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Auswirkung der IOD-Senkung auf progressive HM (PHM)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Wirkung einer medikamentösen Augeninnendrucksenkung auf progressive hohe Myopie

Derzeit ist es noch ein Dilemma, ob und wann bei fortschreitender hoher Myopie (HM) eine den Augeninnendruck (IOD) senkende Medikation zur Kontrolle der Achsendehnung eingesetzt werden sollte. Randomisierte Studien sind erforderlich, um zu beurteilen, ob die Senkung des Augeninnendrucks das Wachstum der Achsenlänge bei progressiven HM-Augen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Myopie hat sich in Ostasien zu einem großen Gesundheitsproblem entwickelt, insbesondere die sehkraftgefährdenden Komplikationen im Zusammenhang mit hoher Myopie (HM). Eine Komplikation von HM kann mit erheblichen okulären Morbiditäten verbunden sein, einschließlich Makulopathie, Netzhautablösung und Glaukom.

Frühere Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten mit HM ein anhaltendes Wachstum der axialen Länge (AL) aufweisen, was ein Risikofaktor für das Fortschreiten der pathologischen Kurzsichtigkeit ist und somit die Sehfunktion weiter beeinträchtigen kann, so wie das anhaltende Wachstum der Sehschwäche verlangsamt werden kann AL bei erwachsenen Patienten mit HM ist zu einem dringenden klinischen Problem geworden. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks ein Schutzfaktor für das Wachstum der AL bei HM ist, und die Ergebnisse von Tierversuchen haben ferner gezeigt, dass eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks aus medizinischer Sicht die AL-Verlängerung und refraktiven Veränderungen in der Guinee signifikant verlangsamen kann Schweinemodell der Kurzsichtigkeit. Auf dieser Grundlage schlugen die Forscher in einem früheren Artikel vor, dass eine medizinische IOD-senkende Behandlung das Wachstum von AL über drei Wege verlangsamen kann, die mit der Sklera und der Aderhaut zusammenhängen: Für die Sklera kann eine IOD-senkende Behandlung die Sklera-Ausdehnungskraft verlangsamen die Geschwindigkeit der Skleradehnung verringern und die Aktivierung von Sklerafibroblasten hemmen, um den Skleraumbau zu reduzieren; bei der Choroidea kann eine IOD-senkende Behandlung die choroidale Durchblutung erhöhen, und bei der Choroidea kann eine hypotensive Behandlung die choroidale Perfusion erhöhen und somit den Sklera-Remodeling aufgrund von Sklera-Hypoxie reduzieren. Eine frühere retrospektive Studie, die von den Forschern durchgeführt wurde, zeigt auch, dass eine medikamentöse IOD-senkende Behandlung das Fortschreiten von AL bei HM kontrollieren könnte, aber es fehlt noch an Beweisen aus relevanten robusten randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCT).

Die Forscher schlagen vor, eine RCT durchzuführen, um zu bewerten, ob eine medikamentöse IOD-senkende Therapie bei der Kontrolle des Fortschreitens von AL bei HM wirksam ist. Zweitens zielt diese Studie auch darauf ab, Daten zur Bewertung der IOD-senkenden Behandlungseffekte auf das Auftreten von Veränderungen im Gesichtsfeld (VF), der Morphologie des Sehnervenkopfes einschließlich der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der inneren Plexiform der retinalen Ganglienzellen zu liefern Schichtverlust (GC-IPL), Fortschreiten der myopischen Makulopathie, Verlust der Sehfunktion und Veränderung der Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie können eine solide Grundlage für Behandlungsempfehlungen zur Kontrolle des Fortschreitens hochgradig kurzsichtiger Augen bilden und qualitativ hochwertige klinische Forschungsergebnisse für internationale klinische Leitlinien zur Kurzsichtigkeit liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung erteilt und Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Diagnostiziert mit HM: sphärisches Äquivalent ≤ -6,00 Dioptrien oder AL ≥ 26,5 mm.
  4. Progressive HM: Progression der AL ≥0,05 mm in den letzten 6 Monaten oder ≥0,1 mm in den letzten 12 Monaten.
  5. IOD ≥ 10 mmHg und ≤ 21 mmHg bei mindestens 2 Besuchen, gemessen mit Goldmann-Applanationstonometrie.
  6. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 6/12 und die Fähigkeit, eine angemessene AL-Untersuchung, Fundusfotos, optische Kohärenztomographie (OCT) zu erhalten und die VF-Untersuchung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen jede Art von IOD-senkender Therapie.
  2. Kombination verschiedener schwerwiegender Funduspathologien, wie z. B. proliferative diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Verschluss der zentralen Netzhautarterie usw.
  3. Kombination chronischer, rezidivierender oder schwerer okulärer entzündlicher Läsionen, wie z. B. chronische oder rezidivierende Uveitis.
  4. Patienten mit erheblichen Hornhaut- oder Irisläsionen oder schwerem Katarakt, der die Fundusuntersuchung beeinträchtigt, oder Patienten mit nur einem Auge.
  5. Patienten, die sich während der Nachbeobachtungszeit (innerhalb des letzten 1 Jahres) einer Operation oder Laserbehandlung unterzogen haben, die die Augenparameter beeinflusst hat, wie z. B. eine Kataraktoperation.
  6. Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, rheumatischen Erkrankungen des Immunsystems usw., die eine langfristige Nachsorge und Augenbehandlung nicht vertragen.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
medizinische Senkung des Augeninnendrucks durch Augentropfen
IOP-Senkung von Augentropfen Xalacom Eyedrops (Kombinationstropfen, Fixed Latanoprost mit Timolol) ist die Wahl für die Behandlung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Nachsorge ohne Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression der axialen Länge (AL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, deren AL während der Nachuntersuchung fortgeschritten ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gesichtsfelddefekten (VF) oder Progression
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, deren VF-Defekte während der Nachsorge fortschritten
12 Monate
Inzidenz von Veränderungen in der Morphologie des Sehnervenkopfes, einschließlich der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der inneren plexiformen Schicht der Ganglienzellen (GCIPL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, deren Sehnervenkopf-Morphologie, einschließlich RNFL und GCIPL, sich während der Nachbeobachtung veränderte
12 Monate
Fortschreiten der myopischen Makulopathie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, deren myope Makulopathie während der Nachsorge fortschritt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023KYPJ110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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