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Effet de l'abaissement de la PIO sur le HM progressif

14 septembre 2023 mis à jour par: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effet de la diminution médicale de la pression intraoculaire sur la forte myopie progressive

Actuellement, savoir si et quand un médicament abaissant la pression intraoculaire (PIO) doit être utilisé dans la myopie élevée progressive (HM) pour contrôler l'allongement axial est toujours un dilemme. Des essais randomisés sont nécessaires pour évaluer si la diminution de la PIO influence la croissance de la longueur axiale dans les yeux HM progressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie est devenue un problème de santé majeur en Asie de l'Est, en particulier les complications menaçant la vue associées à une myopie élevée (HM). La complication de l'HM peut être associée à des morbidités oculaires importantes, notamment la maculopathie, le décollement de la rétine et le glaucome.

Des études antérieures ont montré que les patients adultes atteints de HM ont une croissance soutenue de la longueur axiale (LA), qui est un facteur de risque pour la progression de la myopie pathologique et peut donc affecter davantage la fonction visuelle, alors comment ralentir la croissance soutenue de la La LA chez les patients adultes atteints de HM est devenue un problème clinique urgent. Des études antérieures ont montré que le traitement d'abaissement de la PIO est un facteur de protection pour la croissance de l'AL dans le HM, et les résultats d'expérimentations animales ont en outre montré qu'un traitement médical d'abaissement de la PIO peut considérablement ralentir l'allongement de l'AL et les changements de réfraction dans la Guinée. modèle porcin de myopie. Sur cette base, les investigateurs ont proposé dans un précédent article qu'un traitement médical de diminution de la PIO pouvait ralentir la croissance de l'AL par trois voies liées à la sclère et à la choroïde : pour la sclérotique, le traitement de diminution de la PIO pouvait réduire la force de distension sclérale, ralentir réduire le taux de distension sclérale et inhiber l'activation des fibroblastes scléraux pour réduire le remodelage scléral ; pour la choroïde, un traitement hypotenseur peut augmenter la perfusion sanguine choroïdienne et pour la choroïde, un traitement hypotenseur peut augmenter la perfusion choroïdienne et ainsi réduire le remodelage scléral dû à l'hypoxie sclérale. Une précédente étude rétrospective menée par les chercheurs montre également qu'un traitement médical de réduction de la PIO pourrait contrôler la progression de l'AL dans l'HM, mais il manque encore des preuves issues d'essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) robustes et pertinents.

Les chercheurs proposent de mener un ECR pour évaluer si la thérapie médicalement abaissant la PIO est efficace pour contrôler la progression de l'AL dans l'HM. Deuxièmement, cette étude vise également à fournir des données pour évaluer les effets du traitement de réduction de la PIO sur l'incidence des changements dans le champ visuel (VF), la morphologie de la tête du nerf optique, y compris la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la plexiforme interne des cellules ganglionnaires rétiniennes. (GC-IPL), la progression de la maculopathie myopique, la perte de la fonction visuelle et la modification de la qualité de vie. Les résultats de cette étude peuvent fournir une base solide pour les recommandations de traitement visant à contrôler la progression des yeux fortement myopes et à fournir des preuves de recherche clinique de haute qualité pour les directives cliniques internationales sur la myopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jingwen Jiang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15623512305
  • E-mail: 568314041@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé donné et formulaire de consentement signé.
  2. Âge compris entre 18 et 65 ans.
  3. Diagnostiqué avec HM : équivalent sphérique ≤ -6,00 dioptries ou AL ≥ 26,5 mm.
  4. HM progressive : progression de la LA ≥ 0,05 mm au cours des 6 derniers mois ou ≥ 0,1 mm au cours des 12 derniers mois.
  5. PIO ≥ 10 mmHg et ≤ 21 mmHg sur au moins 2 visites, telle que mesurée par la tonométrie à aplanation de Goldmann .
  6. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 6/12, et être en mesure d'obtenir un examen AL adéquat, des photographies du fond d'œil, une tomographie par cohérence optique (OCT) et de terminer l'examen VF.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à tout type de thérapie de réduction de la PIO.
  2. Association de diverses pathologies graves du fond d'œil, telles que la rétinopathie diabétique proliférative, le décollement de la rétine, l'occlusion de l'artère centrale de la rétine, etc.
  3. Association de lésions inflammatoires oculaires chroniques, récurrentes ou sévères, telles qu'uvéite chronique ou récurrente.
  4. Patients présentant des lésions importantes de la cornée ou de l'iris, ou une cataracte sévère affectant l'examen du fond d'œil, ou des patients avec un seul œil.
  5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement au laser affectant les paramètres oculaires au cours de la période de suivi (au cours de la dernière année), comme une chirurgie de la cataracte.
  6. Les patients atteints d'autres maladies systémiques graves, telles que l'hypertension, les maladies cardiaques, le diabète, les maladies rhumatismales du système immunitaire, etc., qui ne peuvent pas tolérer un suivi à long terme et un traitement oculaire.
  7. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent d'avoir des enfants pendant la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
réduction médicale de la PIO par collyre
Médicament: Interventions assignées : gouttes ophtalmiques abaissant la PIO

Collyre abaissant la PIO Le collyre Xalacom (collyre combiné, latanoprost fixe avec timolol) sera le premier choix pour le traitement.

  1. Si la réduction de la PIO de 10 % n'est alors pas atteinte à 1 mois, du Brinzolamide 1 % sera ajouté ; Si la réduction de la PIO de 10 % n'est alors pas atteinte 1 mois après l'ajout de Brinzolamide 1 %, des gouttes ophtalmiques Alphagan 0,2 % ou Alphagan-P 0,15 % seront ajoutées.
  2. Si une personne est allergique à Xalacom ou se sent mal à l'aise, les gouttes oculaires seront remplacées par des gouttes oculaires Azarga (gouttes combinées, brinzolamide fixe avec timolol); Si la réduction de la PIO de 10 % n'est alors pas atteinte à 1 mois, du Brinzolamide 1 % sera ajouté.
  3. L'effet de l'abaissement de la PIO serait évalué chaque semaine après l'application de chaque médicament jusqu'à ce que la PIO cible soit atteinte et suive le calendrier. Si une réduction de la PIO de 10 % n'est alors pas atteinte, l'individu sera exclu de l'étude.
Aucune intervention: bras de commande
suivi sans médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression de la longueur axiale (AL)
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets dont l'AL a progressé au cours du suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des défauts ou de la progression du champ visuel (FV)
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets dont les défauts de FV ont progressé au cours du suivi
12 mois
Incidence des changements dans la morphologie de la tête du nerf optique, y compris la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires (GCIPL)
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets dont la morphologie de la tête du nerf optique, y compris le RNFL et le GCIPL, a changé au cours du suivi
12 mois
progression de la maculopathie myopique
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets dont la maculopathie myopique a progressé au cours du suivi
12 mois
changement de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets dont l'EQ-5D-5L a changé pendant le suivi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023KYPJ110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Shattuck Labs, Inc.
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