此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

降低眼压对进行性 HM 的影响 (PHM)

2026年5月21日 更新者:Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University

药物降眼压对进行性高度近视的影响

目前,对于进行性高度近视(HM)是否以及何时使用降眼压(IOP)药物来控制眼轴伸长仍然是一个难题。 需要随机试验来评估 IOP 降低是否影响进行性 HM 眼的轴长增长。

研究概览

详细说明

近视已成为东亚的一个主要健康问题,尤其是与高度近视 (HM) 相关的威胁视力的并发症。 HM 的并发症可能与严重的眼病有关,包括黄斑病、视网膜脱离和青光眼。

既往研究表明成年HM患者眼轴(AL)持续增长,是病理性近视加深的危险因素,可能进一步影响视功能,那么如何减缓其持续增长呢?成年 HM 患者的 AL 已成为一个紧迫的临床问题。 既往研究表明,降眼压治疗是HM AL生长的保护因素,动物实验结果进一步表明,医学上的降眼压治疗可显着减缓几内亚AL的延长和屈光变化猪近视模型。 在此基础上,研究者在之前的文章中提出,医学上的降眼压治疗可能通过与巩膜和脉络膜相关的三个途径减缓AL的生长:对于巩膜,降眼压治疗可能降低巩膜扩张力,减缓降低巩膜扩张的速度,抑制巩膜成纤维细胞的活化,减少巩膜重塑;对于脉络膜,降眼压治疗可增加脉络膜血液灌注;对于脉络膜,降压治疗可增加脉络膜灌注,从而减少巩膜缺氧引起的巩膜重塑。 研究人员之前进行的一项回顾性研究也表明,医学上的降眼压治疗可以控制 HM 中 AL 的进展,但仍缺乏相关稳健的随机对照临床试验 (RCT) 的证据。

研究人员建议进行一项随机对照试验,以评估医学上的眼压降低疗法是否能有效控制 HM 中 AL 的进展。 其次,本研究还旨在提供数据,以评估眼压降低治疗对视野 (VF)、视神经乳头形态(包括视网膜神经纤维层 (RNFL) 和视网膜神经节细胞-内丛状)变化发生率的影响层 (GC-IPL) 损失、近视性黄斑病的进展、视觉功能丧失和生活质量改变。 本研究结果可能为控制高度近视眼进展的治疗建议提供强有力的依据,并为国际近视临床指南提供高质量的临床研究证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 给予知情同意,并签署知情同意书。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间。
  3. 诊断为 HM:当量球镜≤-6.00 屈光度或 AL ≥ 26.5 毫米。
  4. 进行性 HM:过去 6 个月内 AL 进展≥0.05mm 或过去 12 个月内进展≥0.1mm。
  5. 至少 2 次就诊时 IOP ≥ 10 mmHg 且 ≤ 21mmHg,通过 Goldmann 压平眼压测量法测量。
  6. 最佳矫正视力(BCVA)≥6/12,能够获得充分的AL检查、眼底照片、光学相干断层扫描(OCT)并完成VF检查。

排除标准:

  1. 对任何一种降眼压疗法过敏。
  2. 合并各种严重的眼底病变,如增生性糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、视网膜中央动脉闭塞等。
  3. 慢性、复发性或严重眼部炎性病变的组合,例如慢性或复发性葡萄膜炎。
  4. 有明显角膜或虹膜病变的患者,或影响眼底检查的严重白内障患者,或只有一只眼睛的患者。
  5. 在随访期间(最近 1 年内)接受过影响眼睛参数的任何手术或激光治疗的患者,例如白内障手术。
  6. 患有其他严重全身性疾病,如高血压、心脏病、糖尿病、风湿免疫系统疾病等,不能耐受长期随访和眼科治疗的患者。
  7. 孕妇或哺乳期妇女,或计划在随访期间生育的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
通过滴眼液医疗降低眼压
降低IOP的眼滴Xalacom EyeDrops(组合滴,固定的拉坦前列物与Timolol)将是治疗的选择。
无干预:控制臂
不服药随诊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轴向长度进展 (AL)
大体时间:12个月
随访期间 AL 进展的受试者数量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视野 (VF) 缺陷或进展的发生率
大体时间:12个月
随访期间 VF 缺陷进展的受试者数量
12个月
视神经乳头形态变化的发生率,包括视网膜神经纤维层 (RNFL) 和神经节细胞内丛状层 (GCIPL)
大体时间:12个月
随访期间视神经乳头形态(包括 RNFL 和 GCIPL)发生变化的受试者人数
12个月
近视性黄斑病的进展
大体时间:12个月
随访期间近视性黄斑病变进展的受试者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiulan Zhang, MD, PhD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月20日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月29日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2023KYPJ110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅