Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie akupunkturą w neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną u pacjentów z guzami litymi przewodu pokarmowego, którzy przerwali chemioterapię opartą na oksaliplatynie (ACUPOX)

9 września 2026 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Wieloośrodkowe, 2-kohortowe badanie fazy II GERCOR oceniające znaczenie akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z guzami litymi przewodu pokarmowego, którzy przerwali chemioterapię opartą na oksaliplatynie (ACUPOX)

ACUPOX to wieloośrodkowe, otwarte, oparte na 2 kohortach badanie kliniczne II fazy oceniające znaczenie standardowego protokołu akupunktury verum w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z litymi guzami przewodu pokarmowego, którzy przerwali chemioterapię zawierającą oksaliplatynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym schemacie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwuramiennej (przydział 2:1) Kohorty 1: porównawczy projekt randomizowany (ramię A = eksperymentalna vs. ramię B = kontrolna) lub włączeni do Kohorty 2: projekt jednoramienny.

Badanie jest zgodne z wytycznymi Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA).

Wszystkie interwencje akupunkturowe będą przeprowadzane przez lekarza akupunktury. Jeśli pacjent będzie otrzymywał chemioterapię (czyli leczenie opcjonalne) w czasie trwania badania, w tym samym czasie zostanie podana akupunktura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Adeline PASDELOUP, MD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Główny śledczy:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ghm - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Camille HERVE, MD
        • Główny śledczy:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Lille
        • Kontakt:
          • Anne PLOQUIN, MD
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
        • Kontakt:
          • Thomas BORDERIE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Główny śledczy:
          • Hélène BOUSSION, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Louis Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas APARICIO, Prof, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie-Paris
        • Kontakt:
          • Celine LAOUISSET, Prof, MD
      • Saint-Cloud, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Aude GUILLAUMIN, MD
      • Saint-Mandé, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Julie LAVOLE, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paul Brousse Hospital
        • Kontakt:
          • Pascal HAMMEL, Prof, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyrazić zgodę na udział w tym badaniu, dobrowolnie podpisując pisemny formularz świadomej zgody,
  2. Wiek ≥ 18 lat,
  3. Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2,
  4. Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite przewodu pokarmowego, wcześniej leczone jakąkolwiek chemioterapią opartą na oksaliplatynie; dozwolona jest równoczesna radiochemioterapia,
  5. Ostatni wlew oksaliplatyny miał > 2 tygodnie przed włączeniem,
  6. Obecny OIPN z oceną liczbową (NRS) ≥ 4/10 przy włączeniu,
  7. Obecnie otrzymująca lub niedawno ukończona chemioterapia (adiuwantowa, neoadiuwantowa lub zaawansowana). W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać aktualną chemioterapię (np. schematy FOLFIRI, 5-fluorouracyl, bewacyzumab), z wyłączeniem soli platyny i schematów opartych na taksanach,
  8. są w stanie zrozumieć/czytać po francusku,
  9. są zarejestrowane w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym PUMA – Protection Universelle Maladie),

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał sesje akupunktury w celu zapobiegania skutkom ubocznym wywołanym chemioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem,
  2. miał poprzednią i/lub obecną chemioterapię ze schematami opartymi na taksanach (np. schemat TFOX [docetaksel, oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl]),
  3. mieć w wywiadzie klinicznie istotną neuropatię obwodową spowodowaną inną przyczyną niż chemioterapia (zakażenie boreliozą, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, czynniki dziedziczne, ucisk guza, deprywacja żywieniowa, alkohol, cukrzyca itp.),
  4. W niedawnej historii (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem akupunktury) nadużywania alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków (w tym kannabinoidów) lub uwarunkowań medycznych, psychologicznych lub społecznych, które mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta interwencji badawczej, NB: Pacjenta należy poinformować, że podczas badania należy unikać picia alkoholu.
  5. Mieć jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza jest niestabilny lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu podczas badania,
  6. u pacjenta występuje obrzęk kończyny stopnia 3 (CTCAE v5),
  7. miał fitoterapię w ciągu 2 tygodni przed interwencją w tygodniu 1-14,
  8. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
  9. Znajdują się pod kuratelą lub kuratelą państwa lub pod opieką wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
6 tygodni akupunktury raz w tygodniu. W 7 tygodniu pacjenci zostaną poddani ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego. Następnie pacjent może otrzymać opcjonalną 6-tygodniową akupunkturę. Tę opcję kontynuacji akupunktury pozostawia się do wyboru pacjenta w porozumieniu z lekarzem akupunkturzystą.
Inny: Interwencja akupunktury

6 tygodni akupunktury raz w tygodniu. Interwencja akupunkturowa będzie polegać na cotygodniowych sesjach przeprowadzanych przez okres 6 tygodni (± 4 dni). Dwukierunkowy protokół leczenia akupunkturą verum będzie obejmował 8 wybranych punktów akupunkturowych.

Po 7 tygodniu pacjenci włączeni do Grupy A mogą otrzymać opcjonalną 6-tygodniową akupunkturę. Tę opcję kontynuacji akupunktury pozostawia się do wyboru pacjenta w porozumieniu z lekarzem akupunkturzystą.
Aktywny komparator: Ramię B

6 tygodni bez akupunktury. W 7. tygodniu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego.

Następnie pacjent otrzyma lub nie interwencję akupunktury:

  • Obowiązkowa akupunktura raz w tygodniu, jeśli ogólny wynik NRS pacjenta w 7. tygodniu wynosi ≥ 4.
  • Brak akupunktury, jeśli ogólny wynik NRS pacjenta w 7. tygodniu wynosi <4,
Inny: Bez akupunktury
Pacjent w ramieniu B nie będzie leczony akupunkturą przez okres 6 tygodni po randomizacji (tygodnie 1-6) i przez kolejne tygodnie 8-13 (interwencja akupunktury), jeśli jego wynik w skali NRS jest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-punktowa poprawa w globalnym NRS
Ramy czasowe: Tydzień 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa o 2 punkty w globalnej numerycznej skali oceny (NRS) od randomizacji/włączenia, zdefiniowana przez pacjenta w 7. tygodniu. 11-punktowy NRS mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak objawów, 1-3 = łagodne, 4-6 = umiarkowane, 7-10 = ciężkie).
Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 7
Sukces akupunktury u pacjenta definiuje się jako 2-punktową poprawę ogólnego NRS między wartością wyjściową a 7. tygodniem po randomizacji Kohorty 1 i włączeniu Kohorty 2.
Tydzień 7
Kwestionariusz Jakości Życia – Neuropatia Obwodowa Wywołana Chemioterapią – kwestionariusz w dwudziestoitemowej skali (QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, w 7., 14. i 6. miesiącu
Kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20 składa się z 20 pozycji podzielonych na 3 podskale: pozycje w CIPN20 zostały podzielone na trzy podskale. Podskala sensoryczna składa się z pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 i 18; silnik: poz. 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 i 19; i związane z nerwami autonomicznymi: pozycje 16, 17 i 20. Każda podskala jest sumowana i liniowo przekształcana do wyniku, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów CIPN. Pacjenci ocenią swoje doznania dla każdego objawu w ciągu poprzedniego tygodnia, stosując wyniki od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Ocena na początku badania, w 7., 14. i 6. miesiącu
Wynik krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, w 7., 14. i 6. miesiącu
Ten 9-itemowy kwestionariusz BPI do samodzielnego zgłaszania dostarcza informacji na temat intensywności bólu i stopnia, w jakim ból przeszkadza w funkcjonowaniu. Ból jest oceniany w ciągu poprzedniego tygodnia i stopnia, w jakim ból przeszkadza w czynnościach przy użyciu skali od 0 do 10 punktów.
Ocena na początku badania, w 7., 14. i 6. miesiącu
Skala stopniowania obwodowej neuropatii czuciowej
Ramy czasowe: Oceniaj na początku, podczas każdej wizyty interwencyjnej, w 7., 14. i 6. miesiącu
Nasilenie obwodowych neuropatii czuciowych zostanie sklasyfikowane przy użyciu 4-punktowej skali od stopnia 1 do stopnia 4 według kryteriów ustalonych w NCI CTCAE v. 5.0.
Oceniaj na początku, podczas każdej wizyty interwencyjnej, w 7., 14. i 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUPOX G-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj