Effetto dell'abbassamento della IOP sull'HM progressivo (PHM)
Effetto dell'abbassamento medico della pressione intraoculare sulla miopia elevata progressiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è emersa come un importante problema di salute nell'Asia orientale, in particolare le complicanze pericolose per la vista associate alla miopia elevata (HM). La complicazione di HM può essere associata a significative morbilità oculari tra cui maculopatia, distacco di retina e glaucoma.
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti adulti con HM hanno una crescita sostenuta della lunghezza assiale (AL), che è un fattore di rischio per la progressione della miopia patologica e quindi può influenzare ulteriormente la funzione visiva, quindi come rallentare la crescita sostenuta della AL in pazienti adulti con HM è diventato un problema clinico urgente. Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento per l'abbassamento della IOP è un fattore protettivo per la crescita dell'AL in HM, e i risultati degli esperimenti sugli animali hanno ulteriormente dimostrato che il trattamento medico per l'abbassamento della IOP può rallentare significativamente l'allungamento dell'AL e i cambiamenti di rifrazione nella Guinea modello di maiale della miopia. Su questa base, i ricercatori hanno proposto in un precedente articolo che il trattamento medico per l'abbassamento della IOP può rallentare la crescita di AL attraverso tre percorsi correlati alla sclera e alla coroide: per la sclera, il trattamento per l'abbassamento della IOP può ridurre la forza di distensione sclerale, rallentare ridurre il tasso di distensione sclerale e inibire l'attivazione dei fibroblasti sclerali per ridurre il rimodellamento sclerale; per la coroide, il trattamento per l'abbassamento della PIO può aumentare la perfusione sanguigna coroideale e per la coroide, il trattamento ipotensivo può aumentare la perfusione coroideale e quindi ridurre il rimodellamento sclerale dovuto all'ipossia sclerale. Un precedente studio retrospettivo condotto dai ricercatori mostra anche che il trattamento medico per la riduzione della IOP potrebbe controllare la progressione dell'AL nell'HM, ma mancano ancora prove da studi clinici controllati randomizzati (RCT) rilevanti.
I ricercatori propongono di condurre un RCT per valutare se la terapia medica per abbassare la IOP sia efficace nel controllare la progressione dell'AL nell'HM. In secondo luogo, questo studio mira anche a fornire dati per valutare gli effetti del trattamento di riduzione della PIO sull'incidenza dei cambiamenti nel campo visivo (FV), nella morfologia della testa del nervo ottico compreso lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e nel plessiforme interno delle cellule gangliari della retina perdita di strato (GC-IPL), progressione della maculopatia miopica, perdita della funzione visiva e cambiamento nella qualità della vita. I risultati di questo studio possono fornire una solida base per le raccomandazioni terapeutiche per controllare la progressione degli occhi miopi elevati e per fornire prove di ricerca clinica di alta qualità per le linee guida cliniche internazionali sulla miopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dato e modulo di consenso firmato.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosticato con HM: equivalente sferico ≤ -6,00 diottrie o AL ≥ 26,5 mm.
- HM progressivo: progressione in AL ≥0,05 mm negli ultimi 6 mesi o ≥0,1 mm negli ultimi 12 mesi.
- IOP ≥ 10 mmHg e ≤ 21 mmHg in almeno 2 visite, come misurato dalla tonometria ad applanazione di Goldmann.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 6/12 e capacità di ottenere un adeguato esame AL, fotografie del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica (OCT) e completare l'esame FV.
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi tipo di terapia per abbassare la IOP.
- Combinazione di varie gravi patologie del fondo oculare, come la retinopatia diabetica proliferativa, il distacco della retina, l'occlusione dell'arteria retinica centrale, ecc.
- Combinazione di lesioni infiammatorie oculari croniche, ricorrenti o gravi, come uveite cronica o ricorrente.
- Pazienti con significative lesioni della cornea o dell'iride, o grave cataratta che colpisce l'esame del fondo o pazienti con un solo occhio.
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o trattamenti laser che incidono sui parametri oculari durante il periodo di follow-up (nell'ultimo anno), come la chirurgia della cataratta.
- Pazienti con altre gravi malattie sistemiche, come ipertensione, malattie cardiache, diabete, malattie reumatiche del sistema immunitario, ecc., che non possono tollerare il follow-up a lungo termine e il trattamento degli occhi.
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che intendono avere figli durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
riduzione medica della IOP mediante collirio
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Gli occhiali per occhiali IOP (gocce di combinazione, latanoprost fisso con timololo) saranno la scelta per il trattamento.
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Nessun intervento: braccio di controllo
follow-up senza farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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progressione della lunghezza assiale (AL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti il cui AL è progredito durante il follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di difetti o progressione del campo visivo (FV).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti i cui difetti di FV sono progrediti durante il follow-up
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12 mesi
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Incidenza dei cambiamenti nella morfologia della testa del nervo ottico, compreso lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e lo strato plessiforme interno delle cellule gangliari (GCIPL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti la cui morfologia della testa del nervo ottico, inclusi RNFL e GCIPL, è cambiata durante il follow-up
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12 mesi
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progressione della maculopatia miopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti la cui maculopatia miopica è progredita durante il follow-up
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KYPJ110
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