HD sEMG 信号在卒中后康复中的临床相关性
2024年9月2日 更新者：Alain Kaelin
通过分析使用 WPM-SEMG-V2 设备获取的高密度表面 EMG 信号，协助和评估中风后康复过程：对健康志愿者和中风后患者进行的单中心、前瞻性、可行性调查
该临床试验的目的是了解指定用于在健康志愿者和中风后患者中获取高密度 (HD) 表面肌电图 (sEMG) 信号的 WPM-SEMG-V2 设备（无线便携式和多通道，WPM） .
主要目标是：1）在健康志愿者中对 WPM-SEMG-V2 设备进行技术和临床验证； 2) 证明 HD sEMG 信号在支持中风后患者康复过程中的临床相关性。
参与者将被要求在佩戴 WPM-SEMG-V2 设备时使用手部或腿部的肌肉进行静态或动态收缩的简单练习。
研究概览
详细说明
参与者将被指导如何在佩戴 WPM-SEMG-V2 设备时进行静态或动态练习。
WPM-SEMG-V2 设备最初将在少数健康志愿者中进行测试，以评估该设备在不同设置（即静态和动态肌肉收缩）下的技术和临床性能。
在调查的第一部分收集的初步信息可能最终会指导进一步的设备修改。
第二部分将捕捉该设备在中风后患者中的初步临床表现。
主要目的是研究神经肌肉系统在随意肌肉激活中的行为，并证明 HD sEMG 信号的临床相关性，以支持中风后受试者的康复过程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alain Kaelin, Prof.
- 电话号码：+41 91 811 62 57
- 邮箱：alain.kaelin@eoc.ch
学习地点
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Lugano、瑞士
- 招聘中
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
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接触：
- Alain Kaelin, Prof.
- 电话号码：+41 091 811 62 57
- 邮箱：alain.kaelin@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者
- 书面知情同意书
- 18岁或以上
- 理解调查的能力
- 愿意完成所有调查评估
- 执行调查程序的能力
- 能够执行目标肌肉和肢体的最大随意肌伸展
仅适用于娱乐活动或运动的健康志愿者的其他纳入标准：
- 在过去六个月中每周参加至少 150 分钟中等强度活动的受试者。
- 18 至 20 岁之间（最好）
中风后患者
- 书面知情同意书
- 18岁或以上
- 第一次中风
- 能够执行目标肌肉和肢体的最大随意肌伸展
- 保留执行任务的认知能力
- 理解调查的能力
- 愿意完成所有调查评估
- 执行调查程序的能力
排除标准：
健康志愿者
- 任何严重的急性疾病状态
- 与试验器械接触部位的皮肤病/过敏
- 皮肤病史
- 已知对研究产品的成分过敏或过敏（例如 金属合金）或使用的其他材料（例如，研磨凝胶、带有聚苯乙烯标记的泡沫）
- 长期使用药物或治疗
中风后患者
- 脊髓损伤或外伤性脑损伤史
- 无法执行任务的严重疾病
- 其他原因引起的严重运动障碍
- 中风以外的严重神经系统疾病
- 任何严重的急性疾病状态
- 与试验器械接触部位的皮肤病/过敏
- 皮肤病史
- 已知对研究产品的成分过敏或过敏（例如 金属合金）或使用的其他材料（例如，研磨凝胶、带有聚苯乙烯标记的泡沫）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者的静态收缩
在参与者执行简单的静态练习时获取上肢肌肉和下肢肌肉的高清 SEMG 信号。
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WPM-SEMG-V2 设备将放置在要调查的参与者的肌肉上。
将在靠近研究肌肉的骨骼上应用参考电极。
WPM-SEMG-V2 设备中集成的加速度计、陀螺仪和磁力计组合传感器也将用于获取身体运动测量值。
用于梯形力测量的附加组件将在静态收缩采集过程中用于测量力。
研究者将指导参与者如何进行静态或动态练习。
视觉反馈将帮助受试者跟踪轨迹。
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实验性的：健康志愿者的动态收缩
在参与者执行简单的动态练习时获取腿部肌肉的高清 SEMG 信号。这只手臂将招募娱乐活动或运动志愿者，最好在 18 到 20 岁之间
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WPM-SEMG-V2 设备将放置在要调查的参与者的肌肉上。
将在靠近研究肌肉的骨骼上应用参考电极。
WPM-SEMG-V2 设备中集成的加速度计、陀螺仪和磁力计组合传感器也将用于获取身体运动测量值。
用于梯形力测量的附加组件将在静态收缩采集过程中用于测量力。
研究者将指导参与者如何进行静态或动态练习。
视觉反馈将帮助受试者跟踪轨迹。
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实验性的：中风后患者的静态收缩
在参与者执行简单的静态练习时采集下肢肌肉的高清 SEMG 信号。
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WPM-SEMG-V2 设备将放置在要调查的参与者的肌肉上。
将在靠近研究肌肉的骨骼上应用参考电极。
WPM-SEMG-V2 设备中集成的加速度计、陀螺仪和磁力计组合传感器也将用于获取身体运动测量值。
用于梯形力测量的附加组件将在静态收缩采集过程中用于测量力。
研究者将指导参与者如何进行静态或动态练习。
视觉反馈将帮助受试者跟踪轨迹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的技术性能（0 到 2）
大体时间：1天
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通过检查以下参数在健康志愿者的静态和/或动态收缩信号采集期间进行评估：
设备的技术性能定义为静态收缩中的交互*（可用性+完整性）。 设备的技术性能是动态收缩中可用性和完整性分数的总和。 |
1天
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WPM-SEMG-V2 设备在采集高清 sEMG 信号时的质量（0 到 2）
大体时间：30天
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在健康志愿者和中风后患者的静态和/或动态收缩信号采集期间通过测量以下参数进行评估：
WPM-SEMG-V2 设备在采集高清 sEMG 信号时的质量是信号振幅和信号频谱的得分总和。 |
30天
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运动单位 (MU) 群体的属性与中风类型之间的相关性。
大体时间：30天
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在中风后患者静态收缩的信号采集过程中进行评估。 将从 MU 群体中提取以下属性：放电率（脉冲/秒）、募集阈值（最大自愿收缩力的百分比）、运动单位传导速度（米/秒）、肌纤维传导速度（米/秒。 中风类型：急性或亚急性。 |
30天
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运动单位 (MU) 群体的特性与中风的严重程度之间的相关性。
大体时间：30天
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在中风后患者静态收缩的信号采集过程中进行评估。 将从 MU 群体中提取以下属性：放电率（脉冲/秒）、募集阈值（最大自愿收缩力的百分比）、运动单位传导速度（米/秒）、肌纤维传导速度（米/秒。 中风的严重程度将通过美国国立卫生研究院中风量表（分数 0-42）来衡量。 |
30天
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运动单位 (MU) 群体的特性与中风位置之间的相关性。
大体时间：30天
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在中风后患者静态收缩的信号采集过程中进行评估。 将从 MU 群体中提取以下属性：放电率（脉冲/秒）、募集阈值（最大自愿收缩力的百分比）、运动单位传导速度（米/秒）、肌纤维传导速度（米/秒。 中风的位置从 MRI 成像（左半球、右半球、皮质、皮质下、脑干）获得。 |
30天
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跟踪 MU 的百分比
大体时间：30天
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定义为在基线会话中，在基线、中期和长期会话中跟踪的 MU 数/检测到的 MU 数。
在健康志愿者和中风后患者的静态收缩信号采集期间进行评估
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重和非严重不良事件的发生率、不良设备效应、设备缺陷和故障
大体时间：30天
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根据报告的不良事件进行评估。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Alain Kaelin, Prof.、Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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