Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för akupunktur på Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati hos patienter med gastrointestinala solida tumörer som avbröt Oxaliplatin-baserad kemoterapi (ACUPOX)

2 januari 2024 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

En multicenter, 2-kohort fas II GERCOR-studie för att utvärdera intresset av akupunktur på Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati hos patienter med gastrointestinala solida tumörer som avbröt Oxaliplatin-baserad kemoterapi (ACUPOX)

ACUPOX är en multicenter, öppen etikett, 2-kohortbaserad klinisk fas II-studie som utvärderar intresset av ett standardiserat protokoll för verumakupunktur vid behandling av Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati hos patienter med gastrointestinala solida tumörer som avbröt oxaliplatininnehållande kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna design kommer patienter att randomiseras till tvåarms (2:1 tilldelning) Kohort 1: en jämförande randomiserad design (Arm A = Experimentell vs Arm B = Kontroll) eller inkluderas i Kohort 2: en enarmsdesign.

Studien följer riktlinjerna Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA).

Alla akupunkturingrepp kommer att utföras av en läkare akupunktör. Om patienten kommer att få kemoterapi (det vill säga valfri behandling) under studietiden kommer akupunktur att ges samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Huvudutredare:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institu Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Camille HERVE, MD
        • Huvudutredare:
          • Camille HERVE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Huvudutredare:
          • Hélène BOUSSION, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att delta i denna studie, frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke,
  2. Ålder ≥ 18 år,
  3. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-2,
  4. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftade gastrointestinala solida tumörer, tidigare behandlade med någon oxaliplatin-baserad kemoterapi; en samtidig behandling med radiokemoterapi är tillåten,
  5. Hade den sista oxaliplatininfusionen > 2 veckor före inklusionen,
  6. Presentera OIPN med ett numeriskt betygspoäng (NRS) ≥ 4/10 vid inkludering,
  7. Får för närvarande eller nyligen avslutad kemoterapi (adjuvant, neoadjuvant eller avancerad stadium). Patienter kan få aktuell kemoterapibehandling (t.ex. med FOLFIRI, 5-fluorouracil, bevacizumab-kurer), exklusive platinasalter och taxanbaserade regimer under studien,
  8. Kan förstå/läsa franska,
  9. Är registrerade i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (PUMa - Protection Universelle Maladie ingår),

Exklusions kriterier:

  1. Hade akupunktursessioner för att förebygga kemoterapi-inducerade biverkningar under de senaste 3 månaderna före inkluderingen,
  2. Hade tidigare och/eller pågående kemoterapibehandlingar med taxanbaserade regimer (t.ex. TFOX-kuren [docetaxel, oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil]),
  3. Har en historia av redan existerande kliniskt signifikant perifer neuropati på grund av någon annan orsak än kemoterapi (borreliainfektion, human immunbristvirusinfektion, ärftliga faktorer, tumörkompression, näringsbrist, alkohol, diabetes, etc.),
  4. Har en nyligen anamnes (inom 4 veckor före start av akupunktur) av missbruk av alkohol, receptbelagda eller otillåtna droger (inklusive cannabinoid), eller medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens efterlevnad av studieinterventionen, OBS: Patienten bör informeras om att dricka alkohol bör undvikas under studien.
  5. Har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och hennes/hennes följsamhet under studien,
  6. Har extremitetsödem av grad 3 (CTCAE v5),
  7. Hade fytoterapi inom 2 veckor före en vecka 1-14 intervention,
  8. är gravid eller ammar,
  9. Är under handledning eller förmyndarskap av staten eller i förvar av rättssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
6 veckors akupunktur en gång i veckan. Vid vecka 7 kommer patienter att bedömas för det primära effektmåttet. Därefter kan patienten få en valfri 6 veckors akupunktur. Detta alternativ för fortsatt akupunktur kommer att överlåtas till patientens val i samförstånd med en läkare akupunktör.
Övrig: Akupunkturintervention

6 veckors akupunktur en gång i veckan. Akupunkturinterventionen kommer att bestå av en veckovis session som administreras under en period av 6 veckor (± 4 dagar). Ett tvåvägsbehandlingsprotokoll för verum akupunktur kommer att använda 8 utvalda akupunkter.

Efter vecka 7 kan patienter som ingår i arm A få en valfri 6 veckors akupunktur. Detta alternativ för fortsatt akupunktur kommer att överlåtas till patientens val i samförstånd med en läkare akupunktör.
Aktiv komparator: Arm B

6 veckor utan akupunktur. Vid vecka 7 kommer patienter att bedömas för det primära effektmåttet.

Sedan kommer patienten att få eller inte få akupunkturintervention:

  • En obligatorisk akupunktur en gång i veckan om patientens NRS globala poäng vid vecka 7 är ≥ 4 .
  • Ingen akupunktur om patientens NRS globala poäng vid vecka 7 är <4,
Övrig: Ingen akupunktur
Patienten i arm B kommer inte att få akupunkturbehandling under en period av 6 veckor efter randomisering (vecka 1-6) och under de följande veckorna 8-13 (akupunkturintervention) om dess NRS-poäng är

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-punkts förbättring i den globala NRS
Tidsram: Vecka 7
Det primära effektmåttet är en 2-punkts förbättring av den globala numeriska betygsskalan (NRS) från randomisering/inkludering definierad av patienten vid vecka 7. 11-punkts NRS sträcker sig från 0 till 10 (0 = inga symptom, 1-3 = lindriga, 4-6 = måttliga, 7-10 = svåra).
Vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Vecka 7
En framgång med akupunktur för patienten definieras av en 2-punkts förbättring av den totala NRS mellan baslinjen och vecka 7 efter randomisering av kohort 1 och inkludering av kohort 2.
Vecka 7
Frågeformulär för livskvalitet-kemoterapi-inducerad perifer neuropati, tjugoobjektskala (QLQ-CIPN20) frågeformulär
Tidsram: Bedöm vid baslinjen, vid vecka 7, 14 och vid 6 månader
EORTC QLQ-CIPN20-enkäten består av 20 poster som är indelade i 3 underskalor: objekten i CIPN20 har delats in i tre underskalor. Den sensoriska subskalan består av punkterna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 och 18; motor: föremål 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 och 19; och autonom nervrelaterad: objekt 16, 17 och 20. Varje delskala summeras och transformeras linjärt till en poäng som kan variera från 0 till 100, där högre poäng representerar större CIPN-symptom. Patienterna kommer att bedöma sin upplevelse för varje symptom under föregående vecka med hjälp av poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Bedöm vid baslinjen, vid vecka 7, 14 och vid 6 månader
Brief Pain Inventory (BPI) poäng
Tidsram: Bedöm vid baslinjen, vid vecka 7, 14 och vid 6 månader
Detta BPI självrapporterade frågeformulär med 9 punkter ger information om smärtans intensitet och i vilken grad smärta stör funktionen. Smärta värderas över föregående vecka och i vilken grad smärtan stör aktiviteter med hjälp av en 0 till 10-gradig skala.
Bedöm vid baslinjen, vid vecka 7, 14 och vid 6 månader
Betygsskala för perifer sensorisk neuropati
Tidsram: Bedöm vid baslinjen, vid varje interventionsbesök, vecka 7, 14 och vid 6 månader
Svårighetsgraden av de perifera sensoriska neuropatierna kommer att klassificeras med hjälp av en 4-gradig skala som sträcker sig från grad 1 till grad 4 enligt kriterier som fastställts i NCI CTCAE v. 5.0.
Bedöm vid baslinjen, vid varje interventionsbesök, vecka 7, 14 och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACUPOX G-114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Akupunkturintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera