Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk relevans av HD sEMG-signalene i post-slagrehabilitering

2. september 2024 oppdatert av: Alain Kaelin

Assistanse og evaluering av rehabiliteringsprosessen etter hjerneslag via analysen av EMG-signaler med høy tetthet på overflaten innhentet med WPM-SEMG-V2-enheten: Et enkelt senter, prospektiv, gjennomførbarhetsundersøkelse hos friske frivillige og pasienter etter slag

Målet med denne kliniske studien er å lære om WPM-SEMG-V2-enheten (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) som er utpekt til å skaffe høydensitet (HD) overflateelektromyografi-signaler (sEMG) hos friske frivillige og pasienter etter hjerneslag. . Hovedmålene er: 1) å teknisk og klinisk validere WPM-SEMG-V2 enheten hos friske frivillige; 2) å demonstrere den kliniske relevansen til HD sEMG-signalene for å støtte prosessen med rehabilitering av pasienter etter hjerneslag. Deltakerne vil bli bedt om å utføre enkle øvelser ved å bruke musklene i hånden eller beinet i statiske eller dynamiske sammentrekninger mens de har på seg WPM-SEMG-V2-enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil bli instruert i hvordan man utfører statiske eller dynamiske øvelser mens de har på seg WPM-SEMG-V2-enheten. WPM-SEMG-V2-enheten vil først bli testet i et lite antall friske frivillige for å evaluere den tekniske og kliniske ytelsen til enheten i forskjellige settinger (dvs. statiske og dynamiske muskelsammentrekninger). Foreløpig informasjon samlet inn i den første delen av etterforskningen kan etter hvert lede ytterligere modifikasjoner av enheten. Den andre delen vil fange opp den foreløpige kliniske ytelsen til enheten hos pasienter etter hjerneslag. Hovedmålet er å studere oppførselen til det nevromuskulære systemet i frivillige muskelaktiveringer og demonstrere den kliniske relevansen til HD sEMG-signalene for å støtte prosessen med rehabilitering av pasienter etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå etterforskningen
  • Vilje til å fullføre alle granskingsvurderingene
  • Evne til å utføre prosedyrene for undersøkelsen
  • Evne til å utføre maksimal frivillig muskelforlengelse av målmuskelen og lem

Ytterligere inkluderingskriterier kun for rekreasjonsaktive eller atletiske, friske frivillige:

  • Forsøkspersoner som deltok i minst 150 minutter med moderat aktivitet per uke i løpet av de siste seks månedene.
  • mellom 18 og 20 år (helst)

Pasienter etter slag

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Få et slag for første gang
  • Evne til å utføre maksimal frivillig muskelforlengelse av målmuskelen og lem
  • Bevart kognitiv kapasitet til å utføre oppgaven
  • Evne til å forstå etterforskningen
  • Vilje til å fullføre alle granskingsvurderingene
  • Evne til å utføre prosedyrene for undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige

  • Enhver betydelig akutt sykdomstilstand
  • Hudlidelser/allergier på stedet for kontakt med undersøkelsesutstyret
  • Historie med hudsykdom
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenten i undersøkelsesproduktet (f. metalllegeringer) eller andre materialer som brukes (f.eks. slipende gel, skum med polystyrenmarkører)
  • Kronisk bruk av medisiner eller behandling

Pasienter etter slag

  • Historie med ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig medisinsk sykdom som utelukker å utføre oppgaven
  • Alvorlig bevegelsesforstyrrelse på grunn av andre årsaker
  • Alvorlig nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
  • Enhver betydelig akutt sykdomstilstand
  • Hudlidelser/allergier på stedet for kontakt med undersøkelsesutstyret
  • Historie med hudsykdom
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenten i undersøkelsesproduktet (f. metalllegeringer) eller andre materialer som brukes (f.eks. slipende gel, skum med polystyrenmarkører)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statiske sammentrekninger hos friske frivillige
Innhenting av HD SEMG-signaler fra en muskel i øvre lem og en muskel i underekstremitet mens deltakeren utfører enkle statiske øvelser.
Enhet: Innhenting av HD sEMG-signaler ved hjelp av WPM-SEMG-enheten
WPM-SEMG-V2-enheten vil bli plassert over muskelen til deltakeren som skal undersøkes. En referanseelektrode over et bein nær undersøkelsesmuskelen vil bli brukt. En sensor som kjemmer et akselerometer, gyroskop og magnetometer integrert i WPM-SEMG-V2-enheten vil også bli brukt for innhenting av kroppsbevegelsesmål. En ekstra komponent for trapesformet kraftmåling vil bli brukt under oppsamlingen i statiske sammentrekninger for å måle kraften. Deltakeren vil bli instruert av etterforskeren hvordan de statiske eller dynamiske øvelsene skal utføres. Visuell tilbakemelding vil hjelpe motivet til å spore banen.
Eksperimentell: Dynamiske sammentrekninger hos friske frivillige
Anskaffelse av HD SEMG-signaler fra en benmuskel mens deltakeren utfører enkle dynamiske øvelser. Denne armen vil rekruttere rekreasjonsaktive eller atletiske frivillige, fortrinnsvis mellom 18 og 20 år
Enhet: Innhenting av HD sEMG-signaler ved hjelp av WPM-SEMG-enheten
WPM-SEMG-V2-enheten vil bli plassert over muskelen til deltakeren som skal undersøkes. En referanseelektrode over et bein nær undersøkelsesmuskelen vil bli brukt. En sensor som kjemmer et akselerometer, gyroskop og magnetometer integrert i WPM-SEMG-V2-enheten vil også bli brukt for innhenting av kroppsbevegelsesmål. En ekstra komponent for trapesformet kraftmåling vil bli brukt under oppsamlingen i statiske sammentrekninger for å måle kraften. Deltakeren vil bli instruert av etterforskeren hvordan de statiske eller dynamiske øvelsene skal utføres. Visuell tilbakemelding vil hjelpe motivet til å spore banen.
Eksperimentell: Statiske sammentrekninger hos pasienter etter slag
Anskaffelse av HD SEMG-signaler fra en muskel i underekstremiteten mens deltakeren utfører enkle statiske øvelser.
Enhet: Innhenting av HD sEMG-signaler ved hjelp av WPM-SEMG-enheten
WPM-SEMG-V2-enheten vil bli plassert over muskelen til deltakeren som skal undersøkes. En referanseelektrode over et bein nær undersøkelsesmuskelen vil bli brukt. En sensor som kjemmer et akselerometer, gyroskop og magnetometer integrert i WPM-SEMG-V2-enheten vil også bli brukt for innhenting av kroppsbevegelsesmål. En ekstra komponent for trapesformet kraftmåling vil bli brukt under oppsamlingen i statiske sammentrekninger for å måle kraften. Deltakeren vil bli instruert av etterforskeren hvordan de statiske eller dynamiske øvelsene skal utføres. Visuell tilbakemelding vil hjelpe motivet til å spore banen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk ytelse av enheten (0 til 2)
Tidsramme: 1 dag

Vurdert under signalopptak i statiske og/eller dynamiske sammentrekninger hos friske frivillige ved å sjekke følgende parametere:

  1. Interaksjon (0 eller 1): når WPM-SEMG-V2 er koblet til komponenten for trapesformet kraftmåling, registreres både sEMG-signalene og kraftdataene av enheten på enhetens SD-kort.
  2. Tilgjengelighet (0 eller 1): alle dataopptak lagres separat på SD-kortet.
  3. Integritet til de endelige dataene (0 eller 1): de registrerte signalene har samme varighet av opptakene etter etterbehandling av datatidsstemplet.

Den tekniske ytelsen til enheten er definert som interaksjon*(tilgjengelighet+integritet) i statiske sammentrekninger.

Den tekniske ytelsen til enheten er summen av poengsummene for tilgjengelighet og integritet i dynamiske sammentrekninger.
1 dag
Kvaliteten på WPM-SEMG-V2-enheten ved innhenting av HD sEMG-signaler (0 til 2)
Tidsramme: 30 dager

Vurdert under signalopptak i statiske og/eller dynamiske sammentrekninger, både hos friske frivillige og pasienter etter slag ved å måle følgende parametere:

  1. Signalamplitude (0 eller 1): topp-til-topp sEMG-signalamplituden er innenfor det anatomiske området på noen titalls µV til 2 mV.
  2. Signalspektrum (0 eller 1): sEMG-signalspekteret er innenfor det anatomiske området (sEMG-effekten står for det meste for av frekvenskomponentene < 350 Hz).

Kvaliteten på WPM-SEMG-V2-enheten ved innhenting av HD sEMG-signaler er summen av poengsummene gitt til signalamplitude og signalspekter.
30 dager
Korrelasjon mellom egenskapene til populasjoner av Motor Unit (MU) med typen slag.
Tidsramme: 30 dager

Vurdert under signalopptak ved statiske sammentrekninger hos pasienter etter slag.

Følgende egenskaper vil bli ekstrahert fra MU-populasjonene: utladningshastighet (pulser/sekunder), rekrutteringsterskel (prosent av maksimal frivillig kraftkontraksjon), motorenhets ledningshastighet (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighet (meter/sekunder. Type slag: akutt eller subakutt.
30 dager
Korrelasjon mellom egenskapene til populasjoner av Motor Unit (MU) med alvorlighetsgraden av hjerneslaget.
Tidsramme: 30 dager

Vurdert under signalopptak ved statiske sammentrekninger hos pasienter etter slag.

Følgende egenskaper vil bli ekstrahert fra MU-populasjonene: utladningshastighet (pulser/sekunder), rekrutteringsterskel (prosent av maksimal frivillig kraftkontraksjon), motorenhets ledningshastighet (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighet (meter/sekunder. Alvorlighetsgraden av hjerneslaget vil bli målt ved National Institutes of Health Stroke Scale (score 0-42).
30 dager
Korrelasjon mellom egenskapene til populasjoner av Motor Unit (MU) med plasseringen av slaget.
Tidsramme: 30 dager

Vurdert under signalopptak ved statiske sammentrekninger hos pasienter etter slag.

Følgende egenskaper vil bli ekstrahert fra MU-populasjonene: utladningshastighet (pulser/sekunder), rekrutteringsterskel (prosent av maksimal frivillig kraftkontraksjon), motorenhets ledningshastighet (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighet (meter/sekunder. Plasseringen av slaget er hentet fra MR-avbildning (venstre hemisfærisk, høyre hemisferisk, kortikal, subkortikal, hjernestamme).
30 dager
Andel sporet MU
Tidsramme: 30 dager
Definert som antall sporede MU / antall oppdagede MU-er i baseline-økten, blant baseline-, mellomlangsiktige og langsiktige økter. Vurdert under signalopptak ved statiske sammentrekninger, både hos friske frivillige og pasienter etter slag
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig og ikke-alvorlig uønsket hendelse, uønsket enhetseffekt, enhetsmangel og funksjonsfeil
Tidsramme: 30 dager
Som vurdert ved rapportert bivirkning.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alain Kaelin

Samarbeidspartnere

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Etterforskere

  • Studieleder: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUPSI-SEMG-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere