- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05850936
Efecto de la reducción de la PIO en la HM progresiva (PHM)
Efecto de la reducción médica de la presión intraocular en la miopía alta progresiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía se ha convertido en un problema de salud importante en el este de Asia, especialmente las complicaciones que amenazan la vista asociadas con la miopía alta (HM). La complicación de la HM se puede asociar con morbilidades oculares significativas que incluyen maculopatía, desprendimiento de retina y glaucoma.
Estudios previos han demostrado que los pacientes adultos con HM tienen un crecimiento sostenido de la longitud axial (LA), lo cual es un factor de riesgo para la progresión de la miopía patológica y por lo tanto puede afectar aún más la función visual, por lo que cómo frenar el crecimiento sostenido de la La AL en pacientes adultos con HM se ha convertido en un problema clínico urgente. Estudios previos han demostrado que el tratamiento para reducir la PIO es un factor protector para el crecimiento de la AL en HM, y los resultados de los experimentos con animales han demostrado además que el tratamiento médico para reducir la PIO puede ralentizar significativamente el alargamiento de la AL y los cambios refractivos en la guinea. modelo porcino de miopía. Sobre esta base, los investigadores propusieron en un artículo anterior que el tratamiento médico para reducir la PIO puede ralentizar el crecimiento de AL por tres vías relacionadas con la esclerótica y la coroides: para la esclerótica, el tratamiento para reducir la PIO puede reducir la fuerza de distensión escleral, retardar reducir la tasa de distensión escleral e inhibir la activación de los fibroblastos esclerales para reducir la remodelación escleral; para la coroides, el tratamiento para reducir la PIO puede aumentar la perfusión sanguínea coroidea y para la coroides, el tratamiento hipotensor puede aumentar la perfusión coroidea y, por lo tanto, reducir la remodelación escleral debida a la hipoxia escleral. Un estudio retrospectivo anterior realizado por los investigadores también muestra que el tratamiento médico para reducir la PIO podría controlar la progresión de la AL en HM, pero aún falta evidencia de ensayos clínicos controlados aleatorios (RCT) sólidos relevantes.
Los investigadores proponen realizar un ECA para evaluar si la terapia de reducción de la PIO médicamente es efectiva para controlar la progresión de la AL en HM. En segundo lugar, este estudio también tiene como objetivo proporcionar datos para evaluar los efectos del tratamiento de reducción de la PIO en la incidencia de cambios en el campo visual (VF), la morfología de la cabeza del nervio óptico, incluida la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el plexiforme interno de las células ganglionares de la retina. (GC-IPL), progresión de la maculopatía miópica, pérdida de la función visual y cambio en la calidad de vida. Los resultados de este estudio pueden proporcionar una base sólida para las recomendaciones de tratamiento para controlar la progresión de los ojos miopes altos y proporcionar evidencia de investigación clínica de alta calidad para las guías clínicas internacionales sobre la miopía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado otorgado y formulario de consentimiento firmado.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Diagnosticado con HM: equivalente esférico ≤ -6,00 dioptrías o AL ≥ 26,5 mm.
- HM progresiva: progresión en AL ≥ 0,05 mm en los últimos 6 meses o ≥ 0,1 mm en los últimos 12 meses.
- PIO ≥ 10 mmHg y ≤ 21 mmHg en al menos 2 visitas, según lo medido por tonometría de aplanación de Goldmann.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 6/12, y ser capaz de obtener un examen de AL adecuado, fotografías de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica (OCT) y un examen de FV completo.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier tipo de terapia para reducir la PIO.
- Combinación de diversas patologías graves del fondo de ojo, como retinopatía diabética proliferativa, desprendimiento de retina, oclusión de la arteria central de la retina, etc.
- Combinación de lesiones inflamatorias oculares crónicas, recurrentes o graves, como uveítis crónica o recurrente.
- Pacientes con lesiones significativas en la córnea o el iris, o cataratas severas que afecten el examen de fondo de ojo, o pacientes con un solo ojo.
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier cirugía o tratamiento con láser que afecte los parámetros oculares durante el período de seguimiento (en el último año), como la cirugía de cataratas.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves, como hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedades reumáticas del sistema inmunitario, etc., que no pueden tolerar el seguimiento y el tratamiento ocular a largo plazo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen tener hijos durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
reducción médica de la PIO mediante gotas para los ojos
|
Las gotas oculares para los ojos de PIO Xalacom (gotas combinadas, latanoprost fijo con timolol) será la opción para el tratamiento.
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Sin intervención: brazo de control
seguimiento sin medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de la longitud axial (AL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos cuya AL progresó durante el seguimiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de defectos o progresión del campo visual (VF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos cuyos defectos de FV progresaron durante el seguimiento
|
12 meses
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Incidencia de cambios en la morfología de la cabeza del nervio óptico, incluida la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la capa plexiforme interna de células ganglionares (GCIPL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos cuya morfología de la cabeza del nervio óptico, incluidos RNFL y GCIPL, cambió durante el seguimiento
|
12 meses
|
|
progresión de la maculopatía miópica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos cuya maculopatía miópica progresó durante el seguimiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
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- 2023KYPJ110
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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