オキサリプラチンベースの化学療法を中止した消化管固形腫瘍患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対する鍼治療の関心 (ACUPOX)
2026年9月9日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
オキサリプラチンベースの化学療法（ACUPOX）を中止した消化管固形腫瘍患者のオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対する鍼治療の関心を評価するための多施設 2 コホート第 II 相 GERCOR 研究
ACUPOXは、オキサリプラチンを含む化学療法を中止した消化管固形腫瘍患者のオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の治療におけるverum鍼治療の標準化されたプロトコルの関心を評価する、多施設共同、非盲検、2コホートベースの第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
このデザインでは、患者は 2 アーム (2:1 割り当て) コホート 1: 比較ランダム化デザイン (アーム A = 実験 vs アーム B = コントロール) に無作為化されるか、コホート 2: 単一アーム デザインに含まれます。
この研究は、鍼治療の臨床試験における介入を報告するための改訂基準 (STRICTA) ガイドラインに従っています。
鍼灸施術はすべて鍼灸師が行います。 研究期間中に患者が化学療法（オプションの治療）を受ける場合は、鍼治療も同時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Line GARCIA LARNICOL
- 電話番号：0140298500
- メール：regulatory.affairs@gecor.com.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CH Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Adeline PASDELOUP, MD
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Créteil、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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コンタクト：
- emmanuelle KEMPF, MD
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主任研究者：
- Emmanuelle KEMPF, MD
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Créteil、フランス
- 募集
- Centre intercommunal de Créteil
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コンタクト：
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
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主任研究者：
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
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Grenoble、フランス
- 募集
- Ghm - Institut Daniel Hollard
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コンタクト：
- Camille HERVE, MD
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主任研究者：
- Camille HERVE, MD
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- CH Lille
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コンタクト：
- Anne PLOQUIN, MD
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Nîmes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
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コンタクト：
- Thomas BORDERIE, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Antoine
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コンタクト：
- Hélène BOUSSION, MD
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主任研究者：
- Hélène BOUSSION, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- Jean Baptiste BACHET, MD
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主任研究者：
- Jean Baptiste BACHET, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Bichat
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コンタクト：
- Gaël GOUJON, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Saint-Louis Hospital
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コンタクト：
- Thomas APARICIO, Prof, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie-Paris
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コンタクト：
- Celine LAOUISSET, Prof, MD
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Saint-Cloud、フランス
- まだ募集していません
- Curie Saint-Cloud
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コンタクト：
- Aude GUILLAUMIN, MD
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Saint-Mandé、フランス
- まだ募集していません
- Bégin Military Teaching Hospital
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コンタクト：
- Julie LAVOLE, MD
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Villejuif、フランス
- 募集
- Paul Brousse Hospital
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コンタクト：
- Pascal HAMMEL, Prof, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、
- 18歳以上、
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0〜2である、
- -組織学的または細胞学的に確認された消化管固形腫瘍があり、以前にオキサリプラチンベースの化学療法で治療された;付随する放射線化学療法コースが許可されています。
- -最後のオキサリプラチン注入が含まれる2週間以上前にあった、
- 包含時に数値評価スコア（NRS）が4/10以上のOIPNを提示し、
- -現在化学療法を受けているか、最近完了した（アジュバント、ネオアジュバント、または進行期）。 患者は現在の化学療法を受けている可能性があります（例：FOLFIRI、5-フルオロウラシル、ベバシズマブレジメンによる）、研究中のプラチナ塩およびタキサンベースのレジメンを除く、
- フランス語を理解/読むことができる、
- 国民健康保険制度に登録されている (PUMa - Protection Universelle Maladie を含む)、
除外基準:
- 含める前の過去 3 か月間に、化学療法による副作用を予防するための鍼治療を受けていた。
- -タキサンベースのレジメン（例：TFOXレジメン[ドセタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、および5-フルオロウラシル]）による以前および/または現在の化学療法治療、
- -化学療法以外の原因による臨床的に重要な末梢神経障害の既往歴がある（ボレリア感染、ヒト免疫不全ウイルス感染、遺伝的要因、腫瘍の圧迫、栄養不足、アルコール、糖尿病など）、
- -アルコール、処方箋、または違法薬物（カンナビノイドを含む）の乱用の最近の履歴（鍼治療の開始前4週間以内）がある、または研究介入に対する患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態、NB：研究中は飲酒を避けるべきであることを患者に知らせる必要があります。
- -研究者の意見では、不安定であるか、研究中の患者の安全と彼女/彼のコンプライアンスを危険にさらす可能性がある他の状態を持っています。
- -グレード3（CTCAE v5）の四肢浮腫がある、
- 1～14週目の介入前の2週間以内に植物療法を受けていた、
- 妊娠中または授乳中の方、
- 国家の教育または後見の下にある、または司法制度の拘留下にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
週1回の6週間の鍼治療。
7 週目に、患者は主要評価項目について評価されます。その後、患者はオプションで 6 週間の鍼治療を受けることができます。
鍼治療を継続するというこのオプションは、医師の鍼師との合意に基づいて、患者の選択に委ねられます。
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週1回の6週間の鍼治療。 鍼治療の介入は、6 週間 (± 4 日) にわたって行われる毎週のセッションで構成されます。 2 方向の verum 鍼治療プロトコルでは、選択した 8 つのツボを使用します。 7 週目以降、アーム A に含まれる患者は、オプションで 6 週間の鍼治療を受けることができます。 鍼治療を継続するというこのオプションは、医師の鍼師との合意に基づいて、患者の選択に委ねられます。 |
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アクティブコンパレータ：アームB
鍼なしで6週間。 7週目に、患者は主要評価項目について評価されます。 次に、患者は鍼治療を受けるか受けないかを決定します。
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アームBの患者は、NRSスコアが
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルNRSで2ポイント改善
時間枠：第7週
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主要評価項目は、7週目に患者が定義したランダム化/包含からの包括的数値評価スケール（NRS）スコアの2ポイントの改善です。
11 ポイントの NRS の範囲は 0 ～ 10 (0 = 無症状、1 ～ 3 = 軽度、4 ～ 6 = 中等度、7 ～ 10 = 重度)。
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第7週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：第7週
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患者に対する鍼治療の成功は、ベースラインとコホート 1 のランダム化およびコホート 2 の組み込み後の 7 週目との間の全体的な NRS の 2 ポイントの改善によって定義されます。
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第7週
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QOL アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 項目スケール (QLQ-CIPN20) アンケート
時間枠：ベースライン、7週目、14週目、6か月目に評価します
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EORTC QLQ-CIPN20 アンケートは、3 つのサブスケールに分割された 20 項目で構成されています。CIPN20 の項目は 3 つのサブスケールに分割されています。
感覚サブスケールは、項目 1、2、3、4、5、6、9、10、および 18 で構成されます。モーター: 項目 7、8、11、12、13、14、15、および 19。自律神経関連：項目16、17、20。
各サブスケールは合計され、0 ～ 100 の範囲のスコアに線形変換されます。スコアが高いほど、CIPN 症状の重症度が高くなります。
患者は、前週の各症状の経験を 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスコアを使用して評価します。
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ベースライン、7週目、14週目、6か月目に評価します
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簡易疼痛インベントリ (BPI) スコア
時間枠：ベースライン、7週目、14週目、6か月目に評価します
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この 9 項目の BPI 自己申告アンケートは、痛みの強さと痛みが機能を妨げる程度に関する情報を提供します。
痛みは前の 1 週間にわたって評価され、痛みが活動を妨げる程度が 0 ～ 10 点のスケールで評価されます。
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ベースライン、7週目、14週目、6か月目に評価します
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末梢感覚性ニューロパチーのグレードスケール
時間枠：ベースライン時、各介入来院時、7週目、14週目、6ヵ月後に評価する
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末梢感覚性ニューロパチーの重症度は、NCI CTCAE v. 5.0 で確立された基準に従って、グレード 1 からグレード 4 までの範囲の 4 段階スケールを使用して分類されます。
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ベースライン時、各介入来院時、7週目、14週目、6ヵ月後に評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle Kempf, MD、Henri Mondor University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。