针灸对停止奥沙利铂化疗的胃肠道实体瘤患者奥沙利铂诱导的周围神经病变的影响 (ACUPOX)
2026年9月9日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
一项多中心、2 队列 II 期 GERCOR 研究，以评估针灸对停止奥沙利铂化疗 (ACUPOX) 的胃肠道实体瘤患者奥沙利铂诱导的周围神经病变的影响
ACUPOX 是一项多中心、开放标签、基于 2 队列的 II 期临床研究，评估了标准的 verum 针灸方案对停止含奥沙利铂化疗的胃肠道实体瘤患者奥沙利铂诱导的周围神经病变的治疗效果。
研究概览
详细说明
在此设计中，患者将被随机分配到双组（2:1 分配）队列 1：比较随机设计（A 组 = 实验组 vs B 组 = 对照）或纳入队列 2：单臂设计。
该研究遵循针灸临床试验干预报告修订标准 (STRICTA) 指南。
所有针灸干预将由医师针灸师进行。 如果患者在研究期间将接受化疗（即可选治疗），则将同时进行针灸。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie Line GARCIA LARNICOL
- 电话号码：0140298500
- 邮箱：regulatory.affairs@gecor.com.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CH Amiens-Picardie
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接触：
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
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Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU de Caen
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接触：
- Adeline PASDELOUP, MD
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor
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接触：
- emmanuelle KEMPF, MD
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首席研究员：
- Emmanuelle KEMPF, MD
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Créteil、法国
- 招聘中
- Centre intercommunal de Créteil
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接触：
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
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首席研究员：
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
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Grenoble、法国
- 招聘中
- Ghm - Institut Daniel Hollard
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接触：
- Camille HERVE, MD
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首席研究员：
- Camille HERVE, MD
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Lille、法国
- 尚未招聘
- CH Lille
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接触：
- Anne PLOQUIN, MD
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Nîmes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
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接触：
- Thomas BORDERIE, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Antoine
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接触：
- Hélène BOUSSION, MD
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首席研究员：
- Hélène BOUSSION, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Pitie Salpétrière
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接触：
- Jean Baptiste BACHET, MD
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首席研究员：
- Jean Baptiste BACHET, MD
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Bichat
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接触：
- Gaël GOUJON, MD
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Saint-Louis Hospital
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接触：
- Thomas APARICIO, Prof, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Institut Curie-Paris
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接触：
- Celine LAOUISSET, Prof, MD
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Saint-Cloud、法国
- 尚未招聘
- Curie Saint-Cloud
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接触：
- Aude GUILLAUMIN, MD
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Saint-Mandé、法国
- 尚未招聘
- Bégin Military Teaching Hospital
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接触：
- Julie LAVOLE, MD
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Villejuif、法国
- 招聘中
- Paul Brousse Hospital
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接触：
- Pascal HAMMEL, Prof, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加本研究，自愿签署书面知情同意书，
- 年龄≥18岁，
- 具有 0-2 的 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS)，
- 有组织学或细胞学证实的胃肠道实体瘤，以前接受过任何基于奥沙利铂的化疗；允许伴随放化疗课程，
- 最后一次奥沙利铂输注时间 > 纳入前 2 周，
- 在包含时以数字评分 (NRS) ≥ 4/10 呈现 OIPN，
- 目前正在接受或最近完成化疗（辅助、新辅助或晚期）。 患者可能会接受目前的化疗（例如，使用 FOLFIRI、5-氟尿嘧啶、贝伐珠单抗方案），研究期间不包括铂盐和紫杉烷类方案，
- 能够理解/阅读法语，
- 在国家医疗保健系统中注册（PUMa - 包括 Protection Universelle Maladie），
排除标准：
- 在入组前的最后 3 个月内接受过针灸治疗以预防化疗引起的副作用，
- 以前和/或目前接受过基于紫杉烷类方案的化疗（例如，TFOX 方案 [多西他赛、奥沙利铂、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶]），
- 有因化疗以外的任何原因（疏螺旋体感染、人类免疫缺陷病毒感染、遗传因素、肿瘤压迫、营养剥夺、酒精、糖尿病等）导致的具有临床意义的周围神经病变病史，
- 最近（在开始针灸前 4 周内）有滥用酒精、处方药或非法药物（包括大麻素）的历史，或者可能会影响患者对研究干预的依从性的医疗、心理或社会状况，注意：应告知患者在研究期间应避免饮酒。
- 有任何其他研究者认为不稳定或可能危及患者安全和她/他在研究期间的依从性的情况，
- 有 3 级肢体水肿 (CTCAE v5)，
- 在第 1-14 周干预之前的 2 周内接受过植物疗法，
- 怀孕或哺乳，
- 受国家监护或监护或司法系统监管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
针灸6周，每周一次。
在第 7 周，将评估患者的主要终点，然后，患者可能会接受可选的 6 周针灸治疗。
这种继续针灸的选择将留给患者与针灸医师达成一致后的选择。
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针灸6周，每周一次。 针灸干预将包括为期 6 周（± 4 天）的每周疗程。 双向 verum 针灸治疗方案将使用 8 个选定的穴位。 第 7 周后，A 组中的患者可能会接受可选的 6 周针灸治疗。 这种继续针灸的选择将留给患者与针灸医师达成一致后的选择。 |
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有源比较器：B臂
6周没有针灸。 在第 7 周，将评估患者的主要终点。 然后，患者将接受或不接受针灸干预：
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如果 NRS 评分为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球 NRS 提高 2 点
大体时间：第 7 周
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主要终点是患者在第 7 周定义的随机化/纳入的全球数字评定量表 (NRS) 得分提高 2 分。
11 分 NRS 范围从 0 到 10（0 = 无症状，1-3 = 轻度，4-6 = 中度，7-10 = 严重）。
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第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间：第 7 周
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患者针灸治疗的成功定义为从基线到队列 1 随机分组并纳入队列 2 后第 7 周的总体 NRS 提高 2 分。
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第 7 周
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生活质量问卷-化疗引起的周围神经病变二十项量表（QLQ-CIPN20）问卷
大体时间：在基线、第 7 周、第 14 周和第 6 个月时进行评估
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EORTC QLQ-CIPN20 问卷由 20 个项目组成，分为 3 个子量表：CIPN20 中的项目已分为 3 个子量表。
感觉分量表由1、2、3、4、5、6、9、10、18项组成；电机：第 7、8、11、12、13、14、15 和 19 项；和自主神经相关：第 16、17 和 20 项。
将每个子量表相加并线性转换为范围从 0 到 100 的分数，其中分数越高代表 CIPN 症状越严重。
患者将使用从 1（完全没有）到 4（非常严重）的分数来评价他们在前一周对每种症状的体验。
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在基线、第 7 周、第 14 周和第 6 个月时进行评估
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简短疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：在基线、第 7 周、第 14 周和第 6 个月时进行评估
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这份包含 9 项 BPI 自我报告问卷提供了有关疼痛强度以及疼痛干扰功能程度的信息。
使用 0 到 10 分制对前一周的疼痛进行评级，并评估疼痛对活动的干扰程度。
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在基线、第 7 周、第 14 周和第 6 个月时进行评估
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周围感觉神经病变分级量表
大体时间：在基线、每次干预访视、第 7 周、第 14 周和第 6 个月时进行评估
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根据 NCI CTCAE v. 5.0 中制定的标准，将使用 1 级到 4 级的 4 级评分标准对周围感觉神经病的严重程度进行分类。
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在基线、每次干预访视、第 7 周、第 14 周和第 6 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle Kempf, MD、Henri Mondor University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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