HD sEMG -signaalien kliininen merkitys aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa
maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alain Kaelin
Aivohalvauksen jälkeisen kuntoutusprosessin apu ja arviointi WPM-SEMG-V2-laitteella saatujen tiheiden pinta-EMG-signaalien analyysin avulla: yksi keskus, mahdollinen, toteutettavuustutkimus terveissä vapaaehtoisissa ja aivohalvauksen jälkeisissä potilaissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia WPM-SEMG-V2-laitteesta (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM), joka on tarkoitettu vastaanottamaan korkeatiheyksisiä (HD) pintaelektromyografiasignaaleja (sEMG) terveillä vapaaehtoisilla ja aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. .
Päätavoitteet ovat: 1) WPM-SEMG-V2-laitteen tekninen ja kliininen validointi terveillä vapaaehtoisilla; 2) osoittaa HD sEMG-signaalien kliininen merkitys aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kuntoutusprosessin tukemiseksi.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksinkertaisia harjoituksia käyttäen käden tai jalan lihaksia staattisissa tai dynaamisissa supistuksissa, kun he käyttävät WPM-SEMG-V2-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuja opastetaan suorittamaan staattisia tai dynaamisia harjoituksia WPM-SEMG-V2-laitteen päällään.
WPM-SEMG-V2-laitetta testataan aluksi pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia laitteen teknisen ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi eri olosuhteissa (eli staattisissa ja dynaamisissa lihasten supistuksissa).
Tutkinnan ensimmäisessä osassa kerätyt alustavat tiedot voivat lopulta ohjata muita laitemuutoksia.
Toinen osa kaappaa laitteen alustavan kliinisen suorituskyvyn aivohalvauksen jälkeen.
Päätavoitteena on tutkia hermo-lihasjärjestelmän käyttäytymistä vapaaehtoisissa lihasaktivaatioissa ja osoittaa HD sEMG -signaalien kliininen merkitys aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kuntoutuksen tukena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain Kaelin, Prof.
- Puhelinnumero: +41 91 811 62 57
- Sähköposti: alain.kaelin@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Rekrytointi
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Kaelin, Prof.
- Puhelinnumero: +41 091 811 62 57
- Sähköposti: alain.kaelin@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky ymmärtää tutkimusta
- Halukkuus suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit
- Kyky suorittaa tutkinnan toimenpiteet
- Kyky suorittaa kohdelihaksen ja raajan maksimaalista vapaaehtoista lihasten pidennystä
Lisäkriteerit vain virkistysaktiivisille tai urheilullisille terveille vapaaehtoisille:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet vähintään 150 min kohtalaiseen toimintaan viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- 18-20 vuotta (mieluiten)
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Saat ensimmäisen aivohalvauksen
- Kyky suorittaa kohdelihaksen ja raajan maksimaalista vapaaehtoista lihasten pidennystä
- Säilytetty kognitiivinen kyky suorittaa tehtävä
- Kyky ymmärtää tutkimusta
- Halukkuus suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit
- Kyky suorittaa tutkinnan toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
- Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaustila
- Ihosairaudet/allergiat tutkimuslaitteen kosketuskohdassa
- Ihosairauksien historia
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen komponenteille (esim. metalliseokset) tai muut käytetyt materiaalit (esim. hankaava geeli, vaahto polystyreenimarkkereilla)
- Lääkkeiden tai hoidon krooninen käyttö
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat
- Selkäydinvamman tai traumaattisen aivovaurion historia
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää tehtävän suorittamisen
- Muista syistä johtuva vakava liikkumishäiriö
- Muu vakava neurologinen sairaus kuin aivohalvaus
- Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaustila
- Ihosairaudet/allergiat tutkimuslaitteen kosketuskohdassa
- Ihosairauksien historia
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen komponenteille (esim. metalliseokset) tai muut käytetyt materiaalit (esim. hankaava geeli, vaahto polystyreenimarkkereilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Staattiset supistukset terveillä vapaaehtoisilla
HD SEMG -signaalien hankkiminen yläraajan lihaksesta ja alaraajan lihaksesta samalla kun osallistuja suorittaa yksinkertaisia staattisia harjoituksia.
|
WPM-SEMG-V2-laite sijoitetaan tutkittavan osallistujan lihaksen päälle.
Vertailuelektrodi asetetaan luun päälle lähellä tutkimuslihasta.
Myös WPM-SEMG-V2-laitteeseen integroitua kiihtyvyysanturia, gyroskooppia ja magnetometriä yhdistävää sensoria käytetään kehon liikemittausten hankinnassa.
Lisäkomponenttia puolisuunnikkaan muotoisen voiman mittaamiseen käytetään hankinnan aikana staattisissa supistuksissa voiman mittaamiseen.
Tutkija opastaa osallistujaa suorittamaan staattiset tai dynaamiset harjoitukset.
Visuaalinen palaute auttaa tutkittavaa seuraamaan lentorataa.
|
|
Kokeellinen: Dynaamiset supistukset terveillä vapaaehtoisilla
HD SEMG -signaalien hankkiminen jalkalihaksesta, kun osallistuja suorittaa yksinkertaisia dynaamisia harjoituksia.Tämä käsivarsi rekrytoi virkistysaktiivisia tai urheilevia vapaaehtoisia, mieluiten 18-20-vuotiaita
|
WPM-SEMG-V2-laite sijoitetaan tutkittavan osallistujan lihaksen päälle.
Vertailuelektrodi asetetaan luun päälle lähellä tutkimuslihasta.
Myös WPM-SEMG-V2-laitteeseen integroitua kiihtyvyysanturia, gyroskooppia ja magnetometriä yhdistävää sensoria käytetään kehon liikemittausten hankinnassa.
Lisäkomponenttia puolisuunnikkaan muotoisen voiman mittaamiseen käytetään hankinnan aikana staattisissa supistuksissa voiman mittaamiseen.
Tutkija opastaa osallistujaa suorittamaan staattiset tai dynaamiset harjoitukset.
Visuaalinen palaute auttaa tutkittavaa seuraamaan lentorataa.
|
|
Kokeellinen: Staattiset supistukset aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
HD SEMG -signaalien hankkiminen alaraajan lihaksesta samalla kun osallistuja suorittaa yksinkertaisia staattisia harjoituksia.
|
WPM-SEMG-V2-laite sijoitetaan tutkittavan osallistujan lihaksen päälle.
Vertailuelektrodi asetetaan luun päälle lähellä tutkimuslihasta.
Myös WPM-SEMG-V2-laitteeseen integroitua kiihtyvyysanturia, gyroskooppia ja magnetometriä yhdistävää sensoria käytetään kehon liikemittausten hankinnassa.
Lisäkomponenttia puolisuunnikkaan muotoisen voiman mittaamiseen käytetään hankinnan aikana staattisissa supistuksissa voiman mittaamiseen.
Tutkija opastaa osallistujaa suorittamaan staattiset tai dynaamiset harjoitukset.
Visuaalinen palaute auttaa tutkittavaa seuraamaan lentorataa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tekninen suorituskyky (0-2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu signaalin hankinnan aikana staattisissa ja/tai dynaamisissa supistuksissa terveillä vapaaehtoisilla tarkistamalla seuraavat parametrit:
Laitteen tekninen suorituskyky määritellään vuorovaikutukseksi* (saatavuus+eheys) staattisissa supistuksissa. Laitteen tekninen suorituskyky on käytettävyyden ja eheyden pisteiden summa dynaamisissa supistuksissa. |
1 päivä
|
|
WPM-SEMG-V2-laitteen laatu HD sEMG-signaalien hankinnassa (0-2)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu signaalin hankinnan aikana staattisissa ja/tai dynaamisissa supistuksissa sekä terveillä vapaaehtoisilla että aivohalvauksen jälkeisillä potilailla mittaamalla seuraavat parametrit:
WPM-SEMG-V2-laitteen laatu HD sEMG-signaalien hankinnassa on signaalin amplitudille ja signaalispektrille annettujen pisteiden summa. |
30 päivää
|
|
Motorisen yksikön (MU) populaatioiden ominaisuuksien välinen korrelaatio aivohalvauksen tyypin kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu signaalin hankinnan aikana staattisissa supistuksissa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. MU-populaatioista poimitaan seuraavat ominaisuudet: purkautumisnopeus (pulsseja/sekuntia), rekrytointikynnys (prosenttiosuus tahdonomaisen voiman enimmäissupistumisesta), moottoriyksikön johtavuusnopeus (metri/sekunti), lihaskuidun johtumisnopeus (metri/sekunti). Aivohalvauksen tyyppi: akuutti tai subakuutti. |
30 päivää
|
|
Motorisen yksikön (MU) populaatioiden ominaisuuksien välinen korrelaatio aivohalvauksen vakavuuden kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu signaalin hankinnan aikana staattisissa supistuksissa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. MU-populaatioista poimitaan seuraavat ominaisuudet: purkautumisnopeus (pulsseja/sekuntia), rekrytointikynnys (prosenttiosuus tahdonomaisen voiman enimmäissupistumisesta), moottoriyksikön johtavuusnopeus (metri/sekunti), lihaskuidun johtumisnopeus (metri/sekunti). Aivohalvauksen vakavuus mitataan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (pisteet 0-42). |
30 päivää
|
|
Motorisen yksikön (MU) populaatioiden ominaisuuksien korrelaatio aivohalvauksen sijainnin välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu signaalin hankinnan aikana staattisissa supistuksissa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. MU-populaatioista poimitaan seuraavat ominaisuudet: purkautumisnopeus (pulsseja/sekuntia), rekrytointikynnys (prosenttiosuus tahdonomaisen voiman enimmäissupistumisesta), moottoriyksikön johtavuusnopeus (metri/sekunti), lihaskuidun johtumisnopeus (metri/sekunti). Aivohalvauksen sijainti saadaan MRI-kuvauksesta (vasen pallonpuolisko, oikea aivopuolisko, kortikaalinen, subkortikaalinen, aivorunko). |
30 päivää
|
|
Seuratun MU:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään seurattujen MU:iden lukumääräksi / havaittujen MU:iden lukumääräksi perustilan istunnossa, perustilan, keskipitkän ja pitkän aikavälin istuntojen joukossa.
Arvioitu signaalin hankinnan aikana staattisissa supistuksissa sekä terveillä vapaaehtoisilla että aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan ja ei-vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus, haitallinen laitevaikutus, laitteen puute ja toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella arvioituna.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPSI-SEMG-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .