Klinický význam signálů HD sEMG v rehabilitaci po mrtvici
2. září 2024 aktualizováno: Alain Kaelin
Pomoc a vyhodnocení procesu rehabilitace po mozkové příhodě prostřednictvím analýzy povrchových EMG signálů s vysokou hustotou získaných pomocí zařízení WPM-SEMG-V2: jediné centrum, perspektivní, šetření proveditelnosti u zdravých dobrovolníků a pacientů po mozkové příhodě
Cílem této klinické studie je dozvědět se o zařízení WPM-SEMG-V2 (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) určeném k získávání signálů povrchové elektromyografie (sEMG) s vysokou hustotou (HD) u zdravých dobrovolníků a pacientů po mrtvici. .
Hlavní cíle jsou: 1) technicky a klinicky ověřit zařízení WPM-SEMG-V2 u zdravých dobrovolníků; 2) prokázat klinickou relevanci HD sEMG signálů pro podporu procesu rehabilitace pacientů po mrtvici.
Účastníci budou požádáni, aby provedli jednoduchá cvičení za použití svalů ruky nebo nohy ve statických nebo dynamických kontrakcích při nošení zařízení WPM-SEMG-V2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastník bude instruován, jak provádět statická nebo dynamická cvičení při nošení zařízení WPM-SEMG-V2.
Zařízení WPM-SEMG-V2 bude zpočátku testováno na malém počtu zdravých dobrovolníků, aby se vyhodnotila technická a klinická výkonnost zařízení v různých nastaveních (tj. statické a dynamické svalové kontrakce).
Předběžné informace shromážděné v první části vyšetřování mohou nakonec vést k dalším úpravám zařízení.
Druhá část bude zachycovat předběžný klinický výkon přístroje u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Hlavním cílem je studovat chování nervosvalového systému při dobrovolných svalových aktivacích a prokázat klinickou relevanci HD sEMG signálů pro podporu procesu rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alain Kaelin, Prof.
- Telefonní číslo: +41 91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Nábor
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
-
Kontakt:
- Alain Kaelin, Prof.
- Telefonní číslo: +41 091 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci
- Písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět vyšetřování
- Ochota dokončit všechna vyšetřovací hodnocení
- Schopnost provádět vyšetřovací postupy
- Schopnost provést maximální dobrovolnou svalovou extenzi cílového svalu a končetiny
Další kritéria pro zařazení pouze pro rekreačně aktivní nebo sportující, zdravé dobrovolníky:
- Subjekty, které se během posledních šesti měsíců účastnily alespoň 150 minut mírné aktivity týdně.
- mezi 18 a 20 lety (nejlépe)
Pacienti po mrtvici
- Písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Mít první mrtvici
- Schopnost provést maximální dobrovolnou svalovou extenzi cílového svalu a končetiny
- Zachovaná kognitivní kapacita k provedení úkolu
- Schopnost porozumět vyšetřování
- Ochota dokončit všechna vyšetřovací hodnocení
- Schopnost provádět vyšetřovací postupy
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci
- Jakýkoli významný akutní chorobný stav
- Kožní poruchy/alergie v místě kontaktu se zkoumaným zařízením
- Kožní onemocnění v anamnéze
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složku hodnoceného přípravku (např. slitiny kovů) nebo jiné použité materiály (např. brusný gel, pěna s polystyrenovými fixy)
- Chronické užívání léků nebo léčby
Pacienti po mrtvici
- Poranění míchy nebo traumatické poškození mozku v anamnéze
- Vážné zdravotní onemocnění, které brání provedení úkolu
- Těžká porucha lokomoce z jiných příčin
- Závažné neurologické onemocnění jiné než mrtvice
- Jakýkoli významný akutní chorobný stav
- Kožní poruchy/alergie v místě kontaktu se zkoumaným zařízením
- Kožní onemocnění v anamnéze
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složku hodnoceného přípravku (např. slitiny kovů) nebo jiné použité materiály (např. brusný gel, pěna s polystyrenovými fixy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Statické kontrakce u zdravých dobrovolníků
Získávání signálů HD SEMG svalu horní končetiny a svalu dolní končetiny při provádění jednoduchých statických cvičení.
|
Zařízení WPM-SEMG-V2 bude umístěno na sval vyšetřovaného účastníka.
Referenční elektroda bude aplikována přes kost blízko vyšetřovaného svalu.
Pro pořízení pohybových opatření těla bude také použit senzor sdružující akcelerometr, gyroskop a magnetometr integrovaný v zařízení WPM-SEMG-V2.
K měření síly bude při akvizici ve statických kontrakcích použita přídavná součást pro měření lichoběžníkové síly.
Účastník bude instruován zkoušejícím, jak provádět statická nebo dynamická cvičení.
Vizuální zpětná vazba pomůže subjektu sledovat trajektorii.
|
|
Experimentální: Dynamické kontrakce u zdravých dobrovolníků
Získávání signálů HD SEMG svalu nohy, zatímco účastník provádí jednoduchá dynamická cvičení. Tato paže bude rekrutovat rekreačně aktivní nebo atletické dobrovolníky, nejlépe mezi 18 a 20 lety
|
Zařízení WPM-SEMG-V2 bude umístěno na sval vyšetřovaného účastníka.
Referenční elektroda bude aplikována přes kost blízko vyšetřovaného svalu.
Pro pořízení pohybových opatření těla bude také použit senzor sdružující akcelerometr, gyroskop a magnetometr integrovaný v zařízení WPM-SEMG-V2.
K měření síly bude při akvizici ve statických kontrakcích použita přídavná součást pro měření lichoběžníkové síly.
Účastník bude instruován zkoušejícím, jak provádět statická nebo dynamická cvičení.
Vizuální zpětná vazba pomůže subjektu sledovat trajektorii.
|
|
Experimentální: Statické kontrakce u pacientů po mrtvici
Získávání signálů HD SEMG svalu dolní končetiny při provádění jednoduchých statických cvičení.
|
Zařízení WPM-SEMG-V2 bude umístěno na sval vyšetřovaného účastníka.
Referenční elektroda bude aplikována přes kost blízko vyšetřovaného svalu.
Pro pořízení pohybových opatření těla bude také použit senzor sdružující akcelerometr, gyroskop a magnetometr integrovaný v zařízení WPM-SEMG-V2.
K měření síly bude při akvizici ve statických kontrakcích použita přídavná součást pro měření lichoběžníkové síly.
Účastník bude instruován zkoušejícím, jak provádět statická nebo dynamická cvičení.
Vizuální zpětná vazba pomůže subjektu sledovat trajektorii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický výkon zařízení (0 až 2)
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí se během akvizice signálu ve statických a/nebo dynamických kontrakcích u zdravých dobrovolníků kontrolou následujících parametrů:
Technický výkon zařízení je definován jako interakce* (dostupnost+integrita) při statických kontrakcích. Technický výkon zařízení je součtem skóre dostupnosti a integrity při dynamických kontrakcích. |
1 den
|
|
Kvalita zařízení WPM-SEMG-V2 při získávání signálů HD sEMG (0 až 2)
Časové okno: 30 dní
|
Hodnotí se během akvizice signálu při statických a/nebo dynamických kontrakcích, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů po mrtvici měřením následujících parametrů:
Kvalita zařízení WPM-SEMG-V2 při získávání signálů HD sEMG je součtem skóre přidělených amplitudě signálu a spektru signálu. |
30 dní
|
|
Korelace mezi vlastnostmi populací motorické jednotky (MU) s typem mrtvice.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnoceno během akvizice signálu při statických kontrakcích u pacientů po mrtvici. Z populací MU budou extrahovány následující vlastnosti: rychlost vybíjení (pulzy/sekundy), práh náboru (procento maximální dobrovolné kontrakce síly), rychlost vedení motorické jednotky (metr/sekundy), rychlost vedení svalovým vláknem (metr/sekundy). Typ mrtvice: akutní nebo subakutní. |
30 dní
|
|
Korelace mezi vlastnostmi populace motorické jednotky (MU) se závažností mrtvice.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnoceno během akvizice signálu při statických kontrakcích u pacientů po mrtvici. Z populací MU budou extrahovány následující vlastnosti: rychlost vybíjení (pulzy/sekundy), práh náboru (procento maximální dobrovolné kontrakce síly), rychlost vedení motorické jednotky (metr/sekundy), rychlost vedení svalovým vláknem (metr/sekundy). Závažnost cévní mozkové příhody bude měřena na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (skóre 0-42). |
30 dní
|
|
Korelace mezi vlastnostmi populací motorické jednotky (MU) s místem mrtvice.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnoceno během akvizice signálu při statických kontrakcích u pacientů po mrtvici. Z populací MU budou extrahovány následující vlastnosti: rychlost vybíjení (pulzy/sekundy), práh náboru (procento maximální dobrovolné kontrakce síly), rychlost vedení motorické jednotky (metr/sekundy), rychlost vedení svalovým vláknem (metr/sekundy). Místo mrtvice se získá z MRI zobrazení (levá hemisféra, pravá hemisféra, kortikální, subkortikální, mozkový kmen). |
30 dní
|
|
Procento sledovaných MU
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako počet sledovaných MU / počet detekovaných MU v základní relaci, mezi základními, střednědobými a dlouhodobými relacemi.
Hodnoceno během akvizice signálu při statických kontrakcích, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů po mrtvici
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vážné a nezávažné nežádoucí události, nepříznivý účinek zařízení, nedostatek a porucha zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoceno podle hlášených nežádoucích účinků.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPSI-SEMG-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .