- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850936
Effekt af IOP-sænkning på progressiv HM
Effekt af medicinsk intraokulært tryksænkning på progressiv høj nærsynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er dukket op som et stort sundhedsproblem i Østasien, især de synstruende komplikationer forbundet med høj nærsynethed (HM). Komplikation af HM kan være forbundet med betydelige okulære sygdomme, herunder makulopati, nethindeløsning og glaukom.
Tidligere undersøgelser har vist, at voksne patienter med HM har vedvarende vækst af den aksiale længde (AL), som er en risikofaktor for progression af patologisk nærsynethed og dermed yderligere kan påvirke den visuelle funktion, så hvordan man bremser den vedvarende vækst af AL hos voksne patienter med HM er blevet et akut klinisk problem. Tidligere undersøgelser har vist, at IOP-sænkende behandling er en beskyttende faktor for væksten af AL i HM, og resultaterne af dyreforsøg har endvidere vist, at medicinsk IOP-sænkende behandling kan bremse AL-forlængelsen og brydningsændringerne i guinea betydeligt. grisemodel af nærsynethed. På dette grundlag foreslog efterforskerne i en tidligere artikel, at medicinsk IOP-sænkende behandling kan bremse væksten af AL med tre veje relateret til sclera og choroidea: for sclera kan IOP-sænkende behandling reducere den sclerale udspilningskraft, langsom sænke hastigheden af skleral udspilning og hæmme aktiveringen af sklerale fibroblaster for at reducere skleral remodellering; for årehinden kan IOP-sænkende behandling øge koroidal blodperfusion og for årehinden kan hypotensiv behandling øge koroidal perfusion og dermed reducere scleral remodeling på grund af scleral hypoxi. En tidligere retrospektiv undersøgelse udført af efterforskerne viser også, at medicinsk IOP-sænkende behandling kunne kontrollere progressionen af AL i HM, men der mangler stadig evidens fra relevante robuste randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT).
Efterforskerne foreslår at udføre en RCT for at evaluere, om medicinsk IOP-sænkende behandling er effektiv til at kontrollere progressionen af AL i HM. For det andet sigter denne undersøgelse også på at tilvejebringe data til at evaluere IOP-sænkende behandlingseffekter på forekomsten af ændringer i synsfeltet (VF), synsnervehovedets morfologi inklusive retinal nervefiberlaget (RNFL) og retinal ganglion celle-indre plexiform lag (GC-IPL) tab, progression af myopisk makulopati, tab af synsfunktion og ændring i livskvalitet. Resultaterne af denne undersøgelse kan give et stærkt grundlag for behandlingsanbefalinger for at kontrollere progressionen af høje nærsynede øjne og for at give højkvalitets klinisk forskningsbevis for internationale kliniske retningslinjer for nærsynethed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jingwen Jiang, MD
- Telefonnummer: +86 15623512305
- E-mail: 568314041@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18319579657
- E-mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke givet, og samtykkeerklæring underskrevet.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Diagnosticeret med HM: sfærisk ækvivalent ≤ -6,00 dioptrier eller AL ≥ 26,5 mm.
- Progressiv HM: progression i AL ≥0,05 mm inden for de seneste 6 måneder eller ≥0,1 mm inden for de seneste 12 måneder.
- IOP ≥ 10 mmHg og ≤ 21 mmHg ved mindst 2 besøg, målt ved Goldmann applanation tonometri.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 6/12, og at kunne opnå tilstrækkelig AL-undersøgelse, fundusfotografier, optisk kohærenstomografi (OCT) og gennemføre VF-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for enhver form for IOP-sænkende behandling.
- Kombination af forskellige alvorlige funduspatologier, såsom proliferativ diabetisk retinopati, nethindeløsning, central retinal arterieokklusion osv.
- Kombination af kroniske, tilbagevendende eller alvorlige okulære inflammatoriske læsioner, såsom kronisk eller tilbagevendende uveitis.
- Patienter med betydelige hornhinde- eller irislæsioner eller alvorlig grå stær, der påvirker fundusundersøgelse, eller patienter med kun ét øje.
- Patienter, der har gennemgået en operation eller laserbehandling, der påvirker øjenparametrene i opfølgningsperioden (inden for det sidste 1 år), såsom operation for grå stær.
- Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, gigtsygdomme i immunsystemet osv., som ikke kan tåle langvarig opfølgning og øjenbehandling.
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at få børn i opfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
medicinsk reduktion af IOP med øjendråber
|
IOP-sænkende øjendråber Xalacom øjendråber (kombinationsdråber, fikseret latanoprost med timolol) vil være førstevalg til behandling.
|
Ingen indgriben: kontrolarm
opfølgning uden medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progression af aksial længde (AL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, hvis AL udviklede sig under opfølgningen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af synsfeltdefekter (VF) eller progression
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, hvis VF-defekter udviklede sig under opfølgningen
|
12 måneder
|
Forekomst af ændringer i synsnervehovedets morfologi, herunder retinal nervefiberlag (RNFL) og ganglioncelle-indre plexiforme lag (GCIPL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, hvis optiske nervehovedmorfologi inklusive RNFL og GCIPL ændrede sig under opfølgningen
|
12 måneder
|
progression af nærsynet makulopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, hvis myopiske makulopati udviklede sig under opfølgningen
|
12 måneder
|
ændring af livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, hvis EQ-5D-5L ændrede sig under opfølgningen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj nærsynethed
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland