Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IOP-senking på progressiv HM (PHM)

21. mai 2026 oppdatert av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt av medisinsk intraokulært trykksenking på progressiv høy nærsynthet

Foreløpig er det fortsatt et dilemma om og når intraokulært trykk (IOP) senkende medisiner bør brukes ved progressiv høy nærsynthet (HM) for å kontrollere aksial forlengelse. Randomiserte studier er nødvendig for å evaluere om IOP-senking påvirker veksten av aksial lengde i progressive HM-øyne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet har dukket opp som et stort helseproblem i Øst-Asia, spesielt de synstruende komplikasjonene forbundet med høy nærsynthet (HM). Komplikasjon av HM kan være assosiert med betydelige okulære sykeligheter inkludert makulopati, netthinneløsning og glaukom.

Tidligere studier har vist at voksne pasienter med HM har vedvarende vekst av aksial lengde (AL), som er en risikofaktor for progresjon av patologisk nærsynthet og dermed kan påvirke den visuelle funksjonen ytterligere, så hvordan bremse den vedvarende veksten av AL hos voksne pasienter med HM har blitt et akutt klinisk problem. Tidligere studier har vist at IOP-senkende behandling er en beskyttende faktor for veksten av AL i HM, og resultatene av dyreforsøk har videre vist at medisinsk IOP-senkende behandling kan redusere AL-forlengelsen og brytningsforandringene i guinea betydelig. grisemodell av nærsynthet. På dette grunnlaget foreslo etterforskerne i en tidligere artikkel at medisinsk IOP-senkende behandling kan redusere veksten av AL med tre veier relatert til sclera og årehinne: for sclera kan IOP-senkende behandling redusere skleral utvidelseskraft, sakte ned redusere hastigheten på skleral distensjon, og hemme aktiveringen av sklerale fibroblaster for å redusere skleral remodellering; for årehinnen kan IOP-senkende behandling øke koroidal blodperfusjon og for årehinnen kan hypotensiv behandling øke koroidal perfusjon og dermed redusere skleral remodellering på grunn av skleral hypoksi. En tidligere retrospektiv studie utført av etterforskerne viser også at medisinsk IOP-senkende behandling kunne kontrollere progresjonen av AL i HM, men det er fortsatt mangel på bevis fra relevante robuste randomiserte kontrollerte kliniske studier (RCT).

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en RCT for å evaluere om medisinsk IOP-senkende terapi er effektiv for å kontrollere progresjonen av AL i HM. For det andre har denne studien også som mål å gi data for å evaluere IOP-senkende behandlingseffekter på forekomsten av endringer i synsfeltet (VF), optisk nervehodemorfologi inkludert retinal nervefiberlaget (RNFL) og retinal ganglion celle-indre plexiform lagtap (GC-IPL), progresjon av nærsynt makulopati, tap av synsfunksjon og endring i livskvalitet. Resultatene av denne studien kan gi et sterkt grunnlag for behandlingsanbefalinger for å kontrollere progresjonen av høye nærsynte øyne, og for å gi høykvalitets klinisk forskningsbevis for internasjonale kliniske retningslinjer for nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke gitt, og samtykkeskjema signert.
  2. Alder mellom 18 og 65 år.
  3. Diagnostisert med HM: sfærisk ekvivalent ≤ -6,00 dioptrier eller AL ≥ 26,5 mm.
  4. Progressiv HM: progresjon i AL ≥0,05 mm de siste 6 månedene eller ≥0,1 mm de siste 12 månedene.
  5. IOP ≥ 10 mmHg og ≤ 21 mmHg ved minst 2 besøk, målt med Goldmann applanasjonstonometri .
  6. Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 6/12, og å kunne oppnå adekvat AL-undersøkelse, fundusfotografier, optisk koherenstomografi (OCT) og fullføre VF-undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot enhver form for IOP-senkende terapi.
  2. Kombinasjon av ulike alvorlige funduspatologier, som proliferativ diabetisk retinopati, netthinneavløsning, sentral retinal arterieokklusjon, etc.
  3. Kombinasjon av kroniske, tilbakevendende eller alvorlige okulære inflammatoriske lesjoner, slik som kronisk eller tilbakevendende uveitt.
  4. Pasienter med betydelige hornhinne- eller irislesjoner, eller alvorlig katarakt som påvirker fundusundersøkelse, eller pasienter med bare ett øye.
  5. Pasienter som har gjennomgått operasjoner eller laserbehandling som påvirker øyeparametere i løpet av oppfølgingsperioden (i løpet av det siste året), for eksempel kataraktkirurgi.
  6. Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer, som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, revmatisk immunsystemsykdom etc., som ikke tåler langtidsoppfølging og øyebehandling.
  7. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å få barn i oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
medisinsk reduksjon av IOP med øyedråper
IOP-senkende øyedråper Xalacom Eyedrops (kombinasjonsdråper, fast latanoprost med Timolol) vil være valget for behandling.
Ingen inngripen: kontrollarm
følge opp uten medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjon av aksial lengde (AL)
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner hvis AL gikk videre under oppfølgingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av synsfeltdefekter (VF) eller progresjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner hvis VF-defekter utviklet seg under oppfølgingen
12 måneder
Forekomst av endringer i det optiske nervehodets morfologi inkludert retinal nervefiberlaget (RNFL) og ganglion celle-indre plexiform layer (GCIPL)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet personer hvis optiske nervehodemorfologi inkludert RNFL og GCIPL endret seg under oppfølgingen
12 måneder
progresjon av nærsynt makulopati
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer hvis nærsynt makulopati utviklet seg under oppfølgingen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023KYPJ110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere