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Interés de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con tumores sólidos gastrointestinales que discontinuaron la quimioterapia basada en oxaliplatino (ACUPOX)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Un estudio GERCOR de fase II multicéntrico de 2 cohortes para evaluar el interés de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con tumores sólidos gastrointestinales que discontinuaron la quimioterapia basada en oxaliplatino (ACUPOX)

ACUPOX es un estudio clínico de fase II multicéntrico, abierto y basado en 2 cohortes que evalúa el interés de un protocolo estandarizado de acupuntura real en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con tumores sólidos gastrointestinales que suspendieron la quimioterapia con oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este diseño, los pacientes serán aleatorizados en la Cohorte 1 de dos brazos (asignación 2:1): un diseño aleatorizado comparativo (Brazo A = Experimental vs Brazo B = Control) o incluidos en la Cohorte 2: un diseño de un solo brazo.

El estudio sigue la guía de los Estándares Revisados ​​para Reportar Intervenciones en Ensayos Clínicos de Acupuntura (STRICTA).

Todas las intervenciones de acupuntura serán realizadas por un médico acupunturista. Si el paciente recibirá quimioterapia (es decir, un tratamiento opcional) durante la duración del estudio, se administrará acupuntura al mismo tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Amiens-Picardie
        • Contacto:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Adeline PASDELOUP, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Contacto:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Investigador principal:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Ghm - Institut Daniel Hollard
        • Contacto:
          • Camille HERVE, MD
        • Investigador principal:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Lille
        • Contacto:
          • Anne PLOQUIN, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
        • Contacto:
          • Thomas BORDERIE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contacto:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Investigador principal:
          • Hélène BOUSSION, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contacto:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Investigador principal:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Bichat
        • Contacto:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Saint-Louis Hospital
        • Contacto:
          • Thomas APARICIO, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Curie-Paris
        • Contacto:
          • Celine LAOUISSET, Prof, MD
      • Saint-Cloud, Francia
        • Aún no reclutando
        • Curie Saint-Cloud
        • Contacto:
          • Aude GUILLAUMIN, MD
      • Saint-Mandé, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Julie LAVOLE, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Paul Brousse Hospital
        • Contacto:
          • Pascal HAMMEL, Prof, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar participar en este estudio, firmando voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito,
  2. Edad ≥ 18 años,
  3. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-2,
  4. Tienen tumores sólidos gastrointestinales confirmados histológica o citológicamente, tratados previamente con cualquier quimioterapia basada en oxaliplatino; se permite un curso concomitante de radioquimioterapia,
  5. Tuvo la última infusión de oxaliplatino > 2 semanas antes de la inclusión,
  6. Presentar OIPN con un puntaje de calificación numérica (NRS) ≥ 4/10 en la inclusión,
  7. Recibe quimioterapia en la actualidad o la completó recientemente (adyuvante, neoadyuvante o en etapa avanzada). Los pacientes pueden recibir tratamiento de quimioterapia actual (p. ej., con FOLFIRI, 5-fluorouracilo, regímenes de bevacizumab), excluyendo las sales de platino y los regímenes basados ​​en taxanos durante el estudio,
  8. Son capaces de entender/leer francés,
  9. Están registrados en un sistema nacional de salud (PUMa - Protection Universelle Maladie incluida),

Criterio de exclusión:

  1. Tuvo sesiones de acupuntura para la prevención de los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia en los últimos 3 meses antes de la inclusión,
  2. Tenía tratamientos de quimioterapia previos y/o actuales con regímenes basados ​​en taxanos (p. ej., el régimen TFOX [docetaxel, oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo]),
  3. Tener antecedentes de neuropatía periférica clínicamente significativa preexistente debido a cualquier causa distinta de la quimioterapia (infección por borrelia, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, factores hereditarios, compresión tumoral, privación nutricional, alcohol, diabetes, etc.),
  4. Tener un historial reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la acupuntura) de abuso de alcohol, drogas recetadas o ilícitas (incluidos los cannabinoides), o condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con el cumplimiento del paciente con la intervención del estudio, NB: Se debe informar al paciente que debe evitar el consumo de alcohol durante el estudio.
  5. Tener cualquier otra condición que, a juicio del investigador, sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento durante el estudio,
  6. Tener edema en las extremidades de grado 3 (CTCAE v5),
  7. Tuvo fitoterapia dentro de las 2 semanas antes de una intervención de la semana 1-14,
  8. Está embarazada o amamantando,
  9. Se encuentren bajo la tutela o tutela del Estado o bajo custodia de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
6 semanas de acupuntura una vez por semana. En la semana 7, los pacientes serán evaluados para el criterio principal de valoración. Luego, el paciente puede recibir 6 semanas opcionales de acupuntura. Esta opción de continuación de la acupuntura se dejará a elección del paciente de acuerdo con un médico acupunturista.
Otro: Intervención de acupuntura

6 semanas de acupuntura una vez por semana. La intervención de acupuntura consistirá en sesiones semanales administradas durante un período de 6 semanas (± 4 días). Un protocolo de tratamiento de acupuntura real bidireccional empleará 8 puntos de acupuntura seleccionados.

Después de la semana 7, los pacientes incluidos en el Grupo A pueden recibir 6 semanas opcionales de acupuntura. Esta opción de continuación de la acupuntura se dejará a elección del paciente de acuerdo con un médico acupunturista.
Comparador activo: Brazo B

6 semanas sin acupuntura. En la semana 7, los pacientes serán evaluados para el criterio principal de valoración.

Entonces, el paciente recibirá o no la intervención de acupuntura:

  • Una acupuntura obligatoria una vez a la semana si la puntuación global NRS del paciente en la semana 7 es ≥ 4 .
  • No acupuntura si la puntuación global NRS del paciente en la semana 7 es <4,
Otro: Sin acupuntura
El paciente del Brazo B no recibirá tratamiento de acupuntura durante un período de 6 semanas después de la aleatorización (semanas 1 a 6) y durante las siguientes semanas 8 a 13 (intervención de acupuntura) si su puntaje NRS es

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de 2 puntos en el NRS global
Periodo de tiempo: Semana 7
El criterio principal de valoración es una mejora de 2 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica global (NRS) de la aleatorización/inclusión definida por el paciente en la semana 7. El NRS de 11 puntos varía de 0 a 10 (0 = ningún síntoma, 1-3 = leve, 4-6 = moderado, 7-10 = grave).
Semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 7
El éxito de la acupuntura para el paciente se define por una mejora de 2 puntos en el NRS general entre el inicio y la semana 7 después de la aleatorización de la Cohorte 1 y la inclusión de la Cohorte 2.
Semana 7
Cuestionario de calidad de vida-Cuestionario de escala de veinte ítems de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio, en la semana 7, 14 y a los 6 meses
El cuestionario EORTC QLQ-CIPN20 consta de 20 ítems que se dividen en 3 subescalas: los ítems de CIPN20 se han dividido en tres subescalas. La subescala sensorial consta de los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 y 18; motor: ítems 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 y 19; y relacionados con los nervios autónomos: ítems 16, 17 y 20. Cada subescala se suma y se transforma linealmente en una puntuación que puede variar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de la CIPN. Los pacientes calificarán su experiencia para cada síntoma durante la semana anterior utilizando puntajes de 1 (nada) a 4 (mucho).
Evaluar al inicio, en la semana 7, 14 y a los 6 meses
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio, en la semana 7, 14 y a los 6 meses
Este cuestionario de autoinforme BPI de 9 ítems proporciona información sobre la intensidad del dolor y el grado en que el dolor interfiere con la función. El dolor se califica durante la semana anterior y el grado en que el dolor interfiere con las actividades usando una escala de 0 a 10 puntos.
Evaluar al inicio, en la semana 7, 14 y a los 6 meses
Escala de calificación de la neuropatía sensorial periférica
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio, en cada visita de intervención, en la semana 7, 14 y a los 6 meses
La gravedad de las neuropatías sensoriales periféricas se clasificará mediante una escala de 4 puntos que va del grado 1 al grado 4 según los criterios establecidos en NCI CTCAE v. 5.0.
Evaluar al inicio, en cada visita de intervención, en la semana 7, 14 y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACUPOX G-114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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