Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van acupunctuur op oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gastro-intestinale vaste tumoren die stopten met op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie (ACUPOX)

9 september 2026 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Een multicenter, 2-cohort Fase II GERCOR-onderzoek om het belang van acupunctuur bij door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie te evalueren bij patiënten met solide gastro-intestinale tumoren die stopten met op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie (ACUPOX)

ACUPOX is een multicenter, open-label, 2-cohort-gebaseerde fase II klinische studie die de interesse evalueert van een gestandaardiseerd protocol van verum-acupunctuur bij de behandeling van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gastro-intestinale solide tumoren die stopten met oxaliplatine-bevattende chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit ontwerp worden patiënten gerandomiseerd in cohort 1 met twee armen (2:1 toewijzing): een vergelijkend gerandomiseerd ontwerp (arm A = experimenteel versus arm B = controle) of opgenomen in cohort 2: een ontwerp met één arm.

De studie volgt de richtlijn Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA).

Alle acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd door een arts-acupuncturist. Als de patiënt tijdens de duur van het onderzoek chemotherapie krijgt (dat is een optionele behandeling), wordt tegelijkertijd acupunctuur gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CH Amiens-Picardie
        • Contact:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Adeline PASDELOUP, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Contact:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Ghm - Institut Daniel Hollard
        • Contact:
          • Camille HERVE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Lille
        • Contact:
          • Anne PLOQUIN, MD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
        • Contact:
          • Thomas BORDERIE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène BOUSSION, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint-Louis Hospital
        • Contact:
          • Thomas APARICIO, Prof, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Curie-Paris
        • Contact:
          • Celine LAOUISSET, Prof, MD
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Curie Saint-Cloud
        • Contact:
          • Aude GUILLAUMIN, MD
      • Saint-Mandé, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • Contact:
          • Julie LAVOLE, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Paul Brousse Hospital
        • Contact:
          • Pascal HAMMEL, Prof, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek door vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen,
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-2 hebben,
  4. Histologisch of cytologisch bevestigde solide gastro-intestinale tumoren hebben, die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van oxaliplatine; een gelijktijdige radiochemotherapiekuur is toegestaan,
  5. Had de laatste oxaliplatin infusie > 2 weken voor opname,
  6. Presenteer OIPN met een numerieke beoordelingsscore (NRS) ≥ 4/10 bij opname,
  7. Momenteel of onlangs voltooide chemotherapie (adjuvante, neoadjuvante of gevorderde fase). Patiënten kunnen de huidige chemotherapiebehandeling krijgen (bijv. met FOLFIRI, 5-fluorouracil, bevacizumab-regimes), met uitzondering van platinazouten en op taxaan gebaseerde regimes tijdens de studie,
  8. Frans kunnen begrijpen/lezen,
  9. Zijn geregistreerd in een nationaal gezondheidszorgsysteem (inclusief PUMa - Protection Universelle Maladie),

Uitsluitingscriteria:

  1. Had acupunctuursessies voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname,
  2. Eerdere en/of huidige chemotherapiebehandelingen gehad met regimes op basis van taxanen (bijv. het TFOX-regime [docetaxel, oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil]),
  3. Een voorgeschiedenis hebben van reeds bestaande klinisch significante perifere neuropathie als gevolg van een andere oorzaak dan chemotherapie (borrelia-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, erfelijke factoren, tumorcompressie, voedingsgebrek, alcohol, diabetes, enz.),
  4. Een recente geschiedenis hebben (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van acupunctuur) van misbruik van alcohol, voorgeschreven of illegale drugs (inclusief cannabinoïde), of medische, psychologische of sociale omstandigheden die kunnen interfereren met de therapietrouw van de patiënt met de onderzoeksinterventie, NB: De patiënt moet erop worden gewezen dat het drinken van alcohol tijdens het onderzoek moet worden vermeden.
  5. een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, instabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn/haar therapietrouw tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen,
  6. Ledematenoedeem hebben van graad 3 (CTCAE v5),
  7. Fytotherapie gehad binnen 2 weken voor een interventie van week 1-14,
  8. Zwanger bent of borstvoeding geeft,
  9. Staat onder voogdij of voogdij van de staat of in hechtenis van het rechtssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
6 weken acupunctuur eenmaal per week. In week 7 worden patiënten beoordeeld op het primaire eindpunt. Daarna kan de patiënt optioneel 6 weken acupunctuur krijgen. Deze optie van voortzetting van de acupunctuur wordt overgelaten aan de keuze van de patiënt in overleg met een arts-acupuncturist.
Ander: Acupunctuur interventie

6 weken acupunctuur eenmaal per week. De acupunctuurinterventie zal bestaan ​​uit wekelijkse sessies gedurende een periode van 6 weken (± 4 dagen). Een bidirectioneel verum-acupunctuurbehandelingsprotocol zal 8 geselecteerde acupunten gebruiken.

Na week 7 kunnen patiënten in arm A optioneel 6 weken acupunctuur krijgen. Deze optie van voortzetting van de acupunctuur wordt overgelaten aan de keuze van de patiënt in overleg met een arts-acupuncturist.
Actieve vergelijker: Arm B

6 weken zonder acupunctuur. In week 7 worden patiënten beoordeeld op het primaire eindpunt.

Vervolgens krijgt de patiënt al dan niet acupunctuur:

  • Een verplichte acupunctuur eenmaal per week als de NRS-globale score van de patiënt in week 7 ≥ 4 is.
  • Geen acupunctuur als de NRS-globale score van de patiënt in week 7 <4 is,
Ander: Geen acupunctuur
De patiënt in arm B krijgt geen acupunctuurbehandeling gedurende een periode van 6 weken na randomisatie (week 1-6) en gedurende de volgende weken 8-13 (acupunctuurinterventie) als de NRS-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van 2 punten in de wereldwijde NRS
Tijdsspanne: Week 7
Het primaire eindpunt is een verbetering van 2 punten in de score van de globale numerieke beoordelingsschaal (NRS) ten opzichte van randomisatie/inclusie gedefinieerd door de patiënt in week 7. De 11-punts NRS varieert van 0 tot 10 (0 = geen symptomen, 1-3 = licht, 4-6 = matig, 7-10 = ernstig).
Week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: Week 7
Een succes van acupunctuur voor de patiënt wordt gedefinieerd door een verbetering van 2 punten op de algehele NRS tussen baseline en week 7 na de randomisatie van cohort 1 en opname van cohort 2.
Week 7
Vragenlijst kwaliteit van leven - Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie vragenlijst met twintig items (QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline, in week 7, 14 en na 6 maanden
De EORTC QLQ-CIPN20 vragenlijst bestaat uit 20 items die zijn onderverdeeld in 3 subschalen: de items in CIPN20 zijn onderverdeeld in drie subschalen. De sensorische subschaal bestaat uit items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 en 18; motor: onderdelen 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 en 19; en autonome zenuwgerelateerd: items 16, 17 en 20. Elke subschaal wordt opgeteld en lineair getransformeerd naar een score die kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van de CIPN-symptomen vertegenwoordigen. Patiënten zullen hun ervaring voor elk symptoom in de afgelopen week beoordelen met behulp van scores van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Beoordeel bij baseline, in week 7, 14 en na 6 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) -score
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline, in week 7, 14 en na 6 maanden
Deze zelfgerapporteerde BPI-vragenlijst met 9 items geeft informatie over de intensiteit van pijn en de mate waarin pijn het functioneren belemmert. Pijn wordt beoordeeld over de afgelopen week en de mate waarin de pijn activiteiten belemmert op een schaal van 0 tot 10 punten.
Beoordeel bij baseline, in week 7, 14 en na 6 maanden
Beoordelingsschaal voor perifere sensorische neuropathie
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline, bij elk interventiebezoek, in week 7, 14 en na 6 maanden
De ernst van de perifere sensorische neuropathieën zal worden geclassificeerd met behulp van een 4-puntsschaal variërend van graad 1 tot graad 4 volgens de criteria vastgelegd in NCI CTCAE v. 5.0.
Beoordeel bij baseline, bij elk interventiebezoek, in week 7, 14 en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUPOX G-114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren