Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obniżenia IOP na postępującą HM (PHM)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Wpływ medycznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego na postępującą wysoką krótkowzroczność

Obecnie nadal pozostaje dylematem, czy i kiedy leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) powinny być stosowane w postępującej wysokiej krótkowzroczności (HM) w celu kontrolowania wydłużenia osiowego. Konieczne są randomizowane badania, aby ocenić, czy obniżenie IOP wpływa na wzrost długości osiowej w progresywnych oczach HM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność stała się głównym problemem zdrowotnym we wschodniej Azji, zwłaszcza zagrażające wzrokowi powikłania związane z wysoką krótkowzrocznością (HM). Powikłanie HM może wiązać się z poważnymi chorobami oczu, w tym makulopatią, odwarstwieniem siatkówki i jaskrą.

Wcześniejsze badania wykazały, że u dorosłych pacjentów z HM trwały wzrost długości osiowej (AL), który jest czynnikiem ryzyka progresji patologicznej krótkowzroczności, a tym samym może dodatkowo wpływać na funkcję wzroku, więc jak spowolnić trwały wzrost AL u dorosłych pacjentów z HM stała się pilnym problemem klinicznym. Poprzednie badania wykazały, że leczenie obniżające IOP jest czynnikiem ochronnym dla wzrostu AL w HM, a wyniki eksperymentów na zwierzętach wykazały ponadto, że medyczne leczenie obniżające IOP może znacznie spowolnić wydłużenie AL i zmiany refrakcji w gwinei Świński model krótkowzroczności. Na tej podstawie badacze zaproponowali w poprzednim artykule, że medyczne leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe może spowolnić wzrost AL na trzech szlakach związanych z twardówką i naczyniówką: w przypadku twardówki leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe może zmniejszyć siłę rozciągania twardówki, spowolnić zmniejszają tempo rozszerzania twardówki i hamują aktywację fibroblastów twardówki w celu zmniejszenia przebudowy twardówki; w przypadku naczyniówki leczenie obniżające IOP może zwiększyć perfuzję krwi naczyniówki, aw przypadku naczyniówki leczenie hipotensyjne może zwiększyć perfuzję naczyniówki, a tym samym zmniejszyć przebudowę twardówki z powodu niedotlenienia twardówki. Poprzednie badanie retrospektywne przeprowadzone przez badaczy również wykazało, że medycznie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe leczenie może kontrolować postęp AL w HM, ale nadal brakuje dowodów z odpowiednich, solidnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT).

Badacze proponują przeprowadzenie RCT w celu oceny, czy medyczna terapia obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe jest skuteczna w kontrolowaniu progresji AL w HM. Po drugie, niniejsze badanie ma również na celu dostarczenie danych do oceny wpływu leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe na częstość występowania zmian w polu widzenia (VF), morfologii głowy nerwu wzrokowego, w tym warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) oraz komórek zwojowych siatkówki wewnętrznej splotowatych utraty warstwy (GC-IPL), progresji makulopatii krótkowzrocznej, utraty funkcji widzenia i zmiany jakości życia. Wyniki tego badania mogą stanowić solidną podstawę do zaleceń terapeutycznych w celu kontrolowania progresji oczu o wysokiej krótkowzroczności oraz do dostarczenia wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dla międzynarodowych wytycznych klinicznych dotyczących krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażono świadomą zgodę i podpisano formularz zgody.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Zdiagnozowano HM: ekwiwalent sferyczny ≤ -6,00 dioptrii lub AL ≥ 26,5 mm.
  4. Progresywny HM: progresja AL ≥0,05 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥0,1 mm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. IOP ≥ 10 mmHg i ≤ 21 mmHg podczas co najmniej 2 wizyt, mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 6/12 i możliwość uzyskania odpowiedniego badania AL, zdjęć dna oka, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i ukończenia badania VF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na jakąkolwiek terapię obniżającą IOP.
  2. Połączenie różnych poważnych patologii dna oka, takich jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki itp.
  3. Połączenie przewlekłych, nawracających lub ciężkich zmian zapalnych oka, takich jak przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka.
  4. Pacjenci z istotnymi uszkodzeniami rogówki lub tęczówki, ciężka zaćma wpływająca na badanie dna oka lub pacjenci z tylko jednym okiem.
  5. Pacjenci, którzy w okresie obserwacji (w ciągu ostatniego roku) przeszli jakąkolwiek operację lub leczenie laserowe wpływające na parametry oka, takie jak operacja zaćmy.
  6. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca, reumatyczne choroby układu odpornościowego itp., którzy nie tolerują długotrwałej obserwacji i leczenia okulistycznego.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują mieć dzieci w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
medyczna redukcja IOP za pomocą kropli do oczu
Krople oczu obniżające się do oczu Xalacom (krople kombinacji, ustalone latanoprost z timololem) będą wyborem do leczenia.
Brak interwencji: ramię kontrolne
kontynuować bez leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja długości osiowej (AL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, u których AL uległa progresji podczas obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ubytków lub progresji pola widzenia (VF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których ubytki VF postępowały podczas obserwacji
12 miesięcy
Częstość występowania zmian w morfologii głowy nerwu wzrokowego, w tym warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i warstwy splotowatej wewnętrznej komórek zwojowych (GCIPL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których morfologia głowy nerwu wzrokowego, w tym RNFL i GCIPL, uległa zmianie podczas obserwacji
12 miesięcy
postęp makulopatii krótkowzrocznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, u których makulopatia krótkowzroczna postępowała podczas obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KYPJ110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj