진행성 HM에 대한 IOP 저하의 영향 (PHM)
진행성 고도근시에 대한 의학적인 안압강하의 효과
연구 개요
상세 설명
근시는 동아시아의 주요 건강 문제, 특히 고도근시(HM)와 관련된 시력을 위협하는 합병증으로 부상했습니다. HM의 합병증은 황반병증, 망막 박리 및 녹내장을 포함하는 중요한 안구 이환율과 연관될 수 있습니다.
이전 연구에서는 HM을 가진 성인 환자가 병적 근시 진행의 위험 요소인 안축 길이(AL)의 성장이 지속되어 시각 기능에 추가로 영향을 미칠 수 있음을 보여주었으므로 이러한 성장을 늦추는 방법은 HM이 있는 성인 환자의 AL은 시급한 임상 문제가 되었습니다. 이전 연구에서 IOP 저하 치료가 HM에서 AL의 성장에 대한 보호 인자임을 보여주었고, 동물 실험 결과 의학적으로 IOP 저하 치료가 기니에서 AL 연장 및 굴절 변화를 상당히 늦출 수 있음을 추가로 보여주었습니다. 근시의 돼지 모델. 이를 바탕으로 연구자들은 의학적으로 IOP 저하 치료가 공막 및 맥락막과 관련된 세 가지 경로에 의해 AL의 성장을 늦출 수 있다고 이전 기사에서 제안했습니다. 공막 팽창 속도를 낮추고 공막 섬유아세포의 활성화를 억제하여 공막 리모델링을 감소시킵니다. 맥락막의 경우 IOP 저하 치료는 맥락막 혈액 관류를 증가시킬 수 있으며, 맥락막의 경우 저혈압 치료는 맥락막 관류를 증가시켜 공막 저산소증으로 인한 공막 리모델링을 감소시킬 수 있습니다. 조사자들이 수행한 이전의 후향적 연구에서도 의학적으로 IOP를 낮추는 치료가 HM에서 AL의 진행을 제어할 수 있음을 보여주지만 여전히 관련된 강력한 무작위 통제 임상 시험(RCT)의 증거가 부족합니다.
연구자들은 의학적으로 IOP 저하 요법이 HM에서 AL의 진행을 제어하는 데 효과적인지 여부를 평가하기 위해 RCT를 수행할 것을 제안합니다. 둘째, 본 연구는 시야(VF), 망막신경섬유층(RNFL)을 포함한 시신경두 형태, 망막신경절세포-내망상 변화 발생률에 대한 안압 저하 치료 효과를 평가하기 위한 자료를 제공하는 것을 목적으로 한다. 층(GC-IPL) 소실, 근시 황반병증 진행, 시각 기능 상실 및 삶의 질 변화. 본 연구의 결과는 고도 근시 진행을 조절하기 위한 치료 권장 사항에 대한 강력한 근거를 제공하고 근시에 대한 국제 임상 지침에 대한 고품질 임상 연구 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되고 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- HM으로 진단됨: 구형 등가 ≤ -6.00 디옵터 또는 AL ≥ 26.5 mm.
- 진행성 HM: 지난 6개월 동안 AL ≥0.05mm 또는 지난 12개월 동안 ≥0.1mm의 진행.
- Goldmann 압평 안압계로 측정한 IOP ≥ 10mmHg 및 ≤ 21mmHg(최소 2회 방문).
- 최대 교정 시력(BCVA) ≥ 6/12, 적절한 AL 검사, 안저 사진, OCT(광간섭 단층 촬영)를 얻고 VF 검사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 IOP 저하 요법에 알레르기가 있습니다.
- 증식당뇨망막병증, 망막박리, 중심망막동맥폐쇄 등 다양한 중증 안저병리의 복합
- 만성 또는 재발성 포도막염과 같은 만성, 재발성 또는 중증 안구 염증성 병변의 조합.
- 심각한 각막 또는 홍채 병변이 있는 환자, 안저 검사에 영향을 미치는 심각한 백내장 환자 또는 한쪽 눈만 있는 환자.
- 백내장 수술 등 추적관찰 기간(최근 1년 이내) 동안 눈의 매개변수에 영향을 미치는 수술 또는 레이저 치료를 받은 자.
- 고혈압, 심장질환, 당뇨병, 류마티스성면역질환 등 기타 중증 전신질환으로 장기간의 경과 관찰 및 안과적 치료가 어려운 환자.
- 임신, 수유 중인 여성, 또는 추적 관찰 기간 동안 아이를 가질 계획이 있는 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
안약에 의한 IOP의 의학적 감소
|
IOP-Lowering Eye Drops Xalacom 아이 드롭 (조합 방울, Timolol을 사용한 고정 라타 노 프 로스트)이 치료를위한 선택이 될 것입니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
약 없이 추적
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
축 길이의 진행(AL)
기간: 12 개월
|
후속 조치 동안 AL이 진행된 피험자의 수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시야(VF) 결함 또는 진행의 발생률
기간: 12 개월
|
후속 조치 동안 VF 결함이 진행된 피험자의 수
|
12 개월
|
|
망막신경섬유층(RNFL) 및 신경절세포내망상층(GCIPL)을 포함한 시신경두 형태의 변화 발생률
기간: 12 개월
|
RNFL 및 GCIPL을 포함한 시신경두 형태가 추시 중 변경된 피험자의 수
|
12 개월
|
|
근시 황반 병증의 진행
기간: 12 개월
|
추적관찰 중 근시황반병증이 진행된 피험자의 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .