Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o akupunkturu o oxaliplatinou indukovanou periferní neuropatii u pacientů s gastrointestinálními solidními tumory, kteří přerušili chemoterapii na bázi oxaliplatiny (ACUPOX)

2. ledna 2024 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicentrická dvoukohortová studie GERCOR fáze II k vyhodnocení zájmu o akupunkturu na periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou u pacientů s gastrointestinálními solidními nádory, kteří ukončili chemoterapii na bázi oxaliplatiny (ACUPOX)

ACUPOX je multicentrická, otevřená, 2-kohortová klinická studie fáze II hodnotící zájem o standardizovaný protokol verum akupunktury při léčbě periferní neuropatie indukované oxaliplatinou u pacientů se solidními gastrointestinálními nádory, kteří přerušili chemoterapii obsahující oxaliplatinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto designu budou pacienti randomizováni do dvouramenné (2:1 alokace) kohorty 1: srovnávací randomizovaný design (rameno A = experimentální vs rameno B = kontrola) nebo zahrnuti do kohorty 2: jednoramenný design.

Studie se řídí směrnicí STRICTA (Revidované standardy pro hlášení intervencí v klinických studiích akupunktury).

Všechny akupunkturní zákroky bude provádět lékař akupunkturisty. Pokud bude pacient během studie dostávat chemoterapii (tj. volitelnou léčbu), bude mu současně podávána akupunktura.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institu Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Camille HERVE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille HERVE, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène BOUSSION, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasíte s účastí v této studii a dobrovolně podepíšete písemný informovaný souhlas,
  2. ve věku ≥ 18 let,
  3. mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2,
  4. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené gastrointestinální solidní nádory, dříve léčené jakoukoli chemoterapií na bázi oxaliplatiny; je povolena souběžná radiochemoterapie,
  5. měl poslední infuzi oxaliplatiny > 2 týdny před zařazením,
  6. Prezentujte OIPN s numerickým ratingovým skóre (NRS) ≥ 4/10 při zařazení,
  7. V současné době podstupuje nebo nedávno dokončila chemoterapii (adjuvantní, neoadjuvantní nebo pokročilé stadium). Pacienti mohou během studie dostávat současnou chemoterapeutickou léčbu (např. režimy FOLFIRI, 5-fluorouracil, bevacizumab), s výjimkou platinových solí a režimů na bázi taxanu,
  8. Jsou schopni porozumět/číst francouzsky,
  9. jsou registrováni v národním systému zdravotní péče (PUMA - Protection Universelle Maladie včetně),

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval akupunkturu pro prevenci vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií v posledních 3 měsících před zařazením,
  2. měl předchozí a/nebo současnou chemoterapii režimy na bázi taxanu (např. režim TFOX [docetaxel, oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil]),
  3. Máte v anamnéze již existující klinicky významnou periferní neuropatii z jakékoli jiné příčiny než chemoterapie (infekce borelií, infekce virem lidské imunodeficience, dědičné faktory, komprese nádoru, nutriční deprivace, alkohol, diabetes atd.),
  4. Máte v nedávné anamnéze (během 4 týdnů před zahájením akupunktury) zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo nezákonných drog (včetně kanabinoidů) nebo zdravotních, psychologických nebo sociálních podmínek, které mohou narušovat pacientovo dodržování studijní intervence, Poznámka: Pacient by měl být informován, že během studie by se měl vyvarovat pití alkoholu.
  5. Máte jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování během studie,
  6. Máte edém končetin stupně 3 (CTCAE v5),
  7. Absolvoval fytoterapii během 2 týdnů před intervencí v týdnu 1-14,
  8. Jste těhotná nebo kojíte,
  9. Jsou pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím státu nebo ve vazbě soudního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
6 týdnů akupunktury jednou týdně. V 7. týdnu bude u pacientů hodnocen primární cílový bod. Poté může pacient absolvovat volitelných 6 týdnů akupunktury. Tato možnost pokračování akupunktury bude ponechána na volbě pacienta po dohodě s lékařem akupunktury.
Jiný: Akupunkturní intervence

6 týdnů akupunktury jednou týdně. Akupunkturní intervence bude sestávat z týdenního sezení podávaného po dobu 6 týdnů (± 4 dny). Dvoucestný protokol akupunktury verum bude využívat 8 vybraných akupunkturních bodů.

Po 7. týdnu mohou pacienti zařazení do ramene A absolvovat volitelných 6 týdnů akupunktury. Tato možnost pokračování akupunktury bude ponechána na volbě pacienta po dohodě s lékařem akupunktury.
Aktivní komparátor: Rameno B

6 týdnů bez akupunktury. V 7. týdnu bude u pacientů hodnocen primární cílový ukazatel.

Poté pacient dostane nebo nedostane akupunkturní intervenci:

  • Povinná akupunktura jednou týdně, pokud je celkové skóre NRS pacienta v 7. týdnu ≥ 4.
  • Žádná akupunktura, pokud je celkové skóre NRS pacienta v týdnu 7 <4,
Jiný: Žádná akupunktura
Pacient v rameni B nebude dostávat akupunkturní léčbu po dobu 6 týdnů po randomizaci (týdny 1-6) a během následujících týdnů 8-13 (akupunkturní intervence), pokud je jeho skóre NRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-bodové zlepšení v globálním NRS
Časové okno: 7. týden
Primárním cílovým parametrem je 2-bodové zlepšení skóre globální numerické škály (NRS) z randomizace/zařazení definované pacientem v 7. týdnu. 11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádný symptom, 1-3 = mírný, 4-6 = střední, 7-10 = závažný).
7. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 7. týden
Úspěch akupunktury pro pacienta je definován 2bodovým zlepšením celkového NRS mezi výchozí hodnotou a týdnem 7 po randomizaci kohorty 1 a zařazení kohorty 2.
7. týden
Dotazník kvality života-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie dvacetipoložková škála (QLQ-CIPN20) dotazník
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
Dotazník EORTC QLQ-CIPN20 se skládá z 20 položek, které jsou rozděleny do 3 subškál: položky v CIPN20 byly rozděleny do tří subškál. Senzorická subškála se skládá z položek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 a 18; motor: položky 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 a 19; a související s autonomními nervy: položky 16, 17 a 20. Každá subškála je sečtena a lineárně transformována na skóre, které se může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů CIPN. Pacienti budou hodnotit své zkušenosti pro každý symptom během předchozího týdne pomocí skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
Tento 9-položkový dotazník BPI sám o sobě poskytuje informace o intenzitě bolesti a míře, do jaké bolest zasahuje do funkce. Bolest se hodnotí za předchozí týden a míra, do jaké bolest narušuje aktivity, pomocí 0 až 10bodové stupnice.
Vyhodnoťte na začátku, v týdnu 7, 14 a v 6 měsících
Stupnice hodnocení periferní senzorické neuropatie
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku, při každé intervenční návštěvě, v 7., 14. a 6. týdnu
Závažnost periferních senzorických neuropatií bude klasifikována pomocí 4-bodové stupnice v rozsahu od stupně 1 do stupně 4 podle kritérií stanovených v NCI CTCAE v. 5.0.
Vyhodnoťte na začátku, při každé intervenční návštěvě, v 7., 14. a 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACUPOX G-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunkturní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit