- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850936
Effekt av IOP-senking på progressiv HM (PHM)
Effekt av medisinsk intraokulært trykksenking på progressiv høy nærsynthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet har dukket opp som et stort helseproblem i Øst-Asia, spesielt de synstruende komplikasjonene forbundet med høy nærsynthet (HM). Komplikasjon av HM kan være assosiert med betydelige okulære sykeligheter inkludert makulopati, netthinneløsning og glaukom.
Tidligere studier har vist at voksne pasienter med HM har vedvarende vekst av aksial lengde (AL), som er en risikofaktor for progresjon av patologisk nærsynthet og dermed kan påvirke den visuelle funksjonen ytterligere, så hvordan bremse den vedvarende veksten av AL hos voksne pasienter med HM har blitt et akutt klinisk problem. Tidligere studier har vist at IOP-senkende behandling er en beskyttende faktor for veksten av AL i HM, og resultatene av dyreforsøk har videre vist at medisinsk IOP-senkende behandling kan redusere AL-forlengelsen og brytningsforandringene i guinea betydelig. grisemodell av nærsynthet. På dette grunnlaget foreslo etterforskerne i en tidligere artikkel at medisinsk IOP-senkende behandling kan redusere veksten av AL med tre veier relatert til sclera og årehinne: for sclera kan IOP-senkende behandling redusere skleral utvidelseskraft, sakte ned redusere hastigheten på skleral distensjon, og hemme aktiveringen av sklerale fibroblaster for å redusere skleral remodellering; for årehinnen kan IOP-senkende behandling øke koroidal blodperfusjon og for årehinnen kan hypotensiv behandling øke koroidal perfusjon og dermed redusere skleral remodellering på grunn av skleral hypoksi. En tidligere retrospektiv studie utført av etterforskerne viser også at medisinsk IOP-senkende behandling kunne kontrollere progresjonen av AL i HM, men det er fortsatt mangel på bevis fra relevante robuste randomiserte kontrollerte kliniske studier (RCT).
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en RCT for å evaluere om medisinsk IOP-senkende terapi er effektiv for å kontrollere progresjonen av AL i HM. For det andre har denne studien også som mål å gi data for å evaluere IOP-senkende behandlingseffekter på forekomsten av endringer i synsfeltet (VF), optisk nervehodemorfologi inkludert retinal nervefiberlaget (RNFL) og retinal ganglion celle-indre plexiform lagtap (GC-IPL), progresjon av nærsynt makulopati, tap av synsfunksjon og endring i livskvalitet. Resultatene av denne studien kan gi et sterkt grunnlag for behandlingsanbefalinger for å kontrollere progresjonen av høye nærsynte øyne, og for å gi høykvalitets klinisk forskningsbevis for internasjonale kliniske retningslinjer for nærsynthet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gitt, og samtykkeskjema signert.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Diagnostisert med HM: sfærisk ekvivalent ≤ -6,00 dioptrier eller AL ≥ 26,5 mm.
- Progressiv HM: progresjon i AL ≥0,05 mm de siste 6 månedene eller ≥0,1 mm de siste 12 månedene.
- IOP ≥ 10 mmHg og ≤ 21 mmHg ved minst 2 besøk, målt med Goldmann applanasjonstonometri .
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 6/12, og å kunne oppnå adekvat AL-undersøkelse, fundusfotografier, optisk koherenstomografi (OCT) og fullføre VF-undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot enhver form for IOP-senkende terapi.
- Kombinasjon av ulike alvorlige funduspatologier, som proliferativ diabetisk retinopati, netthinneavløsning, sentral retinal arterieokklusjon, etc.
- Kombinasjon av kroniske, tilbakevendende eller alvorlige okulære inflammatoriske lesjoner, slik som kronisk eller tilbakevendende uveitt.
- Pasienter med betydelige hornhinne- eller irislesjoner, eller alvorlig katarakt som påvirker fundusundersøkelse, eller pasienter med bare ett øye.
- Pasienter som har gjennomgått operasjoner eller laserbehandling som påvirker øyeparametere i løpet av oppfølgingsperioden (i løpet av det siste året), for eksempel kataraktkirurgi.
- Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer, som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, revmatisk immunsystemsykdom etc., som ikke tåler langtidsoppfølging og øyebehandling.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å få barn i oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
medisinsk reduksjon av IOP med øyedråper
|
IOP-senkende øyedråper Xalacom Eyedrops (kombinasjonsdråper, fast latanoprost med Timolol) vil være valget for behandling.
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
følge opp uten medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av aksial lengde (AL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner hvis AL gikk videre under oppfølgingen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av synsfeltdefekter (VF) eller progresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner hvis VF-defekter utviklet seg under oppfølgingen
|
12 måneder
|
|
Forekomst av endringer i det optiske nervehodets morfologi inkludert retinal nervefiberlaget (RNFL) og ganglion celle-indre plexiform layer (GCIPL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet personer hvis optiske nervehodemorfologi inkludert RNFL og GCIPL endret seg under oppfølgingen
|
12 måneder
|
|
progresjon av nærsynt makulopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall personer hvis nærsynt makulopati utviklet seg under oppfølgingen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KYPJ110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .