- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850936
Efeito da redução da PIO na HM progressiva (PHM)
Efeito da redução da pressão intraocular médica na alta miopia progressiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia emergiu como um importante problema de saúde no leste da Ásia, especialmente as complicações que ameaçam a visão associadas à alta miopia (HM). A complicação da HM pode estar associada a morbidades oculares significativas, incluindo maculopatia, descolamento de retina e glaucoma.
Estudos anteriores mostraram que pacientes adultos com HM têm crescimento sustentado do comprimento axial (AL), que é um fator de risco para a progressão da miopia patológica e, portanto, pode afetar ainda mais a função visual, então como retardar o crescimento sustentado do AL em pacientes adultos com HM tornou-se um problema clínico urgente. Estudos anteriores mostraram que o tratamento para redução da PIO é um fator protetor para o crescimento do AL em HM, e os resultados de experimentos com animais mostraram ainda que o tratamento medicamentoso para redução da PIO pode retardar significativamente o alongamento do AL e as alterações de refração na guiné modelo suíno de miopia. Com base nisso, os pesquisadores propuseram em um artigo anterior que o tratamento medicamentoso para redução da PIO pode retardar o crescimento de AL por três vias relacionadas à esclera e à coróide: para a esclera, o tratamento para redução da PIO pode reduzir a força de distensão escleral, retardar diminuir a taxa de distensão escleral e inibir a ativação de fibroblastos esclerais para reduzir a remodelação escleral; para a coróide, o tratamento de redução da PIO pode aumentar a perfusão sanguínea da coróide e para a coróide, o tratamento hipotensor pode aumentar a perfusão da coróide e, assim, reduzir a remodelação escleral devido à hipóxia escleral. Um estudo retrospectivo anterior conduzido pelos investigadores também mostra que o tratamento medicamentoso para redução da PIO pode controlar a progressão da AL na HM, mas ainda faltam evidências de ensaios clínicos randomizados controlados (ECR) relevantes.
Os investigadores propõem a realização de um ECR para avaliar se a terapia medicamentosa para redução da PIO é eficaz no controle da progressão da AL na HM. Em segundo lugar, este estudo também visa fornecer dados para avaliar os efeitos do tratamento de redução da PIO na incidência de alterações no campo visual (VF), na morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo a camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e células ganglionares da retina plexiforme interna (GC-IPL), progressão da maculopatia míope, perda da função visual e alteração da qualidade de vida. Os resultados deste estudo podem fornecer uma base sólida para recomendações de tratamento para controlar a progressão de olhos míopes altos e fornecer evidências de pesquisa clínica de alta qualidade para diretrizes clínicas internacionais sobre miopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dado e formulário de consentimento assinado.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticado com HM: equivalente esférico ≤ -6,00 dioptrias ou AL ≥ 26,5 mm.
- HM progressiva: progressão em AL ≥0,05mm nos últimos 6 meses ou ≥0,1mm nos últimos 12 meses.
- PIO ≥ 10 mmHg e ≤ 21 mmHg em pelo menos 2 visitas, medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 6/12, e ser capaz de obter exame de AL adequado, fotografias de fundo, tomografia de coerência óptica (OCT) e completar o exame de CV.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer tipo de terapia para redução da PIO.
- Combinação de várias patologias graves do fundo de olho, como retinopatia diabética proliferativa, descolamento de retina, oclusão da artéria central da retina, etc.
- Combinação de lesões inflamatórias oculares crônicas, recorrentes ou graves, como uveíte crônica ou recorrente.
- Pacientes com lesões significativas na córnea ou na íris, ou catarata grave afetando o exame de fundo de olho, ou pacientes com apenas um olho.
- Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia ou tratamento a laser que afete os parâmetros oculares durante o período de acompanhamento (no último 1 ano), como cirurgia de catarata.
- Pacientes com outras doenças sistêmicas graves, como hipertensão, doenças cardíacas, diabetes, doenças reumáticas do sistema imunológico, etc., que não toleram acompanhamento e tratamento oftalmológico a longo prazo.
- Grávidas, lactantes ou que planejam ter filhos durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
redução médica da PIO por colírios
|
Eye-olheedrops Xalacom que reduz a PIO (gotas combinadas, latanoprost fixo com timolol) será a escolha do tratamento.
|
|
Sem intervenção: braço de controle
acompanhamento sem medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
progressão do comprimento axial (AL)
Prazo: 12 meses
|
O número de indivíduos cujo AL progrediu durante o acompanhamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de defeitos ou progressão do campo visual (CV)
Prazo: 12 meses
|
O número de indivíduos cujos defeitos de VF progrediram durante o acompanhamento
|
12 meses
|
|
Incidência de alterações na morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo a camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a camada plexiforme interna das células ganglionares (GCIPL)
Prazo: 12 meses
|
O número de indivíduos cuja morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo RNFL e GCIPL, mudou durante o acompanhamento
|
12 meses
|
|
progressão da maculopatia míope
Prazo: 12 meses
|
O número de indivíduos cuja maculopatia míope progrediu durante o acompanhamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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