Zájem o akupunkturu o oxaliplatinou indukovanou periferní neuropatii u pacientů s gastrointestinálními solidními tumory, kteří přerušili chemoterapii na bázi oxaliplatiny (ACUPOX)
9. září 2026 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Multicentrická dvoukohortová studie GERCOR fáze II k vyhodnocení zájmu o akupunkturu na periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou u pacientů s gastrointestinálními solidními nádory, kteří ukončili chemoterapii na bázi oxaliplatiny (ACUPOX)
ACUPOX je multicentrická, otevřená, 2-kohortová klinická studie fáze II hodnotící zájem o standardizovaný protokol verum akupunktury při léčbě periferní neuropatie indukované oxaliplatinou u pacientů se solidními gastrointestinálními nádory, kteří přerušili chemoterapii obsahující oxaliplatinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto designu budou pacienti randomizováni do dvouramenné (2:1 alokace) kohorty 1: srovnávací randomizovaný design (rameno A = experimentální vs rameno B = kontrola) nebo zahrnuti do kohorty 2: jednoramenný design.
Studie se řídí směrnicí STRICTA (Revidované standardy pro hlášení intervencí v klinických studiích akupunktury).
Všechny akupunkturní zákroky bude provádět lékař akupunkturisty. Pokud bude pacient během studie dostávat chemoterapii (tj. volitelnou léčbu), bude mu současně podávána akupunktura.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Line GARCIA LARNICOL
- Telefonní číslo: 0140298500
- E-mail: regulatory.affairs@gecor.com.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CH Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Adeline PASDELOUP, MD
-
Créteil, Francie
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- emmanuelle KEMPF, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle KEMPF, MD
-
Créteil, Francie
- Nábor
- Centre intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Ghm - Institut Daniel Hollard
-
Kontakt:
- Camille HERVE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille HERVE, MD
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Lille
-
Kontakt:
- Anne PLOQUIN, MD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
-
Kontakt:
- Thomas BORDERIE, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Hélène BOUSSION, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène BOUSSION, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Gaël GOUJON, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Saint-Louis Hospital
-
Kontakt:
- Thomas APARICIO, Prof, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Curie-Paris
-
Kontakt:
- Celine LAOUISSET, Prof, MD
-
Saint-Cloud, Francie
- Zatím nenabíráme
- Curie Saint-Cloud
-
Kontakt:
- Aude GUILLAUMIN, MD
-
Saint-Mandé, Francie
- Zatím nenabíráme
- Bégin Military Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Julie LAVOLE, MD
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Pascal HAMMEL, Prof, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasíte s účastí v této studii a dobrovolně podepíšete písemný informovaný souhlas,
- ve věku ≥ 18 let,
- mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2,
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené gastrointestinální solidní nádory, dříve léčené jakoukoli chemoterapií na bázi oxaliplatiny; je povolena souběžná radiochemoterapie,
- měl poslední infuzi oxaliplatiny > 2 týdny před zařazením,
- Prezentujte OIPN s numerickým ratingovým skóre (NRS) ≥ 4/10 při zařazení,
- V současné době podstupuje nebo nedávno dokončila chemoterapii (adjuvantní, neoadjuvantní nebo pokročilé stadium). Pacienti mohou během studie dostávat současnou chemoterapeutickou léčbu (např. režimy FOLFIRI, 5-fluorouracil, bevacizumab), s výjimkou platinových solí a režimů na bázi taxanu,
- Jsou schopni porozumět/číst francouzsky,
- jsou registrováni v národním systému zdravotní péče (PUMA - Protection Universelle Maladie včetně),
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval akupunkturu pro prevenci vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií v posledních 3 měsících před zařazením,
- měl předchozí a/nebo současnou chemoterapii režimy na bázi taxanu (např. režim TFOX [docetaxel, oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil]),
- Máte v anamnéze již existující klinicky významnou periferní neuropatii z jakékoli jiné příčiny než chemoterapie (infekce borelií, infekce virem lidské imunodeficience, dědičné faktory, komprese nádoru, nutriční deprivace, alkohol, diabetes atd.),
- Máte v nedávné anamnéze (během 4 týdnů před zahájením akupunktury) zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo nezákonných drog (včetně kanabinoidů) nebo zdravotních, psychologických nebo sociálních podmínek, které mohou narušovat pacientovo dodržování studijní intervence, Poznámka: Pacient by měl být informován, že během studie by se měl vyvarovat pití alkoholu.
- Máte jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování během studie,
- Máte edém končetin stupně 3 (CTCAE v5),
- Absolvoval fytoterapii během 2 týdnů před intervencí v týdnu 1-14,
- Jste těhotná nebo kojíte,
- Jsou pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím státu nebo ve vazbě soudního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
6 týdnů akupunktury jednou týdně.
V 7. týdnu bude u pacientů hodnocen primární cílový bod. Poté může pacient absolvovat volitelných 6 týdnů akupunktury.
Tato možnost pokračování akupunktury bude ponechána na volbě pacienta po dohodě s lékařem akupunktury.
|
6 týdnů akupunktury jednou týdně. Akupunkturní intervence bude sestávat z týdenního sezení podávaného po dobu 6 týdnů (± 4 dny). Dvoucestný protokol akupunktury verum bude využívat 8 vybraných akupunkturních bodů. Po 7. týdnu mohou pacienti zařazení do ramene A absolvovat volitelných 6 týdnů akupunktury. Tato možnost pokračování akupunktury bude ponechána na volbě pacienta po dohodě s lékařem akupunktury. |
|
Aktivní komparátor: Rameno B
6 týdnů bez akupunktury. V 7. týdnu bude u pacientů hodnocen primární cílový ukazatel. Poté pacient dostane nebo nedostane akupunkturní intervenci:
|
Pacient v rameni B nebude dostávat akupunkturní léčbu po dobu 6 týdnů po randomizaci (týdny 1-6) a během následujících týdnů 8-13 (akupunkturní intervence), pokud je jeho skóre NRS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-bodové zlepšení v globálním NRS
Časové okno: 7. týden
|
Primárním cílovým parametrem je 2-bodové zlepšení skóre globální numerické škály (NRS) z randomizace/zařazení definované pacientem v 7. týdnu.
11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádný symptom, 1-3 = mírný, 4-6 = střední, 7-10 = závažný).
|
7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 7. týden
|
Úspěch akupunktury pro pacienta je definován 2bodovým zlepšením celkového NRS mezi výchozí hodnotou a týdnem 7 po randomizaci kohorty 1 a zařazení kohorty 2.
|
7. týden
|
|
Dotazník kvality života-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie dvacetipoložková škála (QLQ-CIPN20) dotazník
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
|
Dotazník EORTC QLQ-CIPN20 se skládá z 20 položek, které jsou rozděleny do 3 subškál: položky v CIPN20 byly rozděleny do tří subškál.
Senzorická subškála se skládá z položek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 a 18; motor: položky 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 a 19; a související s autonomními nervy: položky 16, 17 a 20.
Každá subškála je sečtena a lineárně transformována na skóre, které se může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů CIPN.
Pacienti budou hodnotit své zkušenosti pro každý symptom během předchozího týdne pomocí skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
|
Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
|
Tento 9-položkový dotazník BPI sám o sobě poskytuje informace o intenzitě bolesti a míře, do jaké bolest zasahuje do funkce.
Bolest se hodnotí za předchozí týden a míra, do jaké bolest narušuje aktivity, pomocí 0 až 10bodové stupnice.
|
Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
|
|
Stupnice hodnocení periferní senzorické neuropatie
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku, při každé intervenční návštěvě, v 7., 14. a 6. týdnu
|
Závažnost periferních senzorických neuropatií bude klasifikována pomocí 4-bodové stupnice v rozsahu od stupně 1 do stupně 4 podle kritérií stanovených v NCI CTCAE v. 5.0.
|
Vyhodnoťte na začátku, při každé intervenční návštěvě, v 7., 14. a 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary jícnu
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- ACUPOX G-114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .