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Efecto de la reducción de la PIO en la HM progresiva (PHM)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efecto de la reducción médica de la presión intraocular en la miopía alta progresiva

Actualmente, sigue siendo un dilema si se deben usar medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) y cuándo se deben usar en la miopía alta progresiva (MI) para controlar el alargamiento axial. Se requieren ensayos aleatorios para evaluar si la reducción de la PIO influye en el crecimiento de la longitud axial en los ojos con HM progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La miopía se ha convertido en un problema de salud importante en el este de Asia, especialmente las complicaciones que amenazan la vista asociadas con la miopía alta (HM). La complicación de la HM se puede asociar con morbilidades oculares significativas que incluyen maculopatía, desprendimiento de retina y glaucoma.

Estudios previos han demostrado que los pacientes adultos con HM tienen un crecimiento sostenido de la longitud axial (LA), lo cual es un factor de riesgo para la progresión de la miopía patológica y por lo tanto puede afectar aún más la función visual, por lo que cómo frenar el crecimiento sostenido de la La AL en pacientes adultos con HM se ha convertido en un problema clínico urgente. Estudios previos han demostrado que el tratamiento para reducir la PIO es un factor protector para el crecimiento de la AL en HM, y los resultados de los experimentos con animales han demostrado además que el tratamiento médico para reducir la PIO puede ralentizar significativamente el alargamiento de la AL y los cambios refractivos en la guinea. modelo porcino de miopía. Sobre esta base, los investigadores propusieron en un artículo anterior que el tratamiento médico para reducir la PIO puede ralentizar el crecimiento de AL por tres vías relacionadas con la esclerótica y la coroides: para la esclerótica, el tratamiento para reducir la PIO puede reducir la fuerza de distensión escleral, retardar reducir la tasa de distensión escleral e inhibir la activación de los fibroblastos esclerales para reducir la remodelación escleral; para la coroides, el tratamiento para reducir la PIO puede aumentar la perfusión sanguínea coroidea y para la coroides, el tratamiento hipotensor puede aumentar la perfusión coroidea y, por lo tanto, reducir la remodelación escleral debida a la hipoxia escleral. Un estudio retrospectivo anterior realizado por los investigadores también muestra que el tratamiento médico para reducir la PIO podría controlar la progresión de la AL en HM, pero aún falta evidencia de ensayos clínicos controlados aleatorios (RCT) sólidos relevantes.

Los investigadores proponen realizar un ECA para evaluar si la terapia de reducción de la PIO médicamente es efectiva para controlar la progresión de la AL en HM. En segundo lugar, este estudio también tiene como objetivo proporcionar datos para evaluar los efectos del tratamiento de reducción de la PIO en la incidencia de cambios en el campo visual (VF), la morfología de la cabeza del nervio óptico, incluida la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el plexiforme interno de las células ganglionares de la retina. (GC-IPL), progresión de la maculopatía miópica, pérdida de la función visual y cambio en la calidad de vida. Los resultados de este estudio pueden proporcionar una base sólida para las recomendaciones de tratamiento para controlar la progresión de los ojos miopes altos y proporcionar evidencia de investigación clínica de alta calidad para las guías clínicas internacionales sobre la miopía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado otorgado y formulario de consentimiento firmado.
  2. Edad entre 18 y 65 años.
  3. Diagnosticado con HM: equivalente esférico ≤ -6,00 dioptrías o AL ≥ 26,5 mm.
  4. HM progresiva: progresión en AL ≥ 0,05 mm en los últimos 6 meses o ≥ 0,1 mm en los últimos 12 meses.
  5. PIO ≥ 10 mmHg y ≤ 21 mmHg en al menos 2 visitas, según lo medido por tonometría de aplanación de Goldmann.
  6. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 6/12, y ser capaz de obtener un examen de AL adecuado, fotografías de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica (OCT) y un examen de FV completo.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a cualquier tipo de terapia para reducir la PIO.
  2. Combinación de diversas patologías graves del fondo de ojo, como retinopatía diabética proliferativa, desprendimiento de retina, oclusión de la arteria central de la retina, etc.
  3. Combinación de lesiones inflamatorias oculares crónicas, recurrentes o graves, como uveítis crónica o recurrente.
  4. Pacientes con lesiones significativas en la córnea o el iris, o cataratas severas que afecten el examen de fondo de ojo, o pacientes con un solo ojo.
  5. Pacientes que se hayan sometido a cualquier cirugía o tratamiento con láser que afecte los parámetros oculares durante el período de seguimiento (en el último año), como la cirugía de cataratas.
  6. Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves, como hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedades reumáticas del sistema inmunitario, etc., que no pueden tolerar el seguimiento y el tratamiento ocular a largo plazo.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen tener hijos durante el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
reducción médica de la PIO mediante gotas para los ojos
Las gotas oculares para los ojos de PIO Xalacom (gotas combinadas, latanoprost fijo con timolol) será la opción para el tratamiento.
Sin intervención: brazo de control
seguimiento sin medicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión de la longitud axial (AL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de sujetos cuya AL progresó durante el seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de defectos o progresión del campo visual (VF)
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de sujetos cuyos defectos de FV progresaron durante el seguimiento
12 meses
Incidencia de cambios en la morfología de la cabeza del nervio óptico, incluida la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la capa plexiforme interna de células ganglionares (GCIPL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de sujetos cuya morfología de la cabeza del nervio óptico, incluidos RNFL y GCIPL, cambió durante el seguimiento
12 meses
progresión de la maculopatía miópica
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de sujetos cuya maculopatía miópica progresó durante el seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023KYPJ110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Presión intraocular

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