Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IOP-sänkning på progressiv HM (PHM)

21 maj 2026 uppdaterad av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt av medicinskt intraokulärt trycksänkning på progressiv hög närsynthet

För närvarande är det fortfarande ett dilemma om och när läkemedel som sänker intraokulärt tryck (IOP) ska användas vid progressiv hög närsynthet (HM) för att kontrollera axiell förlängning. Randomiserade studier krävs för att utvärdera om IOP-sänkning påverkar tillväxten av axiell längd i progressiva HM-ögon.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Närsynthet har dykt upp som ett stort hälsoproblem i östra Asien, särskilt de synhotande komplikationerna i samband med hög närsynthet (HM). Komplikation av HM kan associeras med betydande okulära sjukdomar inklusive makulopati, näthinneavlossning och glaukom.

Tidigare studier har visat att vuxna patienter med HM har bibehållen tillväxt av den axiella längden (AL), vilket är en riskfaktor för progression av patologisk närsynthet och därmed ytterligare kan påverka synfunktionen, så hur man bromsar den ihållande tillväxten av AL hos vuxna patienter med HM har blivit ett akut kliniskt problem. Tidigare studier har visat att IOP-sänkande behandling är en skyddande faktor för tillväxten av AL i HM, och resultaten från djurförsök har vidare visat att medicinsk IOP-sänkande behandling avsevärt kan bromsa AL-förlängningen och brytningsförändringarna i guinea grismodell av närsynthet. På grundval av detta föreslog utredarna i en tidigare artikel att medicinsk IOP-sänkande behandling kan bromsa tillväxten av AL med tre vägar relaterade till sclera och åderhinne: för sclera kan IOP-sänkande behandling minska den sklerala utvidgningskraften, sakta ner minska hastigheten för skleral utvidgning och hämma aktiveringen av sklerala fibroblaster för att minska skleral ombyggnad; för åderhinnan kan IOP-sänkande behandling öka koroidal blodperfusion och för åderhinnan kan hypotensiv behandling öka koroidal perfusion och därmed minska skleral ombyggnad på grund av skleral hypoxi. En tidigare retrospektiv studie utförd av utredarna visar också att medicinsk IOP-sänkande behandling kan kontrollera progressionen av AL i HM, men det saknas fortfarande bevis från relevanta robusta randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT).

Utredarna föreslår att genomföra en RCT för att utvärdera om medicinsk IOP-sänkande behandling är effektiv för att kontrollera progressionen av AL i HM. För det andra syftar denna studie också till att tillhandahålla data för att utvärdera IOP-sänkande behandlingseffekter på förekomsten av förändringar i synfältet (VF), synnervshuvudets morfologi inklusive retinala nervfiberskiktet (RNFL) och retinal ganglioncell-inre plexiform lager (GC-IPL) förlust, progression av myopisk makulopati, förlust av synfunktion och förändring i livskvalitet. Resultaten av denna studie kan ge en stark grund för behandlingsrekommendationer för att kontrollera utvecklingen av höga närsynta ögon, och för att tillhandahålla högkvalitativa kliniska forskningsbevis för internationella kliniska riktlinjer för närsynthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke ges och samtyckesformulär undertecknat.
  2. Ålder mellan 18 och 65 år.
  3. Diagnostiserats med HM: sfärisk ekvivalent ≤ -6,00 dioptrier eller AL ≥ 26,5 mm.
  4. Progressiv HM: progression i AL ≥0,05 mm under de senaste 6 månaderna eller ≥0,1 mm under de senaste 12 månaderna.
  5. IOP ≥ 10 mmHg och ≤ 21 mmHg vid minst 2 besök, mätt med Goldmann applanationstonometri .
  6. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≥ 6/12, och att kunna erhålla adekvat AL-undersökning, ögonbottenfotografier, optisk koherenstomografi (OCT) och slutföra VF-undersökningen.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot någon form av IOP-sänkande behandling.
  2. Kombination av olika allvarliga funduspatologier, såsom proliferativ diabetisk retinopati, näthinneavlossning, central retinal artärocklusion, etc.
  3. Kombination av kroniska, återkommande eller svåra ögoninflammatoriska lesioner, såsom kronisk eller återkommande uveit.
  4. Patienter med betydande hornhinne- eller regnbågsskador, eller allvarlig grå starr som påverkar ögonbottenundersökningen, eller patienter med endast ett öga.
  5. Patienter som har genomgått någon operation eller laserbehandling som påverkar ögonparametrar under uppföljningsperioden (inom det senaste året), såsom kataraktoperation.
  6. Patienter med andra allvarliga systemsjukdomar, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes, reumatisk immunsystemsjukdom etc. som inte tål långtidsuppföljning och ögonbehandling.
  7. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att skaffa barn under uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
medicinsk minskning av IOP genom ögondroppar
IOP-sänkande ögondroppar Xalacom-ögondroppar (kombinationsdroppar, fast latanoprost med timolol) kommer att vara valet för behandling.
Inget ingripande: kontrollarm
uppföljning utan medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression av axiell längd (AL)
Tidsram: 12 månader
Antalet försökspersoner vars AL utvecklades under uppföljningen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av synfältsdefekter (VF) eller progression
Tidsram: 12 månader
Antalet försökspersoner vars VF-defekter utvecklades under uppföljningen
12 månader
Förekomst av förändringar i synnervshuvudets morfologi inklusive näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och ganglioncell-inre plexiformskikt (GCIPL)
Tidsram: 12 månader
Antalet försökspersoner vars synnervshuvudmorfologi inklusive RNFL och GCIPL förändrades under uppföljningen
12 månader
progression av närsynt makulopati
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter vars myopiska makulopati utvecklades under uppföljningen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023KYPJ110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera