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Efeito da redução da PIO na HM progressiva (PHM)

21 de maio de 2026 atualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efeito da redução da pressão intraocular médica na alta miopia progressiva

Atualmente, se e quando a medicação para redução da pressão intraocular (PIO) deve ser usada na alta miopia progressiva (HM) para controlar o alongamento axial ainda é um dilema. Ensaios randomizados são necessários para avaliar se a redução da PIO influencia o crescimento do comprimento axial em olhos com HM progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A miopia emergiu como um importante problema de saúde no leste da Ásia, especialmente as complicações que ameaçam a visão associadas à alta miopia (HM). A complicação da HM pode estar associada a morbidades oculares significativas, incluindo maculopatia, descolamento de retina e glaucoma.

Estudos anteriores mostraram que pacientes adultos com HM têm crescimento sustentado do comprimento axial (AL), que é um fator de risco para a progressão da miopia patológica e, portanto, pode afetar ainda mais a função visual, então como retardar o crescimento sustentado do AL em pacientes adultos com HM tornou-se um problema clínico urgente. Estudos anteriores mostraram que o tratamento para redução da PIO é um fator protetor para o crescimento do AL em HM, e os resultados de experimentos com animais mostraram ainda que o tratamento medicamentoso para redução da PIO pode retardar significativamente o alongamento do AL e as alterações de refração na guiné modelo suíno de miopia. Com base nisso, os pesquisadores propuseram em um artigo anterior que o tratamento medicamentoso para redução da PIO pode retardar o crescimento de AL por três vias relacionadas à esclera e à coróide: para a esclera, o tratamento para redução da PIO pode reduzir a força de distensão escleral, retardar diminuir a taxa de distensão escleral e inibir a ativação de fibroblastos esclerais para reduzir a remodelação escleral; para a coróide, o tratamento de redução da PIO pode aumentar a perfusão sanguínea da coróide e para a coróide, o tratamento hipotensor pode aumentar a perfusão da coróide e, assim, reduzir a remodelação escleral devido à hipóxia escleral. Um estudo retrospectivo anterior conduzido pelos investigadores também mostra que o tratamento medicamentoso para redução da PIO pode controlar a progressão da AL na HM, mas ainda faltam evidências de ensaios clínicos randomizados controlados (ECR) relevantes.

Os investigadores propõem a realização de um ECR para avaliar se a terapia medicamentosa para redução da PIO é eficaz no controle da progressão da AL na HM. Em segundo lugar, este estudo também visa fornecer dados para avaliar os efeitos do tratamento de redução da PIO na incidência de alterações no campo visual (VF), na morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo a camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e células ganglionares da retina plexiforme interna (GC-IPL), progressão da maculopatia míope, perda da função visual e alteração da qualidade de vida. Os resultados deste estudo podem fornecer uma base sólida para recomendações de tratamento para controlar a progressão de olhos míopes altos e fornecer evidências de pesquisa clínica de alta qualidade para diretrizes clínicas internacionais sobre miopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado dado e formulário de consentimento assinado.
  2. Idade entre 18 e 65 anos.
  3. Diagnosticado com HM: equivalente esférico ≤ -6,00 dioptrias ou AL ≥ 26,5 mm.
  4. HM progressiva: progressão em AL ≥0,05mm nos últimos 6 meses ou ≥0,1mm nos últimos 12 meses.
  5. PIO ≥ 10 mmHg e ≤ 21 mmHg em pelo menos 2 visitas, medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
  6. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 6/12, e ser capaz de obter exame de AL adequado, fotografias de fundo, tomografia de coerência óptica (OCT) e completar o exame de CV.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a qualquer tipo de terapia para redução da PIO.
  2. Combinação de várias patologias graves do fundo de olho, como retinopatia diabética proliferativa, descolamento de retina, oclusão da artéria central da retina, etc.
  3. Combinação de lesões inflamatórias oculares crônicas, recorrentes ou graves, como uveíte crônica ou recorrente.
  4. Pacientes com lesões significativas na córnea ou na íris, ou catarata grave afetando o exame de fundo de olho, ou pacientes com apenas um olho.
  5. Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia ou tratamento a laser que afete os parâmetros oculares durante o período de acompanhamento (no último 1 ano), como cirurgia de catarata.
  6. Pacientes com outras doenças sistêmicas graves, como hipertensão, doenças cardíacas, diabetes, doenças reumáticas do sistema imunológico, etc., que não toleram acompanhamento e tratamento oftalmológico a longo prazo.
  7. Grávidas, lactantes ou que planejam ter filhos durante o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
redução médica da PIO por colírios
Eye-olheedrops Xalacom que reduz a PIO (gotas combinadas, latanoprost fixo com timolol) será a escolha do tratamento.
Sem intervenção: braço de controle
acompanhamento sem medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão do comprimento axial (AL)
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos cujo AL progrediu durante o acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de defeitos ou progressão do campo visual (CV)
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos cujos defeitos de VF progrediram durante o acompanhamento
12 meses
Incidência de alterações na morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo a camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a camada plexiforme interna das células ganglionares (GCIPL)
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos cuja morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo RNFL e GCIPL, mudou durante o acompanhamento
12 meses
progressão da maculopatia míope
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos cuja maculopatia míope progrediu durante o acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023KYPJ110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão intraocular

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