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Intérêt de l'acupuncture dans la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs solides gastro-intestinales ayant arrêté la chimiothérapie à base d'oxaliplatine (ACUPOX)

9 septembre 2026 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Une étude GERCOR multicentrique de phase II en 2 cohortes pour évaluer l'intérêt de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs solides gastro-intestinales ayant arrêté la chimiothérapie à base d'oxaliplatine (ACUPOX)

ACUPOX est une étude clinique de phase II multicentrique, en ouvert, basée sur 2 cohortes évaluant l'intérêt d'un protocole standardisé d'acupuncture verum dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs solides gastro-intestinales ayant arrêté la chimiothérapie à base d'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette conception, les patients seront randomisés dans la cohorte 1 à deux bras (répartition 2: 1) : une conception randomisée comparative (bras A = expérimental vs bras B = contrôle) ou inclus dans la cohorte 2 : une conception à un seul bras.

L'étude suit la directive STRICTA (Revisised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture).

Toutes les interventions d'acupuncture seront effectuées par un médecin acupuncteur. Si le patient recevra une chimiothérapie (c'est-à-dire un traitement facultatif) pendant la durée de l'étude, l'acupuncture sera administrée en même temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CH Amiens-Picardie
        • Contact:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Adeline PASDELOUP, MD
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Contact:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Chercheur principal:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Ghm - Institut Daniel Hollard
        • Contact:
          • Camille HERVE, MD
        • Chercheur principal:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Lille
        • Contact:
          • Anne PLOQUIN, MD
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
        • Contact:
          • Thomas BORDERIE, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Chercheur principal:
          • Hélène BOUSSION, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Saint-Louis Hospital
        • Contact:
          • Thomas APARICIO, Prof, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Institut Curie-Paris
        • Contact:
          • Celine LAOUISSET, Prof, MD
      • Saint-Cloud, France
        • Pas encore de recrutement
        • Curie Saint-Cloud
        • Contact:
          • Aude GUILLAUMIN, MD
      • Saint-Mandé, France
        • Pas encore de recrutement
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • Contact:
          • Julie LAVOLE, MD
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Paul Brousse Hospital
        • Contact:
          • Pascal HAMMEL, Prof, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de participer à cette étude, en signant volontairement un formulaire écrit de consentement éclairé,
  2. Âgé ≥ 18 ans,
  3. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2,
  4. Avoir des tumeurs solides gastro-intestinales histologiquement ou cytologiquement confirmées, préalablement traitées par une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ; une cure de radio-chimiothérapie concomitante est autorisée,
  5. A eu la dernière perfusion d'oxaliplatine > 2 semaines avant l'inclusion,
  6. Présenter OIPN avec un score d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4/10 à l'inclusion,
  7. Recevant actuellement ou ayant récemment terminé une chimiothérapie (adjuvante, néoadjuvante ou avancée). Les patients peuvent recevoir un traitement de chimiothérapie en cours (par exemple, avec des régimes FOLFIRI, 5-fluorouracile, bevacizumab), à l'exclusion des sels de platine et des régimes à base de taxane pendant l'étude,
  8. Sont capables de comprendre/lire le français,
  9. Sont inscrits dans un système national de santé (PUMa - Protection Universelle Maladie incluse),

Critère d'exclusion:

  1. Avoir eu des séances d'acupuncture pour la prévention des effets secondaires induits par la chimiothérapie dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion,
  2. A subi des traitements de chimiothérapie antérieurs et/ou actuels avec des régimes à base de taxane (par exemple, le régime TFOX [docétaxel, oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile]),
  3. Avoir des antécédents de neuropathie périphérique cliniquement significative préexistante due à une cause autre que la chimiothérapie (infection à Borrelia, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, facteurs héréditaires, compression tumorale, carence nutritionnelle, alcool, diabète, etc.),
  4. Avoir des antécédents récents (dans les 4 semaines précédant le début de l'acupuncture) d'abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illicites (y compris les cannabinoïdes), ou de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la conformité du patient à l'intervention de l'étude, NB : Le patient doit être informé que la consommation d'alcool doit être évitée pendant l'étude.
  5. Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est instable ou pourrait compromettre la sécurité du patient et son observance pendant l'étude,
  6. Avoir un œdème des membres de grade 3 (CTCAE v5),
  7. A fait de la phytothérapie dans les 2 semaines précédant une intervention de la semaine 1 à 14,
  8. êtes enceinte ou allaitez,
  9. Sont sous la tutelle ou la tutelle de l'État ou sous la garde de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
6 semaines d'acupuncture une fois par semaine. À la semaine 7, les patients seront évalués pour le critère d'évaluation principal. Ensuite, le patient peut recevoir 6 semaines facultatives d'acupuncture. Cette option de poursuite de l'acupuncture sera laissée au choix du patient en accord avec un médecin acupuncteur.
Autre: Intervention d'acupuncture

6 semaines d'acupuncture une fois par semaine. L'intervention d'acupuncture consistera en une séance hebdomadaire administrée sur une période de 6 semaines (± 4 jours). Un protocole de traitement d'acupuncture verum bidirectionnelle utilisera 8 points d'acupuncture sélectionnés.

Après la semaine 7, les patients inclus dans le bras A peuvent recevoir 6 semaines facultatives d'acupuncture. Cette option de poursuite de l'acupuncture sera laissée au choix du patient en accord avec un médecin acupuncteur.
Comparateur actif: Bras B

6 semaines sans acupuncture. À la semaine 7, les patients seront évalués pour le critère d'évaluation principal.

Ensuite, le patient recevra ou non une intervention d'acupuncture :

  • Une acupuncture obligatoire une fois par semaine si le score global NRS du patient à la semaine 7 est ≥ 4 .
  • Pas d'acupuncture si le score global NRS du patient à la semaine 7 est <4,
Autre: Pas d'acupuncture
Le patient du bras B ne recevra pas de traitement d'acupuncture pendant une période de 6 semaines après la randomisation (semaines 1 à 6) et pendant les semaines suivantes 8 à 13 (intervention d'acupuncture) si son score NRS est

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de 2 points du SNR global
Délai: Semaine 7
Le critère d'évaluation principal est une amélioration de 2 points du score de l'échelle d'évaluation numérique globale (NRS) de la randomisation/inclusion définie par le patient à la semaine 7. Le NRS en 11 points va de 0 à 10 (0 = aucun symptôme, 1-3 = léger, 4-6 = modéré, 7-10 = sévère).
Semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 7
Un succès de l'acupuncture pour le patient est défini par une amélioration de 2 points sur le NRS global entre le départ et la semaine 7 après la randomisation de la Cohorte 1 et l'inclusion de la Cohorte 2.
Semaine 7
QLQ-CIPN20 (QLQ-CIPN20) Questionnaire sur la qualité de vie - Questionnaire sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Évaluer au départ, à la semaine 7, 14 et à 6 mois
Le questionnaire EORTC QLQ-CIPN20 se compose de 20 items qui sont divisés en 3 sous-échelles : les items du CIPN20 ont été divisés en trois sous-échelles. La sous-échelle sensorielle comprend les éléments 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 et 18 ; moteur : articles 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 et 19 ; et liés au nerf autonome : éléments 16, 17 et 20. Chaque sous-échelle est additionnée et transformée linéairement en un score pouvant aller de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes du CIPN. Les patients évalueront leur expérience pour chaque symptôme au cours de la semaine précédente en utilisant des scores allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Évaluer au départ, à la semaine 7, 14 et à 6 mois
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Évaluer au départ, à la semaine 7, 14 et à 6 mois
Ce questionnaire autodéclaré de 9 items BPI fournit des informations sur l'intensité de la douleur et le degré auquel la douleur interfère avec la fonction. La douleur est évaluée au cours de la semaine précédente et le degré auquel la douleur interfère avec les activités à l'aide d'une échelle de 0 à 10 points.
Évaluer au départ, à la semaine 7, 14 et à 6 mois
Échelle de notation de la neuropathie sensorielle périphérique
Délai: Évaluer au départ, à chaque visite d'intervention, à la semaine 7, 14 et à 6 mois
La gravité des neuropathies sensorielles périphériques sera classée à l'aide d'une échelle à 4 points allant du grade 1 au grade 4 selon les critères établis dans NCI CTCAE v. 5.0.
Évaluer au départ, à chaque visite d'intervention, à la semaine 7, 14 et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACUPOX G-114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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