Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van IOP-verlaging op progressieve HM (PHM)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effect van medische intraoculaire drukverlaging op progressieve hoge bijziendheid

Momenteel is het nog steeds een dilemma of en wanneer intraoculaire druk (IOP) -verlagende medicatie moet worden gebruikt bij progressieve hoge bijziendheid (HM) om axiale verlenging te beheersen. Er zijn gerandomiseerde onderzoeken nodig om te evalueren of IOD-verlaging de groei van de axiale lengte in progressieve HM-ogen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is naar voren gekomen als een belangrijk gezondheidsprobleem in Oost-Azië, met name de gezichtsbedreigende complicaties die gepaard gaan met hoge bijziendheid (HM). Complicatie van HM kan gepaard gaan met significante oculaire morbiditeiten, waaronder maculopathie, netvliesloslating en glaucoom.

Eerdere studies hebben aangetoond dat volwassen patiënten met HM een aanhoudende groei van de axiale lengte (AL) hebben, wat een risicofactor is voor de progressie van pathologische bijziendheid en dus de visuele functie verder kan aantasten. AL bij volwassen patiënten met HM is een urgent klinisch probleem geworden. Eerdere studies hebben aangetoond dat IOD-verlagende behandeling een beschermende factor is voor de groei van de AL in HM , en de resultaten van dierexperimenten hebben verder aangetoond dat medische IOD-verlagende behandeling de AL-verlenging en brekingsveranderingen in Guinea aanzienlijk kan vertragen. varkensmodel van bijziendheid. Op basis hiervan stelden de onderzoekers in een vorig artikel voor dat medisch IOD-verlagende behandeling de groei van AL kan vertragen via drie wegen die verband houden met de sclera en choroidea: voor de sclera kan IOD-verlagende behandeling de sclerale uitzetkracht verminderen, vertragen de snelheid van sclerale distensie verlagen en de activering van sclerale fibroblasten remmen om sclerale remodellering te verminderen; voor de choroidea kan IOD-verlagende behandeling de choroïdale bloedperfusie verhogen en voor de choroidea kan hypotensieve behandeling de choroïdale perfusie verhogen en zo sclerale remodellering als gevolg van sclerale hypoxie verminderen. Een eerdere retrospectieve studie uitgevoerd door de onderzoekers toont ook aan dat medisch IOD-verlagende behandeling de progressie van AL in HM zou kunnen beheersen, maar er is nog steeds een gebrek aan bewijs uit relevante robuuste gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken (RCT).

De onderzoekers stellen voor een RCT uit te voeren om te evalueren of medisch IOD-verlagende therapie effectief is bij het beheersen van de progressie van AL in HM. Ten tweede heeft deze studie ook tot doel gegevens te verstrekken om IOP-verlagende behandelingseffecten te evalueren op de incidentie van veranderingen in het gezichtsveld (VF), de morfologie van de oogzenuwkop inclusief de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en retinale ganglioncel-inner plexiform laag (GC-IPL) verlies, progressie van myopische maculopathie, verlies van visuele functie en verandering in kwaliteit van leven. De resultaten van deze studie kunnen een sterke basis vormen voor behandelingsaanbevelingen om de progressie van sterk bijziende ogen te beheersen en om hoogwaardig klinisch onderzoeksbewijs te leveren voor internationale klinische richtlijnen over bijziendheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming gegeven en toestemmingsformulier ondertekend.
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  3. Gediagnosticeerd met HM: sferisch equivalent ≤ -6,00 dioptrieën of AL ≥ 26,5 mm.
  4. Progressieve HM: progressie in AL ≥ 0,05 mm in de afgelopen 6 maanden of ≥ 0,1 mm in de afgelopen 12 maanden.
  5. IOD ≥ 10 mmHg en ≤ 21 mmHg bij ten minste 2 bezoeken, zoals gemeten door Goldmann applanatietonometrie.
  6. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 6/12, en in staat zijn om adequaat AL-onderzoek, fundusfoto's, optische coherentietomografie (OCT) te verkrijgen en het VF-onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor elke vorm van IOD-verlagende therapie.
  2. Combinatie van verschillende ernstige funduspathologieën, zoals proliferatieve diabetische retinopathie, netvliesloslating, occlusie van de centrale retinale arterie, enz.
  3. Combinatie van chronische, terugkerende of ernstige oculaire inflammatoire laesies, zoals chronische of terugkerende uveïtis.
  4. Patiënten met significante laesies van het hoornvlies of de iris, of ernstig cataract dat fundusonderzoek aantast, of patiënten met slechts één oog.
  5. Patiënten die tijdens de follow-upperiode (in de afgelopen 1 jaar) een operatie of laserbehandeling hebben ondergaan die de oogparameters beïnvloedt, zoals cataractchirurgie.
  6. Patiënten met andere ernstige systemische ziekten, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, reumatische aandoeningen van het immuunsysteem, enz., die langdurige follow-up en oogbehandeling niet kunnen verdragen.
  7. Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn om kinderen te krijgen tijdens de follow-up periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
medische vermindering van IOP door oogdruppels
IOP-verlagende oogdruppels xalacom eyedrops (combinatiedruppels, vaste latanoprost met timolol) zal de keuze zijn voor behandeling.
Geen tussenkomst: controle arm
opvolgen zonder medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen bij wie de AL vorderde tijdens de follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gezichtsvelddefecten (VF) of progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen bij wie de VF-defecten tijdens de follow-up verergerden
12 maanden
Incidentie van veranderingen in de morfologie van de kop van de oogzenuw, inclusief de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en ganglioncel-binnenste plexiforme laag (GCIPL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen waarvan de morfologie van de kop van de oogzenuw inclusief de RNFL en GCIPL tijdens de follow-up veranderde
12 maanden
progressie van myopische maculopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen bij wie bijziende maculopathie tijdens de follow-up verergerde
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023KYPJ110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren