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옥살리플라틴 기반 화학요법을 중단한 위장관 고형암 환자의 옥살리플라틴 유발 말초신경병증에 대한 침술의 관심 (ACUPOX)

2024년 1월 2일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Oxaliplatin 기반 화학 요법(ACUPOX)을 중단한 위장관 고형 종양 환자의 Oxaliplatin 유발 말초 신경병증에 대한 침술의 관심을 평가하기 위한 다기관, 2코호트 제2상 GERCOR 연구

ACUPOX는 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 중단한 위장 고형 종양 환자의 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 치료에서 표준화된 베룸 침술 프로토콜의 관심을 평가하는 다기관 공개 라벨 2코호트 기반 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 디자인에서 환자는 2군(2:1 할당) 코호트 1: 비교 ​​무작위 설계(군 A = 실험 vs군 B = 대조군)로 무작위 배정되거나 코호트 2: 단일군 설계에 포함됩니다.

이 연구는 STRICTA(침술 임상 시험에서 중재 보고에 대한 수정된 표준) 지침을 따릅니다.

모든 침술 개입은 의사 침술사에 의해 수행됩니다. 환자가 연구 기간 동안 화학요법(즉, 선택적인 치료)을 받을 예정이라면 침술도 동시에 시행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre intercommunal de Créteil
        • 연락하다:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • 수석 연구원:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institu Daniel Hollard
        • 연락하다:
          • Camille HERVE, MD
        • 수석 연구원:
          • Camille HERVE, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • 연락하다:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint Antoine
        • 연락하다:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • 수석 연구원:
          • Hélène BOUSSION, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 자발적으로 서명하고,
  2. 18세 이상,
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 0-2이고,
  4. 이전에 임의의 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관 고형 종양이 있거나; 동시 방사선 화학 요법 과정이 허용됩니다.
  5. 마지막 옥살리플라틴 주입 > 포함 전 2주,
  6. 포함 시 수치 등급 점수(NRS) ≥ 4/10인 OIPN 제시,
  7. 현재 받고 있거나 최근에 완료한 화학 요법(보조, 신보조 또는 진행 단계). 환자는 연구 기간 동안 백금 염 및 탁산 기반 요법을 제외하고 현재 화학 요법 치료(예: FOLFIRI, 5-플루오로우라실, 베바시주맙 요법 포함)를 받을 수 있습니다.
  8. 프랑스어를 이해/읽을 수 있고,
  9. 국가 의료 시스템에 등록되어 있음(PUMa - Protection Universelle Maladie 포함),

제외 기준:

  1. 포함 전 마지막 3개월 동안 화학 요법으로 인한 부작용 예방을 위해 침술 세션을 받았고,
  2. 탁산 기반 요법(예: TFOX 요법[도세탁셀, 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실])으로 이전 및/또는 현재 화학요법 치료를 받았고,
  3. 화학 요법 이외의 원인(보렐리아 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 유전적 요인, 종양 압박, 영양 결핍, 알코올, 당뇨병 등)으로 인해 임상적으로 중요한 말초신경병증의 병력이 있는 자,
  4. 알코올, 처방약 또는 불법 약물(카나비노이드 포함) 남용 또는 연구 개입에 대한 환자의 순응을 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 최근 이력(침술 시작 전 4주 이내)이 있는 경우, NB: 연구 중에는 음주를 피해야 한다는 것을 환자에게 알려야 합니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 불안정하거나 환자의 안전과 연구 중 순응도를 위태롭게 할 수 있는 다른 조건이 있는 경우,
  6. 3등급의 사지 부종(CTCAE v5),
  7. 1-14주 개입 전 2주 이내에 식물 요법을 받았고,
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나,
  9. 국가의 후견인이나 후견인 또는 사법 제도의 구금하에 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
주 1회 6주 침술. 7주차에 환자는 1차 종료점에 대해 평가됩니다. 그런 다음 환자는 선택적 6주 침술을 받을 수 있습니다. 침술 지속에 대한 이 옵션은 의사 침술사와 동의하여 환자의 선택에 맡겨집니다.
다른: 침술 개입

주 1회 6주 침술. 침술 개입은 6주(±4일) 기간에 걸쳐 실시되는 주간 세션으로 구성됩니다. 양방향 Verum 침술 치료 프로토콜은 8개의 선택된 경혈을 사용합니다.

7주 후 A군에 포함된 환자는 선택적으로 6주 침술을 받을 수 있습니다. 침술 지속에 대한 이 옵션은 의사 침술사와 동의하여 환자의 선택에 맡겨집니다.
활성 비교기: 팔 B

침술 없이 6주. 7주차에 환자는 1차 종료점에 대해 평가됩니다.

그런 다음 환자는 침술 개입을 받거나 받지 않을 것입니다.

  • 7주차에 환자의 NRS 글로벌 점수가 ≥ 4인 경우 주 1회 필수 침술.
  • 7주에 환자의 NRS 글로벌 점수가 <4인 경우 침술 없음,
다른: 침술 없음
Arm B의 환자는 NRS 점수가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 NRS 2점 개선
기간: 7주차
1차 종료점은 7주차에 환자가 정의한 무작위배정/포함에서 글로벌 수치 평가 척도(NRS) 점수의 2점 개선입니다. 11점 NRS 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 증상 없음, 1-3 = 경증, 4-6 = 중등도, 7-10 = 중증).
7주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 7주차
환자에 대한 침술의 성공은 코호트 1을 무작위화하고 코호트 2를 포함시킨 후 기준선과 7주 사이에 전체 NRS에서 2점 개선으로 정의됩니다.
7주차
QLQ-CIPN20(QLQ-CIPN20) 삶의 질 설문지-화학요법 유도 말초 신경병증 20문항 척도
기간: 기준선, 7주, 14주 및 6개월에 평가
EORTC QLQ-CIPN20 설문지는 3개의 하위 척도로 나누어진 20개의 항목으로 구성되어 있습니다. CIPN20의 항목은 세 개의 하위 척도로 나누어졌습니다. 감각 하위 척도는 항목 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 및 18로 구성됩니다. 모터: 항목 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 및 19; 및 자율 신경 관련: 항목 16, 17 및 20. 각 하위 척도는 합산되어 0~100 범위의 점수로 선형 변환되며 점수가 높을수록 CIPN 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 환자는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 점수를 사용하여 지난 주 동안 각 증상에 대한 경험을 평가합니다.
기준선, 7주, 14주 및 6개월에 평가
간략한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 기준선, 7주, 14주 및 6개월에 평가
이 9개 항목의 BPI 자가 보고 설문지는 통증의 강도와 통증이 기능을 방해하는 정도에 대한 정보를 제공합니다. 통증은 지난 주에 걸쳐 평가되고 통증이 활동을 방해하는 정도는 0에서 10점 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 7주, 14주 및 6개월에 평가
말초감각신경병증 등급 척도
기간: 기준선, 개입 방문 시, 7주차, 14주차 및 6개월차에 평가
말초 감각 신경병증의 중증도는 NCI CTCAE v. 5.0에서 확립된 기준에 따라 1등급에서 4등급 범위의 4점 척도를 사용하여 분류됩니다.
기준선, 개입 방문 시, 7주차, 14주차 및 6개월차에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACUPOX G-114

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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