Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IOP-sænkning på progressiv HM

14. september 2023 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt af medicinsk intraokulært tryksænkning på progressiv høj nærsynethed

I øjeblikket er det stadig et dilemma, hvorvidt og hvornår intraokulært tryk (IOP) sænkende medicin skal bruges ved progressiv høj nærsynethed (HM) for at kontrollere aksial forlængelse. Randomiserede forsøg er nødvendige for at evaluere, om IOP-sænkning påvirker væksten af ​​aksial længde i progressive HM-øjne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er dukket op som et stort sundhedsproblem i Østasien, især de synstruende komplikationer forbundet med høj nærsynethed (HM). Komplikation af HM kan være forbundet med betydelige okulære sygdomme, herunder makulopati, nethindeløsning og glaukom.

Tidligere undersøgelser har vist, at voksne patienter med HM har vedvarende vækst af den aksiale længde (AL), som er en risikofaktor for progression af patologisk nærsynethed og dermed yderligere kan påvirke den visuelle funktion, så hvordan man bremser den vedvarende vækst af AL hos voksne patienter med HM er blevet et akut klinisk problem. Tidligere undersøgelser har vist, at IOP-sænkende behandling er en beskyttende faktor for væksten af ​​AL i HM, og resultaterne af dyreforsøg har endvidere vist, at medicinsk IOP-sænkende behandling kan bremse AL-forlængelsen og brydningsændringerne i guinea betydeligt. grisemodel af nærsynethed. På dette grundlag foreslog efterforskerne i en tidligere artikel, at medicinsk IOP-sænkende behandling kan bremse væksten af ​​AL med tre veje relateret til sclera og choroidea: for sclera kan IOP-sænkende behandling reducere den sclerale udspilningskraft, langsom sænke hastigheden af ​​skleral udspilning og hæmme aktiveringen af ​​sklerale fibroblaster for at reducere skleral remodellering; for årehinden kan IOP-sænkende behandling øge koroidal blodperfusion og for årehinden kan hypotensiv behandling øge koroidal perfusion og dermed reducere scleral remodeling på grund af scleral hypoxi. En tidligere retrospektiv undersøgelse udført af efterforskerne viser også, at medicinsk IOP-sænkende behandling kunne kontrollere progressionen af ​​AL i HM, men der mangler stadig evidens fra relevante robuste randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT).

Efterforskerne foreslår at udføre en RCT for at evaluere, om medicinsk IOP-sænkende behandling er effektiv til at kontrollere progressionen af ​​AL i HM. For det andet sigter denne undersøgelse også på at tilvejebringe data til at evaluere IOP-sænkende behandlingseffekter på forekomsten af ​​ændringer i synsfeltet (VF), synsnervehovedets morfologi inklusive retinal nervefiberlaget (RNFL) og retinal ganglion celle-indre plexiform lag (GC-IPL) tab, progression af myopisk makulopati, tab af synsfunktion og ændring i livskvalitet. Resultaterne af denne undersøgelse kan give et stærkt grundlag for behandlingsanbefalinger for at kontrollere progressionen af ​​høje nærsynede øjne og for at give højkvalitets klinisk forskningsbevis for internationale kliniske retningslinjer for nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jingwen Jiang, MD
  • Telefonnummer: +86 15623512305
  • E-mail: 568314041@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke givet, og samtykkeerklæring underskrevet.
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. Diagnosticeret med HM: sfærisk ækvivalent ≤ -6,00 dioptrier eller AL ≥ 26,5 mm.
  4. Progressiv HM: progression i AL ≥0,05 mm inden for de seneste 6 måneder eller ≥0,1 mm inden for de seneste 12 måneder.
  5. IOP ≥ 10 mmHg og ≤ 21 mmHg ved mindst 2 besøg, målt ved Goldmann applanation tonometri.
  6. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 6/12, og at kunne opnå tilstrækkelig AL-undersøgelse, fundusfotografier, optisk kohærenstomografi (OCT) og gennemføre VF-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for enhver form for IOP-sænkende behandling.
  2. Kombination af forskellige alvorlige funduspatologier, såsom proliferativ diabetisk retinopati, nethindeløsning, central retinal arterieokklusion osv.
  3. Kombination af kroniske, tilbagevendende eller alvorlige okulære inflammatoriske læsioner, såsom kronisk eller tilbagevendende uveitis.
  4. Patienter med betydelige hornhinde- eller irislæsioner eller alvorlig grå stær, der påvirker fundusundersøgelse, eller patienter med kun ét øje.
  5. Patienter, der har gennemgået en operation eller laserbehandling, der påvirker øjenparametrene i opfølgningsperioden (inden for det sidste 1 år), såsom operation for grå stær.
  6. Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, gigtsygdomme i immunsystemet osv., som ikke kan tåle langvarig opfølgning og øjenbehandling.
  7. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at få børn i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
medicinsk reduktion af IOP med øjendråber

IOP-sænkende øjendråber Xalacom øjendråber (kombinationsdråber, fikseret latanoprost med timolol) vil være førstevalg til behandling.

  1. Hvis IOP-reduktionen på 10 % så ikke opnås efter 1 måned, tilsættes Brinzolamid 1 %; Hvis IOP-reduktionen på 10 % så ikke er opnået 1 måned efter tilsætning af Brinzolamid 1 %, tilsættes Alphagan 0,2 % eller Alphagan-P 0,15 % øjendråber.
  2. Hvis en person er allergisk over for Xalacom eller føler sig utilpas, vil øjendråberne blive skiftet til Azarga øjendråber (kombinationsdråber, fast Brinzolamid med Timolol); Hvis IOP-reduktionen på 10 % så ikke opnås efter 1 måned, tilsættes Brinzolamid 1 %.
  3. Effekten af ​​IOP-sænkning ville blive vurderet hver uge efter påføring af hver medicin, indtil mål-IOP blev opnået og følge op på tidsplanen. Hvis der så ikke opnås en IOP-reduktion på 10 %, vil personen blive udelukket fra undersøgelsen.
Ingen indgriben: kontrolarm
opfølgning uden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression af aksial længde (AL)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis AL udviklede sig under opfølgningen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synsfeltdefekter (VF) eller progression
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis VF-defekter udviklede sig under opfølgningen
12 måneder
Forekomst af ændringer i synsnervehovedets morfologi, herunder retinal nervefiberlag (RNFL) og ganglioncelle-indre plexiforme lag (GCIPL)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis optiske nervehovedmorfologi inklusive RNFL og GCIPL ændrede sig under opfølgningen
12 måneder
progression af nærsynet makulopati
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis myopiske makulopati udviklede sig under opfølgningen
12 måneder
ændring af livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis EQ-5D-5L ændrede sig under opfølgningen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

3
Abonner