- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850936
Auswirkung der IOD-Senkung auf progressive HM (PHM)
Wirkung einer medikamentösen Augeninnendrucksenkung auf progressive hohe Myopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie hat sich in Ostasien zu einem großen Gesundheitsproblem entwickelt, insbesondere die sehkraftgefährdenden Komplikationen im Zusammenhang mit hoher Myopie (HM). Eine Komplikation von HM kann mit erheblichen okulären Morbiditäten verbunden sein, einschließlich Makulopathie, Netzhautablösung und Glaukom.
Frühere Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten mit HM ein anhaltendes Wachstum der axialen Länge (AL) aufweisen, was ein Risikofaktor für das Fortschreiten der pathologischen Kurzsichtigkeit ist und somit die Sehfunktion weiter beeinträchtigen kann, so wie das anhaltende Wachstum der Sehschwäche verlangsamt werden kann AL bei erwachsenen Patienten mit HM ist zu einem dringenden klinischen Problem geworden. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks ein Schutzfaktor für das Wachstum der AL bei HM ist, und die Ergebnisse von Tierversuchen haben ferner gezeigt, dass eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks aus medizinischer Sicht die AL-Verlängerung und refraktiven Veränderungen in der Guinee signifikant verlangsamen kann Schweinemodell der Kurzsichtigkeit. Auf dieser Grundlage schlugen die Forscher in einem früheren Artikel vor, dass eine medizinische IOD-senkende Behandlung das Wachstum von AL über drei Wege verlangsamen kann, die mit der Sklera und der Aderhaut zusammenhängen: Für die Sklera kann eine IOD-senkende Behandlung die Sklera-Ausdehnungskraft verlangsamen die Geschwindigkeit der Skleradehnung verringern und die Aktivierung von Sklerafibroblasten hemmen, um den Skleraumbau zu reduzieren; bei der Choroidea kann eine IOD-senkende Behandlung die choroidale Durchblutung erhöhen, und bei der Choroidea kann eine hypotensive Behandlung die choroidale Perfusion erhöhen und somit den Sklera-Remodeling aufgrund von Sklera-Hypoxie reduzieren. Eine frühere retrospektive Studie, die von den Forschern durchgeführt wurde, zeigt auch, dass eine medikamentöse IOD-senkende Behandlung das Fortschreiten von AL bei HM kontrollieren könnte, aber es fehlt noch an Beweisen aus relevanten robusten randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCT).
Die Forscher schlagen vor, eine RCT durchzuführen, um zu bewerten, ob eine medikamentöse IOD-senkende Therapie bei der Kontrolle des Fortschreitens von AL bei HM wirksam ist. Zweitens zielt diese Studie auch darauf ab, Daten zur Bewertung der IOD-senkenden Behandlungseffekte auf das Auftreten von Veränderungen im Gesichtsfeld (VF), der Morphologie des Sehnervenkopfes einschließlich der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der inneren Plexiform der retinalen Ganglienzellen zu liefern Schichtverlust (GC-IPL), Fortschreiten der myopischen Makulopathie, Verlust der Sehfunktion und Veränderung der Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie können eine solide Grundlage für Behandlungsempfehlungen zur Kontrolle des Fortschreitens hochgradig kurzsichtiger Augen bilden und qualitativ hochwertige klinische Forschungsergebnisse für internationale klinische Leitlinien zur Kurzsichtigkeit liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung erteilt und Einverständniserklärung unterschrieben.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Diagnostiziert mit HM: sphärisches Äquivalent ≤ -6,00 Dioptrien oder AL ≥ 26,5 mm.
- Progressive HM: Progression der AL ≥0,05 mm in den letzten 6 Monaten oder ≥0,1 mm in den letzten 12 Monaten.
- IOD ≥ 10 mmHg und ≤ 21 mmHg bei mindestens 2 Besuchen, gemessen mit Goldmann-Applanationstonometrie.
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 6/12 und die Fähigkeit, eine angemessene AL-Untersuchung, Fundusfotos, optische Kohärenztomographie (OCT) zu erhalten und die VF-Untersuchung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen jede Art von IOD-senkender Therapie.
- Kombination verschiedener schwerwiegender Funduspathologien, wie z. B. proliferative diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Verschluss der zentralen Netzhautarterie usw.
- Kombination chronischer, rezidivierender oder schwerer okulärer entzündlicher Läsionen, wie z. B. chronische oder rezidivierende Uveitis.
- Patienten mit erheblichen Hornhaut- oder Irisläsionen oder schwerem Katarakt, der die Fundusuntersuchung beeinträchtigt, oder Patienten mit nur einem Auge.
- Patienten, die sich während der Nachbeobachtungszeit (innerhalb des letzten 1 Jahres) einer Operation oder Laserbehandlung unterzogen haben, die die Augenparameter beeinflusst hat, wie z. B. eine Kataraktoperation.
- Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, rheumatischen Erkrankungen des Immunsystems usw., die eine langfristige Nachsorge und Augenbehandlung nicht vertragen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch während der Nachbeobachtungszeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
medizinische Senkung des Augeninnendrucks durch Augentropfen
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IOP-Senkung von Augentropfen Xalacom Eyedrops (Kombinationstropfen, Fixed Latanoprost mit Timolol) ist die Wahl für die Behandlung.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Nachsorge ohne Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression der axialen Länge (AL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, deren AL während der Nachuntersuchung fortgeschritten ist
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Gesichtsfelddefekten (VF) oder Progression
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, deren VF-Defekte während der Nachsorge fortschritten
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12 Monate
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Inzidenz von Veränderungen in der Morphologie des Sehnervenkopfes, einschließlich der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der inneren plexiformen Schicht der Ganglienzellen (GCIPL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, deren Sehnervenkopf-Morphologie, einschließlich RNFL und GCIPL, sich während der Nachbeobachtung veränderte
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12 Monate
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Fortschreiten der myopischen Makulopathie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, deren myope Makulopathie während der Nachsorge fortschritt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023KYPJ110
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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