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Pertinence clinique des signaux sEMG HD dans la réadaptation post-AVC

2 septembre 2024 mis à jour par: Alain Kaelin

Assistance et évaluation du processus de rééducation post-AVC via l'analyse des signaux EMG de surface à haute densité acquis avec le dispositif WPM-SEMG-V2 : une étude de faisabilité monocentrique, prospective, chez des volontaires sains et des patients post-AVC

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le dispositif WPM-SEMG-V2 (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) conçu pour acquérir des signaux d'électromyographie de surface (sEMG) à haute densité (HD) chez des volontaires sains et des patients post-AVC. . Les principaux objectifs sont : 1) valider techniquement et cliniquement le dispositif WPM-SEMG-V2 chez des volontaires sains ; 2) démontrer la pertinence clinique des signaux sEMG HD pour soutenir le processus de rééducation des patients post-AVC. Les participants seront invités à effectuer des exercices simples utilisant les muscles de la main ou de la jambe en contractions statiques ou dynamiques tout en portant l'appareil WPM-SEMG-V2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant apprendra comment exécuter des exercices statiques ou dynamiques tout en portant l'appareil WPM-SEMG-V2. Le dispositif WPM-SEMG-V2 sera initialement testé sur un petit nombre de volontaires sains afin d'évaluer les performances techniques et cliniques du dispositif dans différents contextes (c'est-à-dire les contractions musculaires statiques et dynamiques). Les informations préliminaires recueillies dans la première partie de l'enquête peuvent éventuellement guider d'autres modifications de l'appareil. La deuxième partie saisira les performances cliniques préliminaires de l'appareil chez les patients post-AVC. L'objectif principal est d'étudier le comportement du système neuromusculaire dans les activations musculaires volontaires et de démontrer la pertinence clinique des signaux sEMG HD pour soutenir le processus de rééducation des sujets post-AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alain Kaelin, Prof.
  • Numéro de téléphone: +41 91 811 62 57
  • E-mail: alain.kaelin@eoc.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Volontaires en bonne santé

  • Consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre l'enquête
  • Volonté de compléter toutes les évaluations d'enquête
  • Capacité à exécuter les procédures de l'enquête
  • Capacité à effectuer une extension musculaire volontaire maximale du muscle et du membre ciblés

Critères d'inclusion supplémentaires uniquement pour les volontaires en bonne santé actifs sur le plan récréatif ou sportif :

  • Sujets ayant participé à au moins 150 min d'activité modérée par semaine au cours des six derniers mois.
  • entre 18 et 20 ans (de préférence)

Patients post-AVC

  • Consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Faire un premier AVC
  • Capacité à effectuer une extension musculaire volontaire maximale du muscle et du membre ciblés
  • Capacité cognitive préservée pour effectuer la tâche
  • Capacité à comprendre l'enquête
  • Volonté de compléter toutes les évaluations d'enquête
  • Capacité à exécuter les procédures de l'enquête

Critère d'exclusion:

Volontaires en bonne santé

  • Tout état pathologique aigu significatif
  • Troubles cutanés/allergies au site de contact avec le dispositif expérimental
  • Antécédents de maladie de peau
  • Hypersensibilité ou allergie connue à un composant du produit expérimental (par ex. alliages métalliques) ou d'autres matériaux utilisés (par exemple, gel abrasif, mousse avec des marqueurs de polystyrène)
  • Utilisation chronique de médicaments ou de traitement

Patients post-AVC

  • Antécédents de lésion de la moelle épinière ou de lésions cérébrales traumatiques
  • Maladie grave qui empêche d'effectuer la tâche
  • Trouble sévère de la locomotion dû à d'autres causes
  • Maladie neurologique grave autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Tout état pathologique aigu significatif
  • Troubles cutanés/allergies au site de contact avec le dispositif expérimental
  • Antécédents de maladie de peau
  • Hypersensibilité ou allergie connue à un composant du produit expérimental (par ex. alliages métalliques) ou d'autres matériaux utilisés (par exemple, gel abrasif, mousse avec des marqueurs de polystyrène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contractions statiques chez des volontaires sains
Acquisition des signaux SEMG HD d'un muscle du membre supérieur et d'un muscle du membre inférieur pendant que le participant exécute des exercices statiques simples.
Dispositif: Acquisition de signaux HD sEMG à l'aide du dispositif WPM-SEMG
Le dispositif WPM-SEMG-V2 sera placé sur le muscle du participant à étudier. Une électrode de référence sur un os proche du muscle d'investigation sera appliquée. Un capteur combinant un accéléromètre, un gyroscope et un magnétomètre intégré dans le dispositif WPM-SEMG-V2 sera également utilisé pour l'acquisition de mesures de mouvements corporels. Un composant supplémentaire de mesure de force trapézoïdale sera utilisé lors de l'acquisition en contractions statiques pour mesurer la force. Le participant sera instruit par l'enquêteur comment exécuter les exercices statiques ou dynamiques. Le retour visuel aidera le sujet à suivre la trajectoire.
Expérimental: Contractions dynamiques chez des volontaires sains
Acquisition des signaux HD SEMG d'un muscle de la jambe pendant que le participant exécute des exercices dynamiques simples.
Dispositif: Acquisition de signaux HD sEMG à l'aide du dispositif WPM-SEMG
Le dispositif WPM-SEMG-V2 sera placé sur le muscle du participant à étudier. Une électrode de référence sur un os proche du muscle d'investigation sera appliquée. Un capteur combinant un accéléromètre, un gyroscope et un magnétomètre intégré dans le dispositif WPM-SEMG-V2 sera également utilisé pour l'acquisition de mesures de mouvements corporels. Un composant supplémentaire de mesure de force trapézoïdale sera utilisé lors de l'acquisition en contractions statiques pour mesurer la force. Le participant sera instruit par l'enquêteur comment exécuter les exercices statiques ou dynamiques. Le retour visuel aidera le sujet à suivre la trajectoire.
Expérimental: Contractions statiques chez les patients post-AVC
Acquisition des signaux SEMG HD d'un muscle du membre inférieur pendant que le participant exécute des exercices statiques simples.
Dispositif: Acquisition de signaux HD sEMG à l'aide du dispositif WPM-SEMG
Le dispositif WPM-SEMG-V2 sera placé sur le muscle du participant à étudier. Une électrode de référence sur un os proche du muscle d'investigation sera appliquée. Un capteur combinant un accéléromètre, un gyroscope et un magnétomètre intégré dans le dispositif WPM-SEMG-V2 sera également utilisé pour l'acquisition de mesures de mouvements corporels. Un composant supplémentaire de mesure de force trapézoïdale sera utilisé lors de l'acquisition en contractions statiques pour mesurer la force. Le participant sera instruit par l'enquêteur comment exécuter les exercices statiques ou dynamiques. Le retour visuel aidera le sujet à suivre la trajectoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances techniques de l'appareil (0 à 2)
Délai: Un jour

Evalué lors d'acquisitions de signaux en contractions statiques et/ou dynamiques chez des volontaires sains en vérifiant les paramètres suivants :

  1. Interaction (0 ou 1) : lorsque le WPM-SEMG-V2 est connecté au composant pour la mesure de force trapézoïdale, les signaux sEMG et les données de force sont enregistrés par l'appareil sur la carte SD de l'appareil.
  2. Disponibilité (0 ou 1) : tous les enregistrements de données sont stockés séparément sur la carte SD.
  3. Intégrité des données finales (0 ou 1) : les signaux enregistrés ont la même durée que les enregistrements après post-traitement de l'horodatage des données.

La performance technique de l'appareil est définie comme Interaction*(disponibilité+intégrité) dans les contractions statiques.

La performance technique de l'appareil est la somme des scores de disponibilité et d'intégrité en contractions dynamiques.
Un jour
Qualité du dispositif WPM-SEMG-V2 dans l'acquisition des signaux HD sEMG (0 à 2)
Délai: 30 jours

Evalué lors d'acquisitions de signaux en contractions statiques et/ou dynamiques, aussi bien chez des volontaires sains que chez des patients post-AVC en mesurant les paramètres suivants :

  1. Amplitude du signal (0 ou 1) : l'amplitude du signal sEMG crête à crête se situe dans la plage anatomique de quelques dizaines de µV à 2 mV.
  2. Spectre du signal (0 ou 1) : le spectre du signal sEMG se situe dans la plage anatomique (la puissance sEMG est principalement due aux composantes de fréquence < 350 Hz).

La qualité de l'appareil WPM-SEMG-V2 dans l'acquisition des signaux HD sEMG est la somme des scores attribués à l'amplitude et au spectre du signal.
30 jours
Corrélation entre les propriétés des populations d'Unités Motrices (UM) avec le type d'AVC.
Délai: 30 jours

Évalué lors d'acquisitions de signaux en contractions statiques chez des patients post-AVC.

Les propriétés suivantes seront extraites des populations d'UM : taux de décharge (impulsions/secondes), seuil de recrutement (pourcentage de la contraction maximale de la force volontaire), vitesse de conduction de l'unité motrice (mètre/seconde), vitesse de conduction des fibres musculaires (mètre/seconde). Type d'AVC : aigu ou subaigu.
30 jours
Corrélation entre les propriétés des populations d'Unités Motrices (UM) avec la sévérité de l'AVC.
Délai: 30 jours

Évalué lors d'acquisitions de signaux en contractions statiques chez des patients post-AVC.

Les propriétés suivantes seront extraites des populations d'UM : taux de décharge (impulsions/secondes), seuil de recrutement (pourcentage de la contraction maximale de la force volontaire), vitesse de conduction de l'unité motrice (mètre/seconde), vitesse de conduction des fibres musculaires (mètre/seconde). La gravité de l'AVC sera mesurée par l'échelle des AVC des National Institutes of Health (score de 0 à 42).
30 jours
Corrélation entre les propriétés des populations d'Unités Motrices (UM) avec la localisation de l'AVC.
Délai: 30 jours

Évalué lors d'acquisitions de signaux en contractions statiques chez des patients post-AVC.

Les propriétés suivantes seront extraites des populations d'UM : taux de décharge (impulsions/secondes), seuil de recrutement (pourcentage de la contraction maximale de la force volontaire), vitesse de conduction de l'unité motrice (mètre/seconde), vitesse de conduction des fibres musculaires (mètre/seconde). La localisation de l'AVC est obtenue par imagerie IRM (hémisphérique gauche, hémisphérique droit, cortical, sous-cortical, tronc cérébral).
30 jours
Pourcentage d'UM suivies
Délai: 30 jours
Défini comme le nombre d'UM suivies / nombre d'UM détectées dans la session de référence, parmi les sessions de référence, à moyen terme et à long terme. Évalué lors d'acquisitions de signaux en contractions statiques, à la fois chez des volontaires sains et des patients post-AVC
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves et non graves, des effets indésirables du dispositif, des défaillances et des dysfonctionnements du dispositif
Délai: 30 jours
Tel qu'évalué par l'événement indésirable signalé.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alain Kaelin

Collaborateurs

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPSI-SEMG-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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