gel abrasivo, espuma com marcadores de poliestireno)
- Uso crônico de medicamentos ou tratamento
Pacientes pós-AVC
- Histórico de lesão medular ou dano cerebral traumático
- Doença médica grave que impeça a realização da tarefa
- Distúrbio grave da locomoção devido a outras causas
- Doença neurológica grave, exceto acidente vascular cerebral
- Qualquer estado de doença aguda significativa
- Distúrbios/alergias da pele no local de contato com o dispositivo experimental
- História de doença de pele
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao componente do produto sob investigação (por exemplo, ligas metálicas) ou outros materiais utilizados (por exemplo, gel abrasivo, espuma com marcadores de poliestireno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contrações estáticas em voluntários saudáveis
Aquisição de sinais HD SEMG de um músculo do membro superior e um músculo do membro inferior enquanto o participante executa exercícios estáticos simples.
|
O aparelho WPM-SEMG-V2 será colocado sobre o músculo do participante a ser investigado.
Será aplicado um eletrodo de referência sobre um osso próximo ao músculo de investigação.
Um sensor que combina um acelerômetro, giroscópio e magnetômetro integrado no dispositivo WPM-SEMG-V2 também será usado para a aquisição de medidas de movimento corporal.
Um componente adicional para medição de força trapezoidal será usado durante a aquisição em contrações estáticas para medir a força.
O participante será instruído pelo investigador sobre como executar os exercícios estáticos ou dinâmicos.
O feedback visual ajudará o sujeito a rastrear a trajetória.
|
|
Experimental: Contrações dinâmicas em voluntários saudáveis
Aquisição de sinais HD SEMG de um músculo da perna enquanto o participante executa exercícios dinâmicos simples. Este braço recrutará voluntários recreacionalmente ativos ou atléticos, preferencialmente entre 18 e 20 anos
|
O aparelho WPM-SEMG-V2 será colocado sobre o músculo do participante a ser investigado.
Será aplicado um eletrodo de referência sobre um osso próximo ao músculo de investigação.
Um sensor que combina um acelerômetro, giroscópio e magnetômetro integrado no dispositivo WPM-SEMG-V2 também será usado para a aquisição de medidas de movimento corporal.
Um componente adicional para medição de força trapezoidal será usado durante a aquisição em contrações estáticas para medir a força.
O participante será instruído pelo investigador sobre como executar os exercícios estáticos ou dinâmicos.
O feedback visual ajudará o sujeito a rastrear a trajetória.
|
|
Experimental: Contrações estáticas em pacientes pós-AVC
Aquisição de sinais HD SEMG de um músculo do membro inferior enquanto o participante executa exercícios estáticos simples.
|
O aparelho WPM-SEMG-V2 será colocado sobre o músculo do participante a ser investigado.
Será aplicado um eletrodo de referência sobre um osso próximo ao músculo de investigação.
Um sensor que combina um acelerômetro, giroscópio e magnetômetro integrado no dispositivo WPM-SEMG-V2 também será usado para a aquisição de medidas de movimento corporal.
Um componente adicional para medição de força trapezoidal será usado durante a aquisição em contrações estáticas para medir a força.
O participante será instruído pelo investigador sobre como executar os exercícios estáticos ou dinâmicos.
O feedback visual ajudará o sujeito a rastrear a trajetória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho técnico do dispositivo (0 a 2)
Prazo: 1 dia
|
Avaliado durante as aquisições de sinal em contrações estáticas e/ou dinâmicas em voluntários saudáveis, verificando os seguintes parâmetros:
O desempenho técnico do aparelho é definido como Interação*(disponibilidade+integridade) em contrações estáticas. O desempenho técnico do aparelho é a soma dos escores de disponibilidade e integridade nas contrações dinâmicas. |
1 dia
|
|
Qualidade do dispositivo WPM-SEMG-V2 na aquisição de sinais HD sEMG (0 a 2)
Prazo: 30 dias
|
Avaliado durante as aquisições de sinal em contrações estáticas e/ou dinâmicas, tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes pós-AVC, medindo os seguintes parâmetros:
A qualidade do dispositivo WPM-SEMG-V2 na aquisição de sinais HD sEMG é a soma das pontuações atribuídas à amplitude e ao espectro do sinal. |
30 dias
|
|
Correlação entre as propriedades das populações de Unidade Motora (UM) com o tipo de AVC.
Prazo: 30 dias
|
Avaliado durante as aquisições de sinal em contrações estáticas em pacientes pós-AVC. As seguintes propriedades serão extraídas das populações de UMs: taxa de descarga (pulsos/segundos), limiar de recrutamento (porcentagem da contração da força voluntária máxima), velocidade de condução da unidade motora (metros/segundos), velocidade de condução da fibra muscular (metros/segundos). Tipo de AVC: agudo ou subagudo. |
30 dias
|
|
Correlação entre as propriedades das populações de Unidade Motora (UM) com a gravidade do AVC.
Prazo: 30 dias
|
Avaliado durante as aquisições de sinal em contrações estáticas em pacientes pós-AVC. As seguintes propriedades serão extraídas das populações de UMs: taxa de descarga (pulsos/segundos), limiar de recrutamento (porcentagem da contração da força voluntária máxima), velocidade de condução da unidade motora (metros/segundos), velocidade de condução da fibra muscular (metros/segundos). A gravidade do AVC será medida pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (pontuação de 0 a 42). |
30 dias
|
|
Correlação entre as propriedades das populações de Unidade Motora (UM) com a localização do AVC.
Prazo: 30 dias
|
Avaliado durante as aquisições de sinal em contrações estáticas em pacientes pós-AVC. As seguintes propriedades serão extraídas das populações de UMs: taxa de descarga (pulsos/segundos), limiar de recrutamento (porcentagem da contração da força voluntária máxima), velocidade de condução da unidade motora (metros/segundos), velocidade de condução da fibra muscular (metros/segundos). A localização do acidente vascular cerebral é obtida a partir de imagens de ressonância magnética (hemisférico esquerdo, hemisférico direito, cortical, subcortical, tronco cerebral). |
30 dias
|
|
Porcentagem de MU rastreado
Prazo: 30 dias
|
Definido como o número de MU rastreadas / número de MUs detectados na sessão de linha de base, entre as sessões de linha de base, médio prazo e longo prazo.
Avaliado durante as aquisições de sinal em contrações estáticas, tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes pós-AVC
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso sério e não sério, efeito adverso do dispositivo, deficiência e mau funcionamento do dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Conforme avaliado pelo evento adverso relatado.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPSI-SEMG-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .