Klinisk relevans af HD sEMG-signalerne i rehabilitering efter slagtilfælde
2. september 2024 opdateret af: Alain Kaelin
Assistance og evaluering af rehabiliteringsprocessen efter slagtilfælde via analysen af højdensitetsoverflade-EMG-signaler erhvervet med WPM-SEMG-V2-enheden: Et enkelt center, prospektiv, gennemførlighedsundersøgelse hos raske frivillige og patienter efter slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om WPM-SEMG-V2-enheden (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM), der er beregnet til at opnå high-density (HD) overfladeelektromyografi (sEMG) signaler hos raske frivillige og patienter efter slagtilfælde .
Hovedformålene er: 1) at teknisk og klinisk validere WPM-SEMG-V2 enheden hos raske frivillige; 2) at demonstrere den kliniske relevans af HD sEMG-signalerne for at understøtte rehabiliteringsprocessen for patienter efter slagtilfælde.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre enkle øvelser ved at bruge musklerne i hånden eller benet i statiske eller dynamiske sammentrækninger, mens de bærer WPM-SEMG-V2-enheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltageren vil blive instrueret i, hvordan man udfører statiske eller dynamiske øvelser, mens de bærer WPM-SEMG-V2-enheden.
WPM-SEMG-V2-enheden vil i første omgang blive testet i et lille antal raske frivillige for at evaluere enhedens tekniske og kliniske ydeevne i forskellige indstillinger (dvs. statiske og dynamiske muskelsammentrækninger).
Foreløbige oplysninger indsamlet i den første del af undersøgelsen kan i sidste ende guide yderligere enhedsmodifikationer.
Den anden del vil indfange den foreløbige kliniske ydeevne af enheden hos patienter efter slagtilfælde.
Hovedformålet er at studere adfærden af det neuromuskulære system i frivillige muskelaktiveringer og demonstrere den kliniske relevans af HD sEMG-signalerne for at understøtte rehabiliteringsprocessen af personer efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Rekruttering
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
-
Kontakt:
- Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 091 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige
- Skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Evne til at forstå undersøgelsen
- Vilje til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
- Evne til at udføre undersøgelsens procedurer
- Evne til at udføre maksimal frivillig muskelforlængelse af målmuskel og lem
Yderligere inklusionskriterier kun for de rekreativt aktive eller atletiske, sunde frivillige:
- Forsøgspersoner, der har deltaget i mindst 150 minutters moderat aktivitet om ugen i løbet af de sidste seks måneder.
- mellem 18 og 20 år (helst)
Patienter efter slagtilfælde
- Skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Få et slagtilfælde første gang
- Evne til at udføre maksimal frivillig muskelforlængelse af målmuskel og lem
- Bevaret kognitiv kapacitet til at udføre opgaven
- Evne til at forstå undersøgelsen
- Vilje til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
- Evne til at udføre undersøgelsens procedurer
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige
- Enhver betydelig akut sygdomstilstand
- Hudlidelser/allergier på det sted, hvor undersøgelsesudstyret kommer i kontakt
- Historie om hudsygdom
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenten i forsøgsproduktet (f. metallegeringer) eller andre anvendte materialer (f.eks. slibende gel, skum med polystyrenmarkører)
- Kronisk brug af medicin eller behandling
Patienter efter slagtilfælde
- Anamnese med rygmarvsskade eller traumatisk hjerneskade
- Alvorlig medicinsk sygdom, der udelukker at udføre opgaven
- Alvorlig bevægelsesforstyrrelse på grund af andre årsager
- Alvorlig neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde
- Enhver betydelig akut sygdomstilstand
- Hudlidelser/allergier på det sted, hvor undersøgelsesudstyret kommer i kontakt
- Historie om hudsygdom
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenten i forsøgsproduktet (f. metallegeringer) eller andre anvendte materialer (f.eks. slibende gel, skum med polystyrenmarkører)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Statiske sammentrækninger hos raske frivillige
Tilegnelse af HD SEMG-signaler af en muskel i overekstremiteterne og en muskel i underekstremiteterne, mens deltageren udfører enkle statiske øvelser.
|
WPM-SEMG-V2-enheden vil blive placeret over musklen på den deltager, der skal undersøges.
En referenceelektrode over en knogle tæt på undersøgelsesmusklen vil blive påført.
En sensor, der kombinerer et accelerometer, et gyroskop og et magnetometer integreret i WPM-SEMG-V2-enheden, vil også blive brugt til indhentning af kropsbevægelsesmål.
En yderligere komponent til trapezformet kraftmåling vil blive brugt under optagelsen i statiske kontraktioner for at måle kraften.
Deltageren vil blive instrueret af investigator, hvordan de statiske eller dynamiske øvelser skal udføres.
Visuel feedback vil hjælpe emnet med at spore banen.
|
|
Eksperimentel: Dynamiske sammentrækninger hos raske frivillige
Tilegnelse af HD SEMG-signaler fra en benmuskel, mens deltageren udfører enkle dynamiske øvelser. Denne arm vil rekruttere rekreativt aktive eller atletiske frivillige, fortrinsvis mellem 18 og 20 år
|
WPM-SEMG-V2-enheden vil blive placeret over musklen på den deltager, der skal undersøges.
En referenceelektrode over en knogle tæt på undersøgelsesmusklen vil blive påført.
En sensor, der kombinerer et accelerometer, et gyroskop og et magnetometer integreret i WPM-SEMG-V2-enheden, vil også blive brugt til indhentning af kropsbevægelsesmål.
En yderligere komponent til trapezformet kraftmåling vil blive brugt under optagelsen i statiske kontraktioner for at måle kraften.
Deltageren vil blive instrueret af investigator, hvordan de statiske eller dynamiske øvelser skal udføres.
Visuel feedback vil hjælpe emnet med at spore banen.
|
|
Eksperimentel: Statiske sammentrækninger hos patienter efter slagtilfælde
Erhvervelse af HD SEMG-signaler fra en muskel i underekstremiteterne, mens deltageren udfører enkle statiske øvelser.
|
WPM-SEMG-V2-enheden vil blive placeret over musklen på den deltager, der skal undersøges.
En referenceelektrode over en knogle tæt på undersøgelsesmusklen vil blive påført.
En sensor, der kombinerer et accelerometer, et gyroskop og et magnetometer integreret i WPM-SEMG-V2-enheden, vil også blive brugt til indhentning af kropsbevægelsesmål.
En yderligere komponent til trapezformet kraftmåling vil blive brugt under optagelsen i statiske kontraktioner for at måle kraften.
Deltageren vil blive instrueret af investigator, hvordan de statiske eller dynamiske øvelser skal udføres.
Visuel feedback vil hjælpe emnet med at spore banen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens tekniske ydeevne (0 til 2)
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderet under signaloptagelser i statiske og/eller dynamiske sammentrækninger hos raske frivillige ved at kontrollere følgende parametre:
Enhedens tekniske ydeevne er defineret som Interaktion*(tilgængelighed+integritet) i statiske sammentrækninger. Enhedens tekniske ydeevne er summen af scorerne for tilgængelighed og integritet i dynamiske sammentrækninger. |
1 dag
|
|
Kvaliteten af WPM-SEMG-V2-enheden ved indhentning af HD sEMG-signaler (0 til 2)
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet under signaloptagelser i statiske og/eller dynamiske kontraktioner, både hos raske frivillige og patienter efter slagtilfælde ved at måle følgende parametre:
Kvaliteten af WPM-SEMG-V2-enheden i erhvervelsen af HD sEMG-signaler er summen af de point, der gives til signalamplitude og signalspektrum. |
30 dage
|
|
Korrelation mellem egenskaberne af populationer af Motor Unit (MU) med typen af slagtilfælde.
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet under signaloptagelser ved statiske kontraktioner hos patienter efter slagtilfælde. Følgende egenskaber vil blive ekstraheret fra MU-populationerne: udledningshastighed (pulser/sekunder), rekrutteringstærskel (procentdel af den maksimale frivillige kraftkontraktion), motorenheds ledningshastighed (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighed (meter/sekunder. Type slagtilfælde: akut eller subakut. |
30 dage
|
|
Korrelation mellem egenskaberne af populationer af Motor Unit (MU) med sværhedsgraden af slagtilfældet.
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet under signaloptagelser ved statiske kontraktioner hos patienter efter slagtilfælde. Følgende egenskaber vil blive ekstraheret fra MU-populationerne: udledningshastighed (pulser/sekunder), rekrutteringstærskel (procentdel af den maksimale frivillige kraftkontraktion), motorenheds ledningshastighed (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighed (meter/sekunder. Sværhedsgraden af slagtilfældet vil blive målt af National Institutes of Health Stroke Scale (score 0-42). |
30 dage
|
|
Korrelation mellem egenskaberne af populationer af Motor Unit (MU) med placeringen af slagtilfældet.
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet under signaloptagelser ved statiske kontraktioner hos patienter efter slagtilfælde. Følgende egenskaber vil blive ekstraheret fra MU-populationerne: udledningshastighed (pulser/sekunder), rekrutteringstærskel (procentdel af den maksimale frivillige kraftkontraktion), motorenheds ledningshastighed (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighed (meter/sekunder. Placeringen af slagtilfældet opnås fra MR-billeddannelse (venstre hemisfærisk, højre hemisferisk, kortikal, subkortikal, hjernestamme). |
30 dage
|
|
Procent af sporet MU
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som antallet af sporede MU/antal af detekterede MU'er i basissessionen blandt basissessionerne, mellemlangsigtede og langsigtede sessioner.
Vurderet under signaloptagelser ved statiske sammentrækninger, både hos raske frivillige og patienter efter slagtilfælde
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningsvirkninger, anordningsmangel og funktionsfejl
Tidsramme: 30 dage
|
Som vurderet ved rapporteret uønsket hændelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUPSI-SEMG-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .