Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne sygnałów HD sEMG w rehabilitacji poudarowej

2 września 2024 zaktualizowane przez: Alain Kaelin

Wspomaganie i ocena procesu rehabilitacji poudarowej poprzez analizę powierzchniowych sygnałów EMG o dużej gęstości uzyskanych za pomocą urządzenia WPM-SEMG-V2: pojedynczy ośrodek, perspektywiczne badanie wykonalności u zdrowych ochotników i pacjentów po udarze

Celem tego badania klinicznego jest poznanie urządzenia WPM-SEMG-V2 (przenośnego bezprzewodowego i wielokanałowego, WPM) przeznaczonego do pozyskiwania sygnałów elektromiografii powierzchniowej o wysokiej gęstości (HD) (sEMG) u zdrowych ochotników i pacjentów po udarze . Główne cele to: 1) techniczna i kliniczna walidacja urządzenia WPM-SEMG-V2 u zdrowych ochotników; 2) wykazanie przydatności klinicznej sygnałów HD sEMG do wspomagania procesu rehabilitacji pacjentów poudarowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie prostych ćwiczeń wykorzystujących mięśnie ręki lub nogi w skurczach statycznych lub dynamicznych podczas noszenia urządzenia WPM-SEMG-V2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik zostanie poinstruowany jak wykonywać ćwiczenia statyczne lub dynamiczne podczas noszenia urządzenia WPM-SEMG-V2. Urządzenie WPM-SEMG-V2 zostanie wstępnie przetestowane na niewielkiej liczbie zdrowych ochotników w celu oceny technicznej i klinicznej wydajności urządzenia w różnych ustawieniach (tj. statycznych i dynamicznych skurczach mięśni). Wstępne informacje zebrane w pierwszej części śledztwa mogą ostatecznie pokierować dalszymi modyfikacjami urządzenia. Druga część obejmie wstępne działanie kliniczne urządzenia u pacjentów po udarze mózgu. Głównym celem jest zbadanie zachowania układu nerwowo-mięśniowego podczas dobrowolnych aktywacji mięśni oraz wykazanie klinicznego znaczenia sygnałów HD sEMG we wspomaganiu procesu rehabilitacji osób po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy

  • Pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia dochodzenia
  • Gotowość do wykonania wszystkich ocen dochodzeniowych
  • Umiejętność przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego
  • Zdolność do maksymalnego dobrowolnego wyprostu docelowego mięśnia i kończyny

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla aktywnych rekreacyjnie lub wysportowanych, zdrowych ochotników:

  • Osoby, które uczestniczyły w co najmniej 150 minutach umiarkowanej aktywności tygodniowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • między 18 a 20 rokiem życia (preferowane)

Pacjenci po udarze

  • Pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej
  • Mieć udar po raz pierwszy
  • Zdolność do maksymalnego dobrowolnego wyprostu docelowego mięśnia i kończyny
  • Zachowana zdolność poznawcza do wykonania zadania
  • Zdolność zrozumienia dochodzenia
  • Gotowość do wykonania wszystkich ocen dochodzeniowych
  • Umiejętność przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy

  • Każdy istotny ostry stan chorobowy
  • Choroby skóry/alergie w miejscu kontaktu z badanym urządzeniem
  • Historia chorób skóry
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składnik badanego produktu (np. stopy metali) lub innych użytych materiałów (np. żel ścierny, pianka z markerami polistyrenowymi)
  • Przewlekłe stosowanie leków lub leczenia

Pacjenci po udarze

  • Historia urazu rdzenia kręgowego lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Poważna choroba uniemożliwiająca wykonanie zadania
  • Ciężkie zaburzenie lokomocji spowodowane innymi przyczynami
  • Ciężka choroba neurologiczna inna niż udar
  • Każdy istotny ostry stan chorobowy
  • Choroby skóry/alergie w miejscu kontaktu z badanym urządzeniem
  • Historia chorób skóry
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składnik badanego produktu (np. stopy metali) lub innych użytych materiałów (np. żel ścierny, pianka z markerami polistyrenowymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skurcze statyczne u zdrowych ochotników
Akwizycja sygnałów HD SEMG mięśnia kończyny górnej i mięśnia kończyny dolnej podczas wykonywania przez uczestnika prostych ćwiczeń statycznych.
Urządzenie: Akwizycja sygnałów HD sEMG za pomocą urządzenia WPM-SEMG
Urządzenie WPM-SEMG-V2 zostanie umieszczone na mięśniu badanego uczestnika. Zostanie zastosowana elektroda odniesienia nad kością w pobliżu badanego mięśnia. Czujnik łączący akcelerometr, żyroskop i magnetometr zintegrowany z urządzeniem WPM-SEMG-V2 będzie również wykorzystywany do akwizycji pomiarów ruchu ciała. Dodatkowa składowa do pomiaru siły trapezowej zostanie wykorzystana podczas akwizycji w skurczach statycznych do pomiaru siły. Uczestnik zostanie poinstruowany przez prowadzącego, jak wykonywać ćwiczenia statyczne lub dynamiczne. Wizualna informacja zwrotna pomoże podmiotowi śledzić trajektorię.
Eksperymentalny: Skurcze dynamiczne u zdrowych ochotników
Akwizycja sygnałów HD SEMG mięśnia nogi podczas wykonywania przez uczestnika prostych ćwiczeń dynamicznych. Ta ręka będzie rekrutować ochotników aktywnych rekreacyjnie lub wysportowanych, najlepiej w wieku od 18 do 20 lat
Urządzenie: Akwizycja sygnałów HD sEMG za pomocą urządzenia WPM-SEMG
Urządzenie WPM-SEMG-V2 zostanie umieszczone na mięśniu badanego uczestnika. Zostanie zastosowana elektroda odniesienia nad kością w pobliżu badanego mięśnia. Czujnik łączący akcelerometr, żyroskop i magnetometr zintegrowany z urządzeniem WPM-SEMG-V2 będzie również wykorzystywany do akwizycji pomiarów ruchu ciała. Dodatkowa składowa do pomiaru siły trapezowej zostanie wykorzystana podczas akwizycji w skurczach statycznych do pomiaru siły. Uczestnik zostanie poinstruowany przez prowadzącego, jak wykonywać ćwiczenia statyczne lub dynamiczne. Wizualna informacja zwrotna pomoże podmiotowi śledzić trajektorię.
Eksperymentalny: Skurcze statyczne u pacjentów po udarze mózgu
Akwizycja sygnałów HD SEMG mięśnia kończyny dolnej podczas wykonywania przez uczestnika prostych ćwiczeń statycznych.
Urządzenie: Akwizycja sygnałów HD sEMG za pomocą urządzenia WPM-SEMG
Urządzenie WPM-SEMG-V2 zostanie umieszczone na mięśniu badanego uczestnika. Zostanie zastosowana elektroda odniesienia nad kością w pobliżu badanego mięśnia. Czujnik łączący akcelerometr, żyroskop i magnetometr zintegrowany z urządzeniem WPM-SEMG-V2 będzie również wykorzystywany do akwizycji pomiarów ruchu ciała. Dodatkowa składowa do pomiaru siły trapezowej zostanie wykorzystana podczas akwizycji w skurczach statycznych do pomiaru siły. Uczestnik zostanie poinstruowany przez prowadzącego, jak wykonywać ćwiczenia statyczne lub dynamiczne. Wizualna informacja zwrotna pomoże podmiotowi śledzić trajektorię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry techniczne urządzenia (od 0 do 2)
Ramy czasowe: 1 dzień

Oceniane podczas akwizycji sygnału w skurczach statycznych i/lub dynamicznych u zdrowych ochotników poprzez sprawdzenie następujących parametrów:

  1. Interakcja (0 lub 1): gdy WPM-SEMG-V2 jest podłączony do komponentu do pomiaru siły trapezowej, zarówno sygnały sEMG, jak i dane siły są zapisywane przez urządzenie na karcie SD urządzenia.
  2. Dostępność (0 lub 1): wszystkie nagrania danych są przechowywane oddzielnie na karcie SD.
  3. Integralność danych końcowych (0 lub 1): zarejestrowane sygnały mają taki sam czas trwania jak nagrania po przetworzeniu znacznika czasu danych.

Wydajność techniczna urządzenia jest zdefiniowana jako Interakcja*(dostępność+integralność) w skurczach statycznych.

Wydajność techniczna urządzenia jest sumą wyników dostępności i integralności w skurczach dynamicznych.
1 dzień
Jakość urządzenia WPM-SEMG-V2 w akwizycji sygnałów HD sEMG (0 do 2)
Ramy czasowe: 30 dni

Oceniane podczas akwizycji sygnału w skurczach statycznych i/lub dynamicznych, zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów po udarze, poprzez pomiar następujących parametrów:

  1. Amplituda sygnału (0 lub 1): międzyszczytowa amplituda sygnału sEMG mieści się w anatomicznym zakresie od kilkudziesięciu µV do 2 mV.
  2. Widmo sygnału (0 lub 1): widmo sygnału sEMG mieści się w zakresie anatomicznym (moc sEMG jest w większości uwzględniana przez składowe częstotliwości < 350 Hz).

Jakość urządzenia WPM-SEMG-V2 w akwizycji sygnałów HD sEMG jest sumą ocen przyznanych amplitudzie sygnału i widmu sygnału.
30 dni
Korelacja właściwości populacji jednostek motorycznych (MU) z typem udaru mózgu.
Ramy czasowe: 30 dni

Oceniane podczas akwizycji sygnału w skurczach statycznych u pacjentów po udarze.

Z populacji MU zostaną wyodrębnione następujące właściwości: szybkość rozładowania (impulsy/sekundy), próg rekrutacji (procent maksymalnego dobrowolnego skurczu siły), prędkość przewodzenia jednostek motorycznych (metry/sekundy), prędkość przewodzenia włókien mięśniowych (metry/sekundy). Rodzaj udaru: ostry lub podostry.
30 dni
Korelacja właściwości populacji jednostek motorycznych (MU) z ciężkością udaru mózgu.
Ramy czasowe: 30 dni

Oceniane podczas akwizycji sygnału w skurczach statycznych u pacjentów po udarze.

Z populacji MU zostaną wyodrębnione następujące właściwości: szybkość rozładowania (impulsy/sekundy), próg rekrutacji (procent maksymalnego dobrowolnego skurczu siły), prędkość przewodzenia jednostek motorycznych (metry/sekundy), prędkość przewodzenia włókien mięśniowych (metry/sekundy). Ciężkość udaru będzie mierzona za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (wynik 0-42).
30 dni
Korelacja właściwości populacji jednostek motorycznych (MU) z lokalizacją udaru mózgu.
Ramy czasowe: 30 dni

Oceniane podczas akwizycji sygnału w skurczach statycznych u pacjentów po udarze.

Z populacji MU zostaną wyodrębnione następujące właściwości: szybkość rozładowania (impulsy/sekundy), próg rekrutacji (procent maksymalnego dobrowolnego skurczu siły), prędkość przewodzenia jednostek motorycznych (metry/sekundy), prędkość przewodzenia włókien mięśniowych (metry/sekundy). Umiejscowienie udaru uzyskuje się z obrazowania MRI (lewa półkula, prawa półkula, kora, podkora, pień mózgu).
30 dni
Procent śledzonej MU
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako liczba śledzonych jednostek MU / liczba wykrytych jednostek MU w sesji podstawowej, spośród sesji podstawowej, średnioterminowej i długoterminowej. Oceniany podczas akwizycji sygnału w skurczach statycznych, zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów po udarze mózgu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych i innych niż poważne zdarzenia niepożądane, niepożądane działanie wyrobu, defekty i nieprawidłowe działanie wyrobu
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z oceną zgłoszonego zdarzenia niepożądanego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alain Kaelin

Współpracownicy

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPSI-SEMG-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj