Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for akupunktur på Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med gastrointestinale solide tumorer, som afbrød Oxaliplatin-baseret kemoterapi (ACUPOX)

2. januar 2024 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Et multicenter, 2-kohorte fase II GERCOR-studie til evaluering af interessen for akupunktur på Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med gastrointestinale solide tumorer, som afbrød Oxaliplatin-baseret kemoterapi (ACUPOX)

ACUPOX er et multicenter, open-label, 2-kohorte baseret klinisk fase II-studie, der evaluerer interessen for en standardiseret protokol for verumakupunktur i behandling af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med gastrointestinale solide tumorer, som ophørte med oxaliplatin-holdig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette design vil patienter blive randomiseret til to-arm (2:1 tildeling) kohorte 1: et komparativt randomiseret design (arm A = eksperimentel vs arm B = kontrol) eller inkluderet i kohorte 2: et enkelt arm design.

Undersøgelsen følger retningslinjerne for Reviderede standarder for rapportering af interventioner i kliniske forsøg med akupunktur (STRICTA).

Alle akupunkturinterventioner vil blive udført af en læge akupunktør. Hvis patienten skal i kemoterapi (dvs. valgfri behandling) i løbet af undersøgelsens varighed, vil der samtidig blive givet akupunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institu Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Camille HERVE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Camille HERVE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène BOUSSION, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i denne undersøgelse ved frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring,
  2. Alder ≥ 18 år,
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0-2,
  4. Har histologisk eller cytologisk bekræftet gastrointestinale solide tumorer, tidligere behandlet med enhver oxaliplatin-baseret kemoterapi; et samtidig radiokemoterapiforløb er tilladt,
  5. Havde den sidste oxaliplatin-infusion > 2 uger før inklusion,
  6. Præsenter OIPN med en numerisk ratingscore (NRS) ≥ 4/10 ved inklusion,
  7. Modtager i øjeblikket eller for nylig afsluttet kemoterapi (adjuverende, neoadjuverende eller fremskredent stadium). Patienter kan modtage nuværende kemoterapibehandling (f.eks. med FOLFIRI, 5-fluorouracil, bevacizumab-regimer), ekskl. platinsalte og taxan-baserede regimer under undersøgelsen,
  8. Kan forstå/læse fransk,
  9. Er registreret i et nationalt sundhedssystem (PUMa - Protection Universelle Maladie inkluderet),

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde akupunktursessioner til forebyggelse af kemoterapi-inducerede bivirkninger i de sidste 3 måneder før inklusion,
  2. Havde tidligere og/eller nuværende kemoterapibehandlinger med taxanbaserede regimer (f.eks. TFOX-kuren [docetaxel, oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil])
  3. Har en historie med allerede eksisterende klinisk signifikant perifer neuropati på grund af enhver anden årsag end kemoterapi (borreliainfektion, human immundefektvirusinfektion, arvelige faktorer, tumorkompression, ernæringsmangel, alkohol, diabetes osv.)
  4. Har en nylig historie (inden for 4 uger før start af akupunktur) med misbrug af alkohol, receptpligtige eller ulovlige stoffer (inklusive cannabinoider), eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens overholdelse af undersøgelsesinterventionen, NB: Patienten skal informeres om, at indtagelse af alkohol bør undgås under undersøgelsen.
  5. Har en anden tilstand, der efter investigatorens mening er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og hendes/hans compliance i fare under undersøgelsen,
  6. Har lemmerødem af grad 3 (CTCAE v5),
  7. Havde fytoterapi inden for 2 uger før en uge 1-14 intervention,
  8. Er gravid eller ammer,
  9. Er under vejledning eller værgemål af staten eller varetægtsfængslet af retssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
6 ugers akupunktur en gang om ugen. I uge 7 vil patienter blive vurderet for det primære endepunkt. Derefter kan patienten få en valgfri 6 ugers akupunktur. Denne mulighed for akupunkturfortsættelse vil blive overladt til patientens valg efter aftale med en læge akupunktør.
Andet: Akupunktur intervention

6 ugers akupunktur en gang om ugen. Akupunkturinterventionen vil bestå af ugentlig session administreret over en periode på 6 uger (± 4 dage). En to-vejs verum akupunktur behandlingsprotokol vil anvende 8 udvalgte akupunkter.

Efter uge 7 kan patienter inkluderet i arm A modtage en valgfri 6 ugers akupunktur. Denne mulighed for akupunkturfortsættelse vil blive overladt til patientens valg efter aftale med en læge akupunktør.
Aktiv komparator: Arm B

6 uger uden akupunktur. I uge 7 vil patienter blive vurderet for det primære endepunkt.

Derefter vil patienten modtage eller ej akupunkturintervention:

  • En obligatorisk akupunktur én gang om ugen, hvis patientens NRS globale score i uge 7 er ≥ 4 .
  • Ingen akupunktur, hvis patientens NRS globale score i uge 7 er <4,
Andet: Ingen akupunktur
Patienten i arm B vil ikke modtage akupunkturbehandling i en periode på 6 uger efter randomisering (uge 1-6) og i de følgende uger 8-13 (akupunktur intervention), hvis dens NRS-score er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-punktsforbedring i den globale NRS
Tidsramme: Uge 7
Det primære endepunkt er en 2-punkts forbedring i den globale numeriske vurderingsskala (NRS)-score fra randomisering/inklusion defineret af patienten i uge 7. 11-punkts NRS spænder fra 0 til 10 (0 = ingen symptom, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-10 = svær).
Uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Uge 7
En succes med akupunktur for patienten er defineret ved en 2-punkts forbedring af den samlede NRS mellem baseline og uge 7 efter randomisering af kohorte 1 og inklusion af kohorte 2.
Uge 7
Spørgeskema om livskvalitet - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20-element skala (QLQ-CIPN20) spørgeskema
Tidsramme: Vurder ved baseline, i uge 7, 14 og ved 6 måneder
EORTC QLQ-CIPN20 spørgeskemaet består af 20 emner, der er opdelt i 3 underskalaer: emnerne i CIPN20 er blevet opdelt i 3 underskalaer. Den sensoriske underskala består af emnerne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 og 18; motor: emner 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 og 19; og autonom nerverelateret: punkt 16, 17 og 20. Hver underskala summeres og transformeres lineært til en score, der kan variere fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større CIPN-symptom sværhedsgrad. Patienterne vil vurdere deres oplevelse for hvert symptom i løbet af den foregående uge ved hjælp af scores fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Vurder ved baseline, i uge 7, 14 og ved 6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Vurder ved baseline, i uge 7, 14 og ved 6 måneder
Dette 9-element BPI selvrapporterede spørgeskema giver information om intensiteten af ​​smerte og i hvilken grad smerte interfererer med funktionen. Smerter vurderes i forhold til den foregående uge og i hvilken grad smerten interfererer med aktiviteter ved hjælp af en 0 til 10-punkts skala.
Vurder ved baseline, i uge 7, 14 og ved 6 måneder
Graderingsskala for perifer sensorisk neuropati
Tidsramme: Vurder ved baseline, ved hvert interventionsbesøg, i uge 7, 14 og ved 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​de perifere sensoriske neuropatier vil blive klassificeret ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra grad 1 til grad 4 i henhold til kriterier fastsat i NCI CTCAE v. 5.0.
Vurder ved baseline, ved hvert interventionsbesøg, i uge 7, 14 og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACUPOX G-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Akupunktur intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner