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Interesse der Akupunktur an Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit soliden Magen-Darm-Tumoren, die die auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie abbrachen (ACUPOX)

2. Januar 2024 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Eine multizentrische 2-Kohorten-Phase-II-GERCOR-Studie zur Bewertung des Interesses von Akupunktur bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit soliden Magen-Darm-Tumoren, die eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis abbrachen (ACUPOX)

ACUPOX ist eine multizentrische, offene, 2-Kohorten-basierte klinische Phase-II-Studie, die den Nutzen eines standardisierten Verumakupunkturprotokolls zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit soliden Magen-Darm-Tumoren bewertet, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie abgesetzt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Design werden die Patienten in die zweiarmige (2:1-Zuordnung) Kohorte 1 randomisiert: ein vergleichendes randomisiertes Design (Arm A = experimentell vs. Arm B = Kontrolle) oder in Kohorte 2 aufgenommen: ein einarmiges Design.

Die Studie folgt der Richtlinie „Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture“ (STRICTA).

Alle Akupunktur-Eingriffe werden von einem Arzt Akupunkteur durchgeführt. Wenn der Patient während der Studiendauer eine Chemotherapie (d. h. optionale Behandlung) erhält, wird gleichzeitig Akupunktur verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institu Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Camille HERVE, MD
        • Hauptermittler:
          • Camille HERVE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Hauptermittler:
          • Hélène BOUSSION, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben,
  2. Alter ≥ 18 Jahre,
  3. einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2 haben,
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Magen-Darm-Tumoren haben, die zuvor mit einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie behandelt wurden; eine begleitende Radio-Chemotherapie ist erlaubt,
  5. Hatte die letzte Oxaliplatin-Infusion > 2 Wochen vor der Aufnahme,
  6. Präsentieren Sie OIPN mit einem numerischen Rating-Score (NRS) ≥ 4/10 bei der Aufnahme,
  7. Derzeit erhaltene oder kürzlich abgeschlossene Chemotherapie (adjuvant, neoadjuvant oder fortgeschrittenes Stadium). Die Patienten können während der Studie eine aktuelle Chemotherapie erhalten (z. B. mit FOLFIRI, 5-Fluorouracil, Bevacizumab-Schemata), ausgenommen Platinsalze und Taxan-basierte Schemata.
  8. Französisch verstehen/lesen können,
  9. in einem nationalen Gesundheitssystem registriert sind (einschließlich PUMa - Protection Universelle Maladie),

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte Akupunktursitzungen zur Vorbeugung chemotherapieinduzierter Nebenwirkungen in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme,
  2. Hatte frühere und/oder aktuelle Chemotherapiebehandlungen mit Taxan-basierten Schemata (z. B. das TFOX-Schema [Docetaxel, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil]),
  3. eine Vorgeschichte mit vorbestehender klinisch signifikanter peripherer Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als einer Chemotherapie haben (Borrelieninfektion, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, erbliche Faktoren, Tumorkompression, Ernährungsentzug, Alkohol, Diabetes usw.),
  4. In der jüngeren Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Akupunktur) Alkohol, verschreibungspflichtige oder illegale Drogen (einschließlich Cannabinoid) oder medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen missbraucht haben, die die Compliance des Patienten mit der Studienintervention beeinträchtigen können, NB: Der Patient sollte darüber informiert werden, dass während der Studie kein Alkohol getrunken werden sollte.
  5. Haben Sie einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance während der Studie gefährden könnte,
  6. Gliedmaßenödem Grad 3 (CTCAE v5) haben,
  7. Hatte Phytotherapie innerhalb von 2 Wochen vor einer Woche 1-14 Intervention,
  8. schwanger sind oder stillen,
  9. Unter staatlicher Vormundschaft oder Vormundschaft oder in Gewahrsam der Justiz stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
6 Wochen Akupunktur einmal pro Woche. In Woche 7 werden die Patienten hinsichtlich des primären Endpunkts untersucht. Anschließend kann der Patient optional 6 Wochen lang Akupunktur erhalten. Diese Option der Fortsetzung der Akupunktur wird dem Patienten in Absprache mit einem Akupunkteur überlassen.
Sonstiges: Akupunktur-Intervention

6 Wochen Akupunktur einmal pro Woche. Die Akupunktur-Intervention besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen (± 4 Tage) durchgeführt werden. Ein Zwei-Wege-Verum-Akupunktur-Behandlungsprotokoll verwendet 8 ausgewählte Akupunkturpunkte.

Nach Woche 7 können Patienten in Arm A optional 6 Wochen Akupunktur erhalten. Diese Option der Fortsetzung der Akupunktur wird dem Patienten in Absprache mit einem Akupunkteur überlassen.
Aktiver Komparator: Arm B

6 Wochen ohne Akupunktur. In Woche 7 werden die Patienten auf den primären Endpunkt untersucht.

Dann wird der Patient eine Akupunkturbehandlung erhalten oder nicht:

  • Eine obligatorische Akupunktur einmal pro Woche, wenn der NRS-Gesamtwert des Patienten in Woche 7 ≥ 4 ist.
  • Keine Akupunktur, wenn der NRS-Gesamtwert des Patienten in Woche 7 <4 ist,
Sonstiges: Keine Akupunktur
Der Patient in Arm B erhält keine Akupunkturbehandlung für einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Randomisierung (Wochen 1–6) und während der folgenden Wochen 8–13 (Akupunkturintervention), wenn sein NRS-Score ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Punkte-Verbesserung im globalen NRS
Zeitfenster: Woche 7
Der primäre Endpunkt ist eine 2-Punkte-Verbesserung des NRS-Scores (Global Numeric Rating Scale) gegenüber der vom Patienten definierten Randomisierung/Einbeziehung in Woche 7. Der 11-Punkte-NRS-Bereich reicht von 0 bis 10 (0 = keine Symptome, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig, 7–10 = schwer).
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Woche 7
Ein Erfolg der Akupunktur für den Patienten wird durch eine 2-Punkte-Verbesserung des gesamten NRS zwischen dem Ausgangswert und Woche 7 nach der Randomisierung von Kohorte 1 und der Einbeziehung von Kohorte 2 definiert.
Woche 7
Fragebogen zur Lebensqualität – Fragebogen zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie mit 20 Punkten (QLQ-CIPN20).
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in Woche 7, 14 und nach 6 Monaten
Der EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogen besteht aus 20 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Die Items in CIPN20 wurden in drei Subskalen unterteilt. Die sensorische Subskala besteht aus den Items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 und 18; Motor: Pos. 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 und 19; und autonome Nerven: Punkte 16, 17 und 20. Jede Unterskala wird summiert und linear in einen Wert umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegen kann, wobei höhere Werte eine größere Schwere der CIPN-Symptome darstellen. Die Patienten bewerten ihre Erfahrungen mit jedem Symptom in der Vorwoche anhand von Werten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in Woche 7, 14 und nach 6 Monaten
BPI-Score (Brief Pain Inventory).
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in Woche 7, 14 und nach 6 Monaten
Dieser 9-Punkte-BPI-Fragebogen zur Selbsteinschätzung liefert Informationen über die Intensität des Schmerzes und das Ausmaß, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt. Die Schmerzen der Vorwoche und das Ausmaß, in dem die Schmerzen die Aktivitäten beeinträchtigen, werden anhand einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in Woche 7, 14 und nach 6 Monaten
Bewertungsskala für periphere sensorische Neuropathie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, bei jedem Interventionsbesuch, in Woche 7, 14 und nach 6 Monaten
Der Schweregrad der peripheren sensorischen Neuropathien wird anhand einer 4-Punkte-Skala von Grad 1 bis Grad 4 gemäß den in NCI CTCAE v. 5.0 festgelegten Kriterien klassifiziert.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, bei jedem Interventionsbesuch, in Woche 7, 14 und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUPOX G-114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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