- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05850936
Wpływ obniżenia IOP na postępującą HM (PHM)
Wpływ medycznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego na postępującą wysoką krótkowzroczność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność stała się głównym problemem zdrowotnym we wschodniej Azji, zwłaszcza zagrażające wzrokowi powikłania związane z wysoką krótkowzrocznością (HM). Powikłanie HM może wiązać się z poważnymi chorobami oczu, w tym makulopatią, odwarstwieniem siatkówki i jaskrą.
Wcześniejsze badania wykazały, że u dorosłych pacjentów z HM trwały wzrost długości osiowej (AL), który jest czynnikiem ryzyka progresji patologicznej krótkowzroczności, a tym samym może dodatkowo wpływać na funkcję wzroku, więc jak spowolnić trwały wzrost AL u dorosłych pacjentów z HM stała się pilnym problemem klinicznym. Poprzednie badania wykazały, że leczenie obniżające IOP jest czynnikiem ochronnym dla wzrostu AL w HM, a wyniki eksperymentów na zwierzętach wykazały ponadto, że medyczne leczenie obniżające IOP może znacznie spowolnić wydłużenie AL i zmiany refrakcji w gwinei Świński model krótkowzroczności. Na tej podstawie badacze zaproponowali w poprzednim artykule, że medyczne leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe może spowolnić wzrost AL na trzech szlakach związanych z twardówką i naczyniówką: w przypadku twardówki leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe może zmniejszyć siłę rozciągania twardówki, spowolnić zmniejszają tempo rozszerzania twardówki i hamują aktywację fibroblastów twardówki w celu zmniejszenia przebudowy twardówki; w przypadku naczyniówki leczenie obniżające IOP może zwiększyć perfuzję krwi naczyniówki, aw przypadku naczyniówki leczenie hipotensyjne może zwiększyć perfuzję naczyniówki, a tym samym zmniejszyć przebudowę twardówki z powodu niedotlenienia twardówki. Poprzednie badanie retrospektywne przeprowadzone przez badaczy również wykazało, że medycznie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe leczenie może kontrolować postęp AL w HM, ale nadal brakuje dowodów z odpowiednich, solidnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT).
Badacze proponują przeprowadzenie RCT w celu oceny, czy medyczna terapia obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe jest skuteczna w kontrolowaniu progresji AL w HM. Po drugie, niniejsze badanie ma również na celu dostarczenie danych do oceny wpływu leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe na częstość występowania zmian w polu widzenia (VF), morfologii głowy nerwu wzrokowego, w tym warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) oraz komórek zwojowych siatkówki wewnętrznej splotowatych utraty warstwy (GC-IPL), progresji makulopatii krótkowzrocznej, utraty funkcji widzenia i zmiany jakości życia. Wyniki tego badania mogą stanowić solidną podstawę do zaleceń terapeutycznych w celu kontrolowania progresji oczu o wysokiej krótkowzroczności oraz do dostarczenia wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dla międzynarodowych wytycznych klinicznych dotyczących krótkowzroczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażono świadomą zgodę i podpisano formularz zgody.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowano HM: ekwiwalent sferyczny ≤ -6,00 dioptrii lub AL ≥ 26,5 mm.
- Progresywny HM: progresja AL ≥0,05 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥0,1 mm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- IOP ≥ 10 mmHg i ≤ 21 mmHg podczas co najmniej 2 wizyt, mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 6/12 i możliwość uzyskania odpowiedniego badania AL, zdjęć dna oka, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i ukończenia badania VF.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakąkolwiek terapię obniżającą IOP.
- Połączenie różnych poważnych patologii dna oka, takich jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki itp.
- Połączenie przewlekłych, nawracających lub ciężkich zmian zapalnych oka, takich jak przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka.
- Pacjenci z istotnymi uszkodzeniami rogówki lub tęczówki, ciężka zaćma wpływająca na badanie dna oka lub pacjenci z tylko jednym okiem.
- Pacjenci, którzy w okresie obserwacji (w ciągu ostatniego roku) przeszli jakąkolwiek operację lub leczenie laserowe wpływające na parametry oka, takie jak operacja zaćmy.
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca, reumatyczne choroby układu odpornościowego itp., którzy nie tolerują długotrwałej obserwacji i leczenia okulistycznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują mieć dzieci w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
medyczna redukcja IOP za pomocą kropli do oczu
|
Krople oczu obniżające się do oczu Xalacom (krople kombinacji, ustalone latanoprost z timololem) będą wyborem do leczenia.
|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne
kontynuować bez leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progresja długości osiowej (AL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób, u których AL uległa progresji podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ubytków lub progresji pola widzenia (VF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których ubytki VF postępowały podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zmian w morfologii głowy nerwu wzrokowego, w tym warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i warstwy splotowatej wewnętrznej komórek zwojowych (GCIPL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których morfologia głowy nerwu wzrokowego, w tym RNFL i GCIPL, uległa zmianie podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
postęp makulopatii krótkowzrocznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób, u których makulopatia krótkowzroczna postępowała podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KYPJ110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .