Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení NOT na progresivní HM

14. září 2023 aktualizováno: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Vliv lékařského snížení nitroočního tlaku na progresivní vysokou krátkozrakost

V současné době je stále dilematem, zda a kdy by měla být u progresivní vysoké myopie (HM) ke kontrole axiální elongace použita medikace snižující nitrooční tlak (IOP). K posouzení, zda snížení NOT ovlivňuje růst axiální délky u očí s progresivní HM, jsou vyžadovány randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost se objevila jako hlavní zdravotní problém ve východní Asii, zejména zrak ohrožující komplikace spojené s vysokou myopií (HM). Komplikace HM může být spojena s významnými očními morbiditami včetně makulopatie, odchlípení sítnice a glaukomu.

Předchozí studie ukázaly, že dospělí pacienti s HM mají trvalý růst axiální délky (AL), což je rizikový faktor pro progresi patologické krátkozrakosti a může tak dále ovlivnit zrakové funkce, takže jak zpomalit trvalý růst AL u dospělých pacientů s HM se stala naléhavým klinickým problémem. Předchozí studie ukázaly, že léčba snižující nitrooční tlak je protektivním faktorem pro růst AL u HM, a výsledky pokusů na zvířatech dále ukázaly, že léčebně léčba snižující nitrooční tlak může významně zpomalit prodlužování AL a refrakční změny v guineji. prasečí model krátkozrakosti. Na tomto základě výzkumníci v předchozím článku navrhli, že lékařská léčba snižující nitrooční tlak může zpomalit růst AL třemi cestami souvisejícími se bělmou a cévnatkou: u oční bělmy může léčba snižující nitrooční tlak snížit distenční sílu sklery, zpomalit snížit rychlost sklerální distenze a inhibovat aktivaci sklerálních fibroblastů pro snížení sklerální remodelace; u cévnatky může léčba snižující IOP zvýšit prokrvení cévnatky a u cévnatky může hypotenzní léčba zvýšit perfuzi cévnatky a tím snížit remodelaci skléry v důsledku sklerální hypoxie. Předchozí retrospektivní studie provedená výzkumníky také ukazuje, že medikamentózní léčba snižující NOT by mohla kontrolovat progresi AL u HM, stále však chybí důkazy z relevantních robustních randomizovaných kontrolovaných klinických studií (RCT).

Vyšetřovatelé navrhují provést RCT, aby zhodnotili, zda je medikamentózní léčba snižující NOT účinná při kontrole progrese AL u HM. Za druhé, tato studie si také klade za cíl poskytnout data pro vyhodnocení účinků léčby snižující NOT na výskyt změn v zorném poli (VF), morfologii hlavy optického nervu včetně vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vnitřní plexiformu gangliových buněk sítnice ztráta vrstvy (GC-IPL), progrese myopické makulopatie, ztráta zrakových funkcí a změna kvality života. Výsledky této studie mohou poskytnout silný základ pro doporučení léčby ke kontrole progrese vysoce myopických očí a poskytnout vysoce kvalitní důkazy klinického výzkumu pro mezinárodní klinické směrnice o myopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jingwen Jiang, MD
  • Telefonní číslo: +86 15623512305
  • E-mail: 568314041@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutý informovaný souhlas a podepsaný formulář souhlasu.
  2. Věk od 18 do 65 let.
  3. Diagnostikováno pomocí HM: sférický ekvivalent ≤ -6,00 dioptrií nebo AL ≥ 26,5 mm.
  4. Progresivní HM: progrese AL ≥0,05 mm za posledních 6 měsíců nebo ≥0,1 mm za posledních 12 měsíců.
  5. IOP ≥ 10 mmHg a ≤ 21 mmHg při nejméně 2 návštěvách, měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií.
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCZO) ≥ 6/12 a schopnost získat adekvátní vyšetření AL, fotografie očního pozadí, optickou koherentní tomografii (OCT) a dokončit vyšetření VF.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na jakýkoli druh léčby snižující IOP.
  2. Kombinace různých závažných patologií fundu, jako je proliferativní diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, okluze centrální retinální tepny atd.
  3. Kombinace chronických, recidivujících nebo závažných očních zánětlivých lézí, jako je chronická nebo recidivující uveitida.
  4. Pacienti s významnými lézemi rohovky nebo duhovky nebo závažnou kataraktou ovlivňující vyšetření očního pozadí nebo pacienti s pouze jedním okem.
  5. Pacienti, kteří v období sledování (během posledního 1 roku) podstoupili jakoukoli operaci nebo laserovou léčbu ovlivňující parametry oka, např. operaci šedého zákalu.
  6. Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, cukrovka, revmatické onemocnění imunitního systému atd., kteří nemohou snášet dlouhodobé sledování a léčbu očí.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují mít děti v období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
lékařské snížení NOT očními kapkami
Lék: Přiřazené intervence: oční kapky snižující NOT

Oční kapky snižující NOT Oční kapky Xalacom (kombinované kapky, fixní latanoprost s timololem) budou první volbou léčby.

  1. Pokud není dosaženo snížení NOT o 10 % za 1 měsíc, bude přidán Brinzolamid 1 %; Pokud není dosaženo snížení NOT o 10 % za 1 měsíc po přidání Brinzolamide 1 %, Alphagan 0,2 % nebo Alphagan-P 0,15 % oční kapky.
  2. Pokud je jedinec alergický na Xalacom nebo se necítí nepohodlně, oční kapky budou převedeny na oční kapky Azarga (kombinované kapky, fixovaný Brinzolamid s Timololem); Pokud není dosaženo snížení NOT o 10 % za 1 měsíc, bude přidán Brinzolamid 1 %.
  3. Účinek snížení NOT by byl hodnocen každý týden po aplikaci každé medikace, dokud nebylo dosaženo cílového NOT, a dodržován harmonogram. Pokud pak nebude dosaženo snížení NOT o 10 %, bude jedinec ze studie vyloučen.
Žádný zásah: ovládací rameno
sledovat bez léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese axiální délky (AL)
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž AL progredovala během sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt defektů nebo progrese zorného pole (VF).
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž defekty VF během sledování progredovaly
12 měsíců
Výskyt změn v morfologii hlavy optického nervu včetně vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk (GCIPL)
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž morfologie hlavice zrakového nervu včetně RNFL a GCIPL se během sledování změnila
12 měsíců
progrese myopické makulopatie
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž myopická makulopatie během sledování progredovala
12 měsíců
změna kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž EQ-5D-5L se během sledování změnil
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023KYPJ110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit