Az IOP-csökkentés hatása a progresszív HM-re (PHM)
Az orvosilag intraokuláris nyomáscsökkentés hatása a progresszív, erős rövidlátásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövidlátás Kelet-Ázsiában jelentős egészségügyi problémává vált, különösen a magas myopia (HM) látást veszélyeztető szövődményei miatt. A HM szövődményei jelentős szembetegségekkel járhatnak, beleértve a makulopátiát, a retina leválását és a glaukómát.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a HM-ben szenvedő felnőtt betegeknél az axiális hossz (AL) tartósan nőtt, ami a kóros rövidlátás progressziójának kockázati tényezője, és így tovább befolyásolhatja a látásfunkciókat, így hogyan lehet lassítani a vese tartós növekedését. A HM-ben szenvedő felnőtt betegek AL-ja sürgető klinikai problémává vált. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az IOP-csökkentő kezelés védő tényező az AL növekedésében HM-ben, és az állatkísérletek eredményei azt is kimutatták, hogy az orvosi szemnyomás-csökkentő kezelés jelentősen lelassíthatja az AL megnyúlását és refrakciós változásait a guineában. a rövidlátás sertés modellje. Ennek alapján a kutatók egy korábbi cikkükben azt javasolták, hogy az orvosi szemnyomás-csökkentő kezelés három, a sclerához és érhártyához kapcsolódó úton lassíthatja az AL növekedését: a sclera esetében az IOP-csökkentő kezelés csökkentheti a sclera tágulási erejét, lassíthatja. csökkenti a scleralis tágulás mértékét, és gátolja a scleralis fibroblasztok aktiválódását a scleralis remodelling csökkentése érdekében; érhártya esetében az IOP-csökkentő kezelés fokozhatja az érhártya vérátáramlását, a hipotenzív kezelés pedig növelheti az érhártya perfúzióját, és így csökkentheti a scleralis hypoxia miatti scleralis remodellinget. Egy korábbi, a kutatók által végzett retrospektív tanulmány azt is mutatja, hogy az orvosi szemnyomás-csökkentő kezelés szabályozhatja az AL progresszióját HM-ben, de még mindig hiányzik a bizonyíték a releváns, robusztus randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokból (RCT).
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek RCT-t annak értékelésére, hogy az orvosi szemnyomás-csökkentő terápia hatékony-e az AL progressziójának szabályozásában HM-ben. Másodszor, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson az IOP-csökkentő kezelés hatásainak értékeléséhez a látómezőben (VF), a látóidegfej morfológiájában, beleértve a retina idegrostrétegét (RNFL) és a retina ganglionsejt-belső plexiformában. réteg (GC-IPL) elvesztése, a myopic maculopathia progressziója, a látásfunkció elvesztése és az életminőség változása. Ennek a tanulmánynak az eredményei szilárd alapot jelenthetnek a kezelési ajánlásokhoz a nagy myopiás szemek progressziójának szabályozására, és magas színvonalú klinikai kutatási bizonyítékot szolgáltathatnak a rövidlátásra vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása és aláírt hozzájárulási űrlap.
- Életkor 18 és 65 év között.
- HM diagnosztizálva: gömbi egyenérték ≤ -6,00 dioptria vagy AL ≥ 26,5 mm.
- Progresszív HM: az AL progressziója ≥0,05 mm az elmúlt 6 hónapban vagy ≥0,1 mm az elmúlt 12 hónapban.
- IOP ≥ 10 Hgmm és ≤ 21 Hgmm legalább 2 viziten, Goldmann applanációs tonometriával mérve.
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 6/12, és megfelelő AL-vizsgálatot, szemfenéki fényképeket, optikai koherencia-tomográfiát (OCT) és a VF-vizsgálatot is el lehet végezni.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás bármilyen szemnyomás-csökkentő terápiára.
- Különféle súlyos szemfenéki patológiák kombinációja, mint pl. proliferatív diabéteszes retinopátia, retinaleválás, centrális retina artéria elzáródás stb.
- Krónikus, visszatérő vagy súlyos szemgyulladásos elváltozások, például krónikus vagy visszatérő uveitis kombinációja.
- Jelentős szaruhártya- vagy szivárványhártya-elváltozások, vagy súlyos, szemfenéki vizsgálatot befolyásoló szürkehályog, vagy csak egyszemű betegek.
- Olyan betegek, akik a követési időszakban (az elmúlt 1 évben) olyan műtéten vagy lézeres kezelésen estek át, amely a szem paramétereit befolyásolta, például szürkehályog műtéten.
- Más súlyos szisztémás betegségben, például magas vérnyomásban, szívbetegségben, cukorbetegségben, reumás immunrendszeri betegségben stb. szenvedő betegek, akik nem tolerálják a hosszú távú követést és szemkezelést.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik gyermekvállalást terveznek a követési időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
az IOP orvosi csökkentése szemcseppekkel
|
IOP-csökkentő szemcseppek A Xalacom szemcseppek (kombinált cseppek, rögzített latanoprost és Timolol) lesznek a kezelés választása.
|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
nyomon követni gyógyszer nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
axiális hossz progressziója (AL)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél az AL előrehaladt a követés során
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látómező (VF) hibáinak vagy progressziójának előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknek VF-hibái előrehaladtak a követés során
|
12 hónap
|
|
A látóidegfej morfológiájában bekövetkező változások előfordulása, beleértve a retina idegrostrétegét (RNFL) és a ganglion sejt-belső plexiform réteget (GCIPL)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknek a látóidegfej morfológiája, beleértve az RNFL-t és a GCIPL-t, megváltozott a követés során
|
12 hónap
|
|
myopic maculopathia progressziója
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknek myopiás maculopathiája a követés során előrehaladt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KYPJ110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .