Akupunktio kiinnostaa oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia ja jotka lopettivat oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian (ACUPOX)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Monikeskus, 2-kohorttivaiheen II GERCOR-tutkimus, jossa arvioidaan akupunktion kiinnostusta oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia ja jotka lopettivat oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian (ACUPOX)
ACUPOX on monikeskus, avoin, 2-kohorttipohjainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verum-akupunktion standardoidun protokollan kiinnostusta oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia ja jotka lopettivat oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mallissa potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (2:1-allokaatio) Kohortti 1: vertaileva satunnaistettu malli (haara A = kokeellinen vs. käsivarsi B = kontrolli) tai sisällytetään kohorttiin 2: yksihaarainen malli.
Tutkimus noudattaa STRICTA-ohjetta (Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture).
Kaikki akupunktiotoimenpiteet suorittaa akupunktiolääkäri. Jos potilas saa kemoterapiaa (eli valinnaista hoitoa) tutkimuksen keston aikana, akupunktio annetaan samaan aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Line GARCIA LARNICOL
- Puhelinnumero: 0140298500
- Sähköposti: regulatory.affairs@gecor.com.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CH Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline PASDELOUP, MD
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- emmanuelle KEMPF, MD
-
Päätutkija:
- Emmanuelle KEMPF, MD
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
-
Päätutkija:
- Isabelle COJEAN ZELEK, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Ghm - Institut Daniel Hollard
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille HERVE, MD
-
Päätutkija:
- Camille HERVE, MD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne PLOQUIN, MD
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas BORDERIE, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène BOUSSION, MD
-
Päätutkija:
- Hélène BOUSSION, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Päätutkija:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaël GOUJON, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Saint-Louis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas APARICIO, Prof, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Curie-Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine LAOUISSET, Prof, MD
-
Saint-Cloud, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Curie Saint-Cloud
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude GUILLAUMIN, MD
-
Saint-Mandé, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Bégin Military Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie LAVOLE, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Paul Brousse Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal HAMMEL, Prof, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostut osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-2,
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia, jotka on aiemmin hoidettu millä tahansa oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla; samanaikainen sädekemoterapiakurssi on sallittu,
- viimeinen oksaliplatiini-infuusio > 2 viikkoa ennen sisällyttämistä,
- Esitä OIPN, jonka numeerinen luokituspiste (NRS) on ≥ 4/10 sisällyttämishetkellä,
- Parhaillaan saava tai äskettäin päättynyt kemoterapia (adjuvantti, neoadjuvantti tai pitkälle edennyt). Potilaat voivat saada nykyistä kemoterapiahoitoa (esim. FOLFIRI-, 5-fluorourasiili-, bevasitsumabihoito-ohjelmat), lukuun ottamatta platinasuoloja ja taksaanipohjaisia hoito-ohjelmia tutkimuksen aikana,
- Pystyt ymmärtämään/lukemaan ranskaa,
- ovat rekisteröityneet kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (PUMa - Protection Universelle Maladie mukaan lukien),
Poissulkemiskriteerit:
- ollut akupunktioistuntoja kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- saanut aikaisempia ja/tai nykyisiä kemoterapiahoitoja taksaanipohjaisilla hoito-ohjelmilla (esim. TFOX-hoito [doketakseli, oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili]),
- sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin kemoterapiasta (borreliainfektio, ihmisen immuunikatovirusinfektio, perinnölliset tekijät, kasvaimen kompressio, ravitsemuspuute, alkoholi, diabetes jne.),
- sinulla on lähiaikoina (4 viikon sisällä ennen akupunktion aloittamista) alkoholin, reseptilääkkeiden tai laittomien lääkkeiden (mukaan lukien kannabinoidin) väärinkäyttöä tai lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä potilaan suostumusta tutkimusinterventioon. HUOM: Potilaalle tulee kertoa, että alkoholin käyttöä tulee välttää tutkimuksen aikana.
- sinulla on jokin muu tila, joka tutkijan mielestä on epävakaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen myöntymystään tutkimuksen aikana,
- sinulla on asteen 3 raajan turvotus (CTCAE v5),
- ollut fytoterapiassa 2 viikon sisällä ennen viikon 1-14 interventiota,
- olet raskaana tai imetät,
- Ovat valtion ohjauksessa tai holhouksessa tai oikeuslaitoksen huostassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
6 viikkoa akupunktiota kerran viikossa.
Viikolla 7 potilaiden ensisijainen päätepiste arvioidaan. Sitten potilas voi saada valinnaisen 6 viikon akupunktion.
Tämä akupunktion jatkamisvaihtoehto jätetään potilaan valinnalle yhteisymmärryksessä akupunktiolääkärin kanssa.
|
6 viikkoa akupunktiota kerran viikossa. Akupunktiohoito koostuu viikoittaisesta istunnosta 6 viikon (± 4 päivän) aikana. Kaksisuuntainen verum-akupunktiohoitoprotokolla käyttää 8 valittua akupistettä. Viikon 7 jälkeen A-ryhmään kuuluvat potilaat voivat saada valinnaisen 6 viikon akupunktion. Tämä akupunktion jatkamisvaihtoehto jätetään potilaan valinnalle yhteisymmärryksessä akupunktiolääkärin kanssa. |
|
Active Comparator: Käsivarsi B
6 viikkoa ilman akupunktiota. Viikolla 7 potilaiden ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan. Sitten potilas saa tai ei saa akupunktiohoitoa:
|
Käsivarren B potilas ei saa akupunktiohoitoa 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (viikot 1-6) ja seuraavien viikkojen 8-13 aikana (akupunktiohoito), jos hänen NRS-pisteensä on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 pisteen parannus globaalissa NRS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 2 pisteen parannus maailmanlaajuisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytykseen verrattuna satunnaistukseen/inkluusioon, jonka potilas on määritellyt viikolla 7.
11-pisteen NRS-arvot vaihtelevat 0-10 (0 = ei oireita, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen, 7-10 = vaikea).
|
Viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Potilaan akupunktion onnistuminen määritellään 2 pisteen parantuneena yleisessä NRS:ssä lähtötilanteen ja viikon 7 välillä kohortin 1 satunnaistamisen ja kohortin 2 sisällyttämisen jälkeen.
|
Viikko 7
|
|
Elämänlaatukysely - kemoterapia-indusoitu perifeerinen neuropatia 20 asteikko (QLQ-CIPN20) -kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioi lähtötilanteessa, viikolla 7, 14 ja 6 kuukauden kohdalla
|
EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomake koostuu 20 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: CIPN20:n kohdat on jaettu kolmeen ala-asteikkoon.
Sensorinen alaasteikko koostuu kohdista 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 ja 18; moottori: kohdat 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 ja 19; ja autonomiseen hermostoon liittyvät: kohdat 16, 17 ja 20.
Jokainen alaskaala summataan ja muunnetaan lineaarisesti pistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa CIPN-oireiden vakavuutta.
Potilaat arvioivat kokemuksensa kunkin oireen osalta edellisen viikon aikana käyttämällä pisteitä 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
|
Arvioi lähtötilanteessa, viikolla 7, 14 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioi lähtötilanteessa, viikolla 7, 14 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä 9-kohdan BPI-kyselylomake tarjoaa tietoa kivun voimakkuudesta ja siitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa.
Kipua arvioidaan edellisen viikon ajalta ja asteikkoa, jolla kipu häiritsee toimintaa 0-10 pisteen asteikolla.
|
Arvioi lähtötilanteessa, viikolla 7, 14 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Perifeerisen sensorisen neuropatian luokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioi lähtötilanteessa, jokaisella interventiokäynnillä, viikolla 7, 14 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perifeeristen sensoristen neuropatioiden vakavuus luokitellaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 arvoon 4 NCI CTCAE v. 5.0:ssa määritettyjen kriteerien mukaan.
|
Arvioi lähtötilanteessa, jokaisella interventiokäynnillä, viikolla 7, 14 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUPOX G-114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .