- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850936
Effect van IOP-verlaging op progressieve HM (PHM)
Effect van medische intraoculaire drukverlaging op progressieve hoge bijziendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is naar voren gekomen als een belangrijk gezondheidsprobleem in Oost-Azië, met name de gezichtsbedreigende complicaties die gepaard gaan met hoge bijziendheid (HM). Complicatie van HM kan gepaard gaan met significante oculaire morbiditeiten, waaronder maculopathie, netvliesloslating en glaucoom.
Eerdere studies hebben aangetoond dat volwassen patiënten met HM een aanhoudende groei van de axiale lengte (AL) hebben, wat een risicofactor is voor de progressie van pathologische bijziendheid en dus de visuele functie verder kan aantasten. AL bij volwassen patiënten met HM is een urgent klinisch probleem geworden. Eerdere studies hebben aangetoond dat IOD-verlagende behandeling een beschermende factor is voor de groei van de AL in HM , en de resultaten van dierexperimenten hebben verder aangetoond dat medische IOD-verlagende behandeling de AL-verlenging en brekingsveranderingen in Guinea aanzienlijk kan vertragen. varkensmodel van bijziendheid. Op basis hiervan stelden de onderzoekers in een vorig artikel voor dat medisch IOD-verlagende behandeling de groei van AL kan vertragen via drie wegen die verband houden met de sclera en choroidea: voor de sclera kan IOD-verlagende behandeling de sclerale uitzetkracht verminderen, vertragen de snelheid van sclerale distensie verlagen en de activering van sclerale fibroblasten remmen om sclerale remodellering te verminderen; voor de choroidea kan IOD-verlagende behandeling de choroïdale bloedperfusie verhogen en voor de choroidea kan hypotensieve behandeling de choroïdale perfusie verhogen en zo sclerale remodellering als gevolg van sclerale hypoxie verminderen. Een eerdere retrospectieve studie uitgevoerd door de onderzoekers toont ook aan dat medisch IOD-verlagende behandeling de progressie van AL in HM zou kunnen beheersen, maar er is nog steeds een gebrek aan bewijs uit relevante robuuste gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken (RCT).
De onderzoekers stellen voor een RCT uit te voeren om te evalueren of medisch IOD-verlagende therapie effectief is bij het beheersen van de progressie van AL in HM. Ten tweede heeft deze studie ook tot doel gegevens te verstrekken om IOP-verlagende behandelingseffecten te evalueren op de incidentie van veranderingen in het gezichtsveld (VF), de morfologie van de oogzenuwkop inclusief de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en retinale ganglioncel-inner plexiform laag (GC-IPL) verlies, progressie van myopische maculopathie, verlies van visuele functie en verandering in kwaliteit van leven. De resultaten van deze studie kunnen een sterke basis vormen voor behandelingsaanbevelingen om de progressie van sterk bijziende ogen te beheersen en om hoogwaardig klinisch onderzoeksbewijs te leveren voor internationale klinische richtlijnen over bijziendheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven en toestemmingsformulier ondertekend.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met HM: sferisch equivalent ≤ -6,00 dioptrieën of AL ≥ 26,5 mm.
- Progressieve HM: progressie in AL ≥ 0,05 mm in de afgelopen 6 maanden of ≥ 0,1 mm in de afgelopen 12 maanden.
- IOD ≥ 10 mmHg en ≤ 21 mmHg bij ten minste 2 bezoeken, zoals gemeten door Goldmann applanatietonometrie.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 6/12, en in staat zijn om adequaat AL-onderzoek, fundusfoto's, optische coherentietomografie (OCT) te verkrijgen en het VF-onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor elke vorm van IOD-verlagende therapie.
- Combinatie van verschillende ernstige funduspathologieën, zoals proliferatieve diabetische retinopathie, netvliesloslating, occlusie van de centrale retinale arterie, enz.
- Combinatie van chronische, terugkerende of ernstige oculaire inflammatoire laesies, zoals chronische of terugkerende uveïtis.
- Patiënten met significante laesies van het hoornvlies of de iris, of ernstig cataract dat fundusonderzoek aantast, of patiënten met slechts één oog.
- Patiënten die tijdens de follow-upperiode (in de afgelopen 1 jaar) een operatie of laserbehandeling hebben ondergaan die de oogparameters beïnvloedt, zoals cataractchirurgie.
- Patiënten met andere ernstige systemische ziekten, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, reumatische aandoeningen van het immuunsysteem, enz., die langdurige follow-up en oogbehandeling niet kunnen verdragen.
- Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn om kinderen te krijgen tijdens de follow-up periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
medische vermindering van IOP door oogdruppels
|
IOP-verlagende oogdruppels xalacom eyedrops (combinatiedruppels, vaste latanoprost met timolol) zal de keuze zijn voor behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
opvolgen zonder medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressie van axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen bij wie de AL vorderde tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gezichtsvelddefecten (VF) of progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen bij wie de VF-defecten tijdens de follow-up verergerden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van veranderingen in de morfologie van de kop van de oogzenuw, inclusief de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en ganglioncel-binnenste plexiforme laag (GCIPL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen waarvan de morfologie van de kop van de oogzenuw inclusief de RNFL en GCIPL tijdens de follow-up veranderde
|
12 maanden
|
|
progressie van myopische maculopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen bij wie bijziende maculopathie tijdens de follow-up verergerde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .