IOP:n laskun vaikutus progressiiviseen HM:ään (PHM)
Lääketieteellisen silmänsisäisen paineen alentamisen vaikutus progressiiviseen korkeaan likinäköisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on noussut suureksi terveysongelmaksi Itä-Aasiassa, erityisesti korkeaan likinäköisyyteen (HM) liittyvistä näköä uhkaavista komplikaatioista. HM:n komplikaatioihin voi liittyä merkittäviä silmäsairauksia, mukaan lukien makulopatia, verkkokalvon irtauma ja glaukooma.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuisilla HM-potilailla on jatkuvaa aksiaalisen pituuden (AL) kasvua, mikä on riskitekijä patologisen likinäköisyyden etenemiselle ja voi siten vaikuttaa edelleen näkötoimintoihin. AL:sta aikuisilla HM-potilailla on tullut kiireellinen kliininen ongelma. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpainetta alentava hoito on suojaava tekijä AL:n kasvulle HM:ssä, ja eläinkokeiden tulokset ovat lisäksi osoittaneet, että lääketieteellisesti silmänpainetta alentava hoito voi merkittävästi hidastaa AL:n pitenemistä ja taittomuutoksia helmassa. likinäköisyyden sian malli. Tämän perusteella tutkijat ehdottivat aiemmassa artikkelissa, että lääketieteellisesti silmänpainetta alentava hoito voi hidastaa AL:n kasvua kolmella kovakalvoon ja suonikalvoon liittyvällä reitillä: kovakalvolle silmänpainetta alentava hoito voi vähentää kovakalvon venymisvoimaa, hidastaa vähentää kovakalvon venymisnopeutta ja estää kovakalvon fibroblastien aktivaatiota kovakalvon uudelleenmuodostumisen vähentämiseksi; suonikalvon kohdalla silmänpainetautia alentava hoito voi lisätä suonikalvon verenkiertoa ja suonikalvon hypotensiivinen hoito voi lisätä suonikalvon perfuusiota ja siten vähentää kovakalvon hypoksiasta johtuvaa kovakalvon uudelleenmuodostumista. Aiempi tutkijoiden suorittama retrospektiivinen tutkimus osoittaa myös, että lääketieteellisesti silmänpaineen alentava hoito voisi hallita AL:n etenemistä HM:ssä, mutta asiaan liittyvistä vankista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (RCT) ei ole edelleenkään todisteita.
Tutkijat ehdottavat RCT:tä sen arvioimiseksi, onko lääketieteellisesti silmänpainetta alentava hoito tehokas AL:n etenemisen hallinnassa HM:ssä. Toiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tuottaa tietoa silmänpainetta alentavien hoidon vaikutusten arvioimiseksi näkökentässä (VF), näköhermon pään morfologiassa, mukaan lukien verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) ja verkkokalvon gangliosolun sisäisessä pleksiformissa. kerroksen (GC-IPL) menetys, likinäköisen makulopatian eteneminen, näkötoiminnan menetys ja elämänlaadun muutos. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota vahvan perustan hoitosuosituksille, joilla voidaan hallita likinäköisten silmien etenemistä ja tarjota korkealaatuista kliinistä tutkimusnäyttöä kansainvälisille likinäköisyyden kliinisille ohjeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus annettu ja suostumuslomake allekirjoitettu.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Diagnosoitu HM: pallomainen ekvivalentti ≤ -6,00 dioptria tai AL ≥ 26,5 mm.
- Progressiivinen HM: AL:n eteneminen ≥0,05 mm viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥0,1 mm viimeisen 12 kuukauden aikana.
- IOP ≥ 10 mmHg ja ≤ 21 mmHg vähintään kahdella käynnillä Goldmannin applanaatiotonometrialla mitattuna.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 6/12 ja kyky saada riittävä AL-tutkimus, silmänpohjavalokuvat, optinen koherenssitomografia (OCT) ja suorittaa VF-tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen mille tahansa silmänpainetta alentavalle hoidolle.
- Erilaisten vakavien silmänpohjapatologioiden yhdistelmä, kuten proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon keskusvaltimon tukos jne.
- Kroonisten, toistuvien tai vakavien silmätulehdusleesioiden, kuten kroonisen tai toistuvan uveiitin, yhdistelmä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä sarveiskalvo- tai iirisvaurioita tai vakava kaihi, joka vaikuttaa silmänpohjan tutkimukseen, tai potilaat, joilla on vain yksi silmä.
- Potilaat, joille on tehty jokin silmäparametreihin vaikuttava leikkaus tai laserhoito seurantajakson aikana (viimeisen vuoden aikana), kuten kaihileikkaus.
- Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, reumaattinen immuunijärjestelmän sairaus jne., jotka eivät kestä pitkäaikaista seurantaa ja silmähoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat lapsia seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
IOP:n lääketieteellinen vähentäminen silmätipoilla
|
IOP-alentavat silmätipat Xalacom Eyedrops (yhdistelmäpisarat, kiinteät latnoprost timololin kanssa) ovat hoitovalinta.
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
seurata ilman lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aksiaalisen pituuden eteneminen (AL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden AL eteni seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttävikojen (VF) esiintyvyys tai eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden VF-häiriöt etenivät seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Näköhermon pään morfologian muutosten ilmaantuvuus, mukaan lukien verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) ja gangliosolun sisäinen pleksimuotoinen kerros (GCIPL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden näköhermon pään morfologia, mukaan lukien RNFL ja GCIPL, muuttuivat seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
likinäköisen makulopatian eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden likinäköinen makulopatia eteni seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .