Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for akupunktur på oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinale solide svulster som avbrøt oksaliplatinbasert kjemoterapi (ACUPOX)

9. september 2026 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

En multisenter, 2-kohort fase II GERCOR-studie for å evaluere interessen for akupunktur på oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinale solide svulster som avbrøt oksaliplatinbasert kjemoterapi (ACUPOX)

ACUPOX er en multisenter, åpen etikett, 2-kohortbasert fase II klinisk studie som evaluerer interessen til en standardisert protokoll for verumakupunktur i behandling av oksaliplatinindusert perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinale solide svulster som avbrøt oksaliplatinholdig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette designet vil pasienter bli randomisert til to-arm (2:1 tildeling) Kohort 1: et komparativt randomisert design (Arm A = Eksperimentell vs Arm B = Kontroll) eller inkludert i Kohort 2: en enkeltarmsdesign.

Studien følger retningslinjene for Revided Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA).

Alle akupunkturintervensjoner vil bli utført av en lege akupunktør. Hvis pasienten skal få kjemoterapi (det vil si valgfri behandling) i løpet av studiens varighet, vil akupunktur gis samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
          • Adeline PASDELOUP, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ghm - Institut Daniel Hollard
        • Ta kontakt med:
          • Camille HERVE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Lille
        • Ta kontakt med:
          • Anne PLOQUIN, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
        • Ta kontakt med:
          • Thomas BORDERIE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène BOUSSION, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ta kontakt med:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bichat
        • Ta kontakt med:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint-Louis Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas APARICIO, Prof, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Curie-Paris
        • Ta kontakt med:
          • Celine LAOUISSET, Prof, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Curie Saint-Cloud
        • Ta kontakt med:
          • Aude GUILLAUMIN, MD
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Julie LAVOLE, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paul Brousse Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pascal HAMMEL, Prof, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å delta i denne studien, ved frivillig å signere et skriftlig informert samtykkeskjema,
  2. alderen ≥ 18 år,
  3. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-2,
  4. Har histologisk eller cytologisk bekreftet gastrointestinale solide svulster, tidligere behandlet med oksaliplatinbasert kjemoterapi; et samtidig radiokjemoterapikurs er tillatt,
  5. Hadde siste oxaliplatin-infusjon > 2 uker før inkludering,
  6. Presenter OIPN med en numerisk vurderingsscore (NRS) ≥ 4/10 ved inkludering,
  7. Mottar for øyeblikket eller nylig fullført kjemoterapi (adjuvant, neoadjuvant eller avansert stadium). Pasienter kan motta nåværende kjemoterapibehandling (f.eks. med FOLFIRI, 5-fluorouracil, bevacizumab-regimer), unntatt platinasalter og taxanbaserte regimer under studien,
  8. Kan forstå/lese fransk,
  9. Er registrert i et nasjonalt helsevesen (PUMa - Protection Universelle Maladie inkludert),

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde akupunkturøkter for forebygging av kjemoterapi-induserte bivirkninger de siste 3 månedene før inkludering,
  2. Hadde tidligere og/eller nåværende kjemoterapibehandlinger med taksanbaserte regimer (f.eks. TFOX-kuren [docetaxel, oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil]),
  3. Har en historie med eksisterende klinisk signifikant perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn kjemoterapi (borreliainfeksjon, human immunsviktvirusinfeksjon, arvelige faktorer, tumorkompresjon, ernæringsdeprivasjon, alkohol, diabetes, etc.),
  4. Har en nylig historie (innen 4 uker før start av akupunktur) med misbruk av alkohol, reseptbelagte eller ulovlige stoffer (inkludert cannabinoid), eller medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens etterlevelse av studieintervensjonen, NB: Pasienten bør informeres om at alkohol bør unngås under studiet.
  5. Har andre tilstander som etter utforskerens mening er ustabile eller kan sette pasientens sikkerhet og hans/hennes etterlevelse i fare under studien,
  6. Har lemmerødem av grad 3 (CTCAE v5),
  7. Hadde fytoterapi innen 2 uker før en uke 1-14 intervensjon,
  8. Er gravid eller ammer,
  9. Er under veiledning eller formynderskap av staten eller i varetekt av rettssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
6 uker med akupunktur en gang i uken. Ved uke 7 vil pasientene bli vurdert for det primære endepunktet. Deretter kan pasienten få en valgfri 6 ukers akupunktur. Denne muligheten for videreføring av akupunktur vil bli overlatt til pasientens valg etter avtale med en lege akupunktør.
Annen: Akupunktur intervensjon

6 uker med akupunktur en gang i uken. Akupunkturintervensjonen vil bestå av ukentlig økt administrert over en periode på 6 uker (± 4 dager). En toveis verum akupunkturbehandlingsprotokoll vil bruke 8 utvalgte akupunktur.

Etter uke 7 kan pasienter inkludert i arm A få en valgfri 6 ukers akupunktur. Denne muligheten for videreføring av akupunktur vil bli overlatt til pasientens valg etter avtale med en lege akupunktør.
Aktiv komparator: Arm B

6 uker uten akupunktur. Ved uke 7 vil pasientene bli vurdert for det primære endepunktet.

Deretter vil pasienten motta eller ikke akupunkturintervensjon:

  • En obligatorisk akupunktur én gang i uken hvis pasientens globale NRS-skår ved uke 7 er ≥ 4 .
  • Ingen akupunktur hvis pasientens globale NRS-score ved uke 7 er <4,
Annen: Ingen akupunktur
Pasienten i arm B vil ikke motta akupunkturbehandling i en periode på 6 uker etter randomisering (uke 1-6) og i løpet av de påfølgende ukene 8-13 (akupunkturintervensjon) hvis NRS-skåren er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-punktsforbedring i den globale NRS
Tidsramme: Uke 7
Det primære endepunktet er en 2-punkts forbedring i den globale numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra randomisering/inkludering definert av pasienten ved uke 7. 11-punkts NRS varierer fra 0 til 10 (0 = ingen symptom, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-10 = alvorlig).
Uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Uke 7
En suksess med akupunktur for pasienten er definert av en 2-punkts forbedring av den totale NRS mellom baseline og uke 7 etter randomisering av kohort 1 og inkludering av kohort 2.
Uke 7
Spørreskjema for livskvalitet-kjemoterapi-indusert perifer nevropati tjueelementskala (QLQ-CIPN20) spørreskjema
Tidsramme: Vurder ved baseline, ved uke 7, 14 og ved 6 måneder
EORTC QLQ-CIPN20-spørreskjemaet består av 20 elementer som er delt inn i 3 underskalaer: elementene i CIPN20 er delt inn i tre underskalaer. Den sensoriske underskalaen består av punktene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 og 18; motor: elementer 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 og 19; og autonom nerverelatert: punkt 16, 17 og 20. Hver underskala summeres og transformeres lineært til en skåre som kan variere fra 0 til 100, der høyere skårer representerer større CIPN-symptom alvorlighetsgrad. Pasienter vil rangere sin opplevelse for hvert symptom i løpet av forrige uke ved å bruke skårer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Vurder ved baseline, ved uke 7, 14 og ved 6 måneder
Kort smerteinventar (BPI) score
Tidsramme: Vurder ved baseline, ved uke 7, 14 og ved 6 måneder
Dette 9-elements BPI selvrapporterte spørreskjemaet gir informasjon om intensiteten av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer funksjonen. Smerte vurderes over forrige uke og i hvilken grad smerten forstyrrer aktiviteter ved å bruke en 0 til 10-punkts skala.
Vurder ved baseline, ved uke 7, 14 og ved 6 måneder
Karakterskala for perifer sensorisk nevropati
Tidsramme: Vurder ved baseline, ved hvert intervensjonsbesøk, ved uke 7, 14 og ved 6 måneder
Alvorlighetsgraden av de perifere sensoriske nevropatiene vil bli klassifisert ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra grad 1 til grad 4 i henhold til kriterier fastsatt i NCI CTCAE v. 5.0.
Vurder ved baseline, ved hvert intervensjonsbesøk, ved uke 7, 14 og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACUPOX G-114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere