プログレッシブ HM に対する IOP 低下の影響 (PHM)
医学的に眼圧を下げることが進行性近視に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
近視は東アジアの主要な健康問題として浮上しており、特に高度近視 (HM) に伴う視力を脅かす合併症が顕著になっています。 HM の合併症は、黄斑症、網膜剥離、および緑内障を含む重大な眼疾患と関連している可能性があります。
以前の研究では、HM の成人患者は軸長 (AL) の持続的な成長を示しており、これは病的近視の進行の危険因子であり、視覚機能にさらに影響を与える可能性があるため、 HM の成人患者における AL は、緊急の臨床問題となっています。 以前の研究は、IOP を下げる治療が HM の AL の成長の保護因子であることを示しており、動物実験の結果は、医学的に IOP を下げる治療がモルモットの AL の延長と屈折の変化を大幅に遅らせることができることをさらに示しています。近視の豚モデル。 これに基づいて、研究者は以前の記事で、医学的に IOP を下げる治療が強膜と脈絡膜に関連する 3 つの経路によって AL の成長を遅らせる可能性があることを提案しました。強膜拡張の速度を下げ、強膜線維芽細胞の活性化を阻害して強膜リモデリングを減らします。脈絡膜の場合、眼圧低下治療は脈絡膜の血液灌流を増加させる可能性があり、脈絡膜の場合、低血圧治療は脈絡膜の灌流を増加させ、強膜低酸素症による強膜リモデリングを減少させる可能性があります。 研究者が実施した以前のレトロスペクティブ研究では、医学的に眼圧を下げる治療がHMのALの進行を制御できることも示されていますが、関連する堅牢なランダム化比較臨床試験（RCT）からの証拠はまだ不足しています.
研究者らは、医学的に IOP を下げる治療が HM の AL の進行を制御するのに有効かどうかを評価するために RCT を実施することを提案しています。 第二に、この研究は、視野 (VF) の変化の発生率、網膜神経線維層 (RNFL) を含む視神経乳頭部の形態、および網膜神経節細胞内網状体に対する IOP 低下治療効果を評価するためのデータを提供することも目的としています。層 (GC-IPL) の喪失、近視性黄斑症の進行、視覚機能の喪失、および生活の質の変化。 この研究の結果は、高度近視眼の進行を制御し、近視に関する国際的な臨床ガイドラインに高品質の臨床研究の証拠を提供するための治療推奨の強力な基礎を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントが与えられ、同意書に署名されている。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- HM と診断: 球面等価 ≤ -6.00 ジオプターまたは AL ≥ 26.5 mm。
- 進行性 HM: 過去 6 か月間に 0.05mm 以上、または過去 12 か月間に 0.1mm 以上の AL の進行。
- -ゴールドマン圧平眼圧計で測定した、少なくとも2回の訪問でIOP≧10mmHgおよび≦21mmHg。
- 最高矯正視力 (BCVA) ≥ 6/12、および適切な AL 検査、眼底写真、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を取得し、VF 検査を完了することができる。
除外基準:
- あらゆる種類のIOP低下療法に対するアレルギー。
- 増殖性糖尿病網膜症、網膜剥離、網膜中心動脈閉塞症など、さまざまな重篤な眼底病変の組み合わせ。
- 慢性または再発性ぶどう膜炎など、慢性、再発性、または重度の眼の炎症性病変の組み合わせ。
- 重大な角膜または虹彩病変のある患者、または眼底検査に影響を及ぼす重度の白内障のある患者、または片眼しかない患者。
- -白内障手術など、フォローアップ期間中（過去1年以内）に目のパラメーターに影響を与える手術またはレーザー治療を受けた患者。
- 高血圧、心臓病、糖尿病、リウマチ性免疫系疾患など、他の重篤な全身疾患を患っており、長期の経過観察や眼科治療に耐えられない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはフォローアップ期間中に子供を持つ予定の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
点眼薬による眼圧の医学的低下
|
IOP低下の点眼薬Xalacom Eyedrops（組み合わせ滴、ティモロールを備えた固定ラタノプロスト）が治療の選択です。
|
|
介入なし：コントロールアーム
薬を使わないフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軸長 (AL) の進行
時間枠：12ヶ月
|
フォローアップ中にALが進行した被験者の数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視野（VF）の欠陥または進行の発生率
時間枠：12ヶ月
|
フォローアップ中にVF障害が進行した被験者の数
|
12ヶ月
|
|
網膜神経線維層 (RNFL) および神経節細胞内網状層 (GCIPL) を含む視神経乳頭形態の変化の発生率
時間枠：12ヶ月
|
フォローアップ中に視神経乳頭部の形態（RNFL および GCIPL を含む）が変化した被験者の数
|
12ヶ月
|
|
近視性黄斑症の進行
時間枠：12ヶ月
|
経過観察中に近視性黄斑症が進行した被験者の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiulan Zhang, MD, PhD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。