Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес акупунктуры к оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с солидными опухолями желудочно-кишечного тракта, прекративших химиотерапию на основе оксалиплатина (ACUPOX)

2 января 2024 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Многоцентровое двухкогортное исследование GERCOR II фазы для оценки влияния акупунктуры на оксалиплатин-индуцированную периферическую невропатию у пациентов с солидными опухолями желудочно-кишечного тракта, прекративших химиотерапию на основе оксалиплатина (ACUPOX)

ACUPOX — это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II, основанное на двух когортах, в котором оценивается интерес стандартизированного протокола настоящей акупунктуры к лечению оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с солидными опухолями желудочно-кишечного тракта, прекративших химиотерапию, содержащую оксалиплатин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом дизайне пациенты будут рандомизированы в двухгрупповую (распределение 2:1) когорту 1: сравнительный рандомизированный дизайн (группа A = экспериментальная группа против группы B = контроль) или включены в когорту 2: дизайн с одной группой.

Исследование следует Руководству по пересмотренным стандартам отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях акупунктуры (STRICTA).

Все акупунктурные вмешательства будут проводиться врачом-акупунктуристом. Если пациент будет получать химиотерапию (то есть дополнительное лечение) в течение всего периода исследования, в то же время будет проводиться иглоукалывание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Контакт:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Главный следователь:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Institu Daniel Hollard
        • Контакт:
          • Camille HERVE, MD
        • Главный следователь:
          • Camille HERVE, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Контакт:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Главный следователь:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Главный следователь:
          • Hélène BOUSSION, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласиться на участие в данном исследовании, добровольно подписав письменную форму информированного согласия,
  2. Возраст ≥ 18 лет,
  3. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2,
  4. Наличие гистологически или цитологически подтвержденных солидных опухолей желудочно-кишечного тракта, ранее леченных любой химиотерапией на основе оксалиплатина; допускается сопутствующий курс радиохимиотерапии,
  5. Была ли последняя инфузия оксалиплатина > 2 недель до включения,
  6. Представьте OIPN с числовым рейтинговым баллом (NRS) ≥ 4/10 при включении,
  7. В настоящее время получает или недавно завершил химиотерапию (адъювантную, неоадъювантную или продвинутую стадию). Пациенты могут получать текущее химиотерапевтическое лечение (например, схемы FOLFIRI, 5-фторурацила, бевацизумаба), за исключением схем на основе солей платины и таксанов во время исследования.
  8. умеют понимать/читать по-французски,
  9. Зарегистрированы в национальной системе здравоохранения (включая PUMa - Protection Universelle Maladie),

Критерий исключения:

  1. Проходили сеансы иглоукалывания для предотвращения побочных эффектов, вызванных химиотерапией, в течение последних 3 месяцев до включения,
  2. Ранее и/или в настоящее время проходили химиотерапевтическое лечение по схемам на основе таксанов (например, по схеме TFOX [доцетаксел, оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил]),
  3. Иметь в анамнезе ранее существовавшую клинически значимую периферическую невропатию, вызванную любой причиной, кроме химиотерапии (инфекция боррелиозом, инфекция вирусом иммунодефицита человека, наследственные факторы, компрессия опухоли, лишение питания, алкоголь, диабет и т. д.),
  4. Иметь недавнюю историю (в течение 4 недель до начала иглоукалывания) злоупотребления алкоголем, рецептурными или запрещенными наркотиками (включая каннабиноиды) или медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать пациенту соблюдать исследуемое вмешательство, NB: Пациент должен быть проинформирован о том, что во время исследования следует избегать употребления алкоголя.
  5. Имеют любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его соблюдение режима исследования,
  6. Имеют отек конечностей 3 степени (CTCAE v5),
  7. Проходила фитотерапию в течение 2 недель до вмешательства 1-14 недель,
  8. беременны или кормите грудью,
  9. Находятся под опекой или попечительством государства или под опекой системы правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
6 недель иглоукалывания 1 раз в неделю. На 7 неделе пациенты будут оцениваться по первичной конечной точке. Затем пациент может пройти дополнительные 6 недель иглоукалывания. Этот вариант продолжения акупунктуры остается на выбор пациента по согласованию с врачом-акупунктуристом.
Другой: Акупунктурное вмешательство

6 недель иглоукалывания 1 раз в неделю. Вмешательство иглоукалывания будет состоять из еженедельных сеансов, проводимых в течение 6 недель (± 4 дня). Двусторонний протокол лечения иглоукалыванием будет использовать 8 выбранных акупунктурных точек.

После 7-й недели пациенты, включенные в группу А, могут дополнительно пройти 6-недельную акупунктуру. Этот вариант продолжения акупунктуры остается на выбор пациента по согласованию с врачом-акупунктуристом.
Активный компаратор: Рука Б

6 недель без иглоукалывания. На 7 неделе пациенты будут оцениваться по первичной конечной точке.

Затем пациент получит или не получит акупунктурное вмешательство:

  • Обязательная акупунктура один раз в неделю, если общий балл NRS пациента на 7 неделе составляет ≥ 4.
  • Отсутствие иглоукалывания, если общий балл NRS пациента на 7-й неделе <4,
Другой: Нет иглоукалывания
Пациент в группе B не будет получать лечение иглоукалыванием в течение 6 недель после рандомизации (недели 1-6) и в течение следующих 8-13 недель (вмешательство иглоукалывания), если его оценка NRS составляет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение глобального NRS на 2 балла
Временное ограничение: Неделя 7
Первичной конечной точкой является улучшение на 2 балла по глобальной числовой рейтинговой шкале (NRS) в результате рандомизации/включения, определенного пациентом на 7-й неделе. 11-балльная шкала NRS варьируется от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов, 1–3 = легкая степень, 4–6 = умеренная, 7–10 = тяжелая).
Неделя 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка
Временное ограничение: Неделя 7
Успех иглоукалывания для пациента определяется улучшением общего NRS на 2 балла между исходным уровнем и 7-й неделей после рандомизации когорты 1 и включения когорты 2.
Неделя 7
Опросник качества жизни — опросник по шкале из двадцати пунктов периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, на 7-й, 14-й неделе и через 6 месяцев
Анкета EORTC QLQ-CIPN20 состоит из 20 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: пункты CIPN20 разделены на три подшкалы. Сенсорная подшкала состоит из пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 и 18; двигатель: поз. 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 19; и связанные с вегетативными нервами: пункты 16, 17 и 20. Каждая подшкала суммируется и линейно преобразуется в балл, который может варьироваться от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов ХИПН. Пациенты будут оценивать свои переживания по каждому симптому в течение предыдущей недели, используя баллы от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Оценка на исходном уровне, на 7-й, 14-й неделе и через 6 месяцев
Краткая оценка боли (BPI)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, на 7-й, 14-й неделе и через 6 месяцев
Этот опросник BPI из 9 пунктов, заполняемый самостоятельно, предоставляет информацию об интенсивности боли и степени, в которой боль мешает функционированию. Боль оценивается за предыдущую неделю и степень, в которой боль мешает деятельности, с использованием шкалы от 0 до 10 баллов.
Оценка на исходном уровне, на 7-й, 14-й неделе и через 6 месяцев
Шкала оценки периферической сенсорной невропатии
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, при каждом посещении вмешательства, на 7-й, 14-й неделе и через 6 месяцев.
Тяжесть периферических сенсорных невропатий будет классифицироваться с использованием 4-балльной шкалы от 1 до 4 степени в соответствии с критериями, установленными в NCI CTCAE v. 5.0.
Оценивать на исходном уровне, при каждом посещении вмешательства, на 7-й, 14-й неделе и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUPOX G-114

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акупунктурное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться