- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05850936
Effekt av IOP-sänkning på progressiv HM (PHM)
Effekt av medicinskt intraokulärt trycksänkning på progressiv hög närsynthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet har dykt upp som ett stort hälsoproblem i östra Asien, särskilt de synhotande komplikationerna i samband med hög närsynthet (HM). Komplikation av HM kan associeras med betydande okulära sjukdomar inklusive makulopati, näthinneavlossning och glaukom.
Tidigare studier har visat att vuxna patienter med HM har bibehållen tillväxt av den axiella längden (AL), vilket är en riskfaktor för progression av patologisk närsynthet och därmed ytterligare kan påverka synfunktionen, så hur man bromsar den ihållande tillväxten av AL hos vuxna patienter med HM har blivit ett akut kliniskt problem. Tidigare studier har visat att IOP-sänkande behandling är en skyddande faktor för tillväxten av AL i HM, och resultaten från djurförsök har vidare visat att medicinsk IOP-sänkande behandling avsevärt kan bromsa AL-förlängningen och brytningsförändringarna i guinea grismodell av närsynthet. På grundval av detta föreslog utredarna i en tidigare artikel att medicinsk IOP-sänkande behandling kan bromsa tillväxten av AL med tre vägar relaterade till sclera och åderhinne: för sclera kan IOP-sänkande behandling minska den sklerala utvidgningskraften, sakta ner minska hastigheten för skleral utvidgning och hämma aktiveringen av sklerala fibroblaster för att minska skleral ombyggnad; för åderhinnan kan IOP-sänkande behandling öka koroidal blodperfusion och för åderhinnan kan hypotensiv behandling öka koroidal perfusion och därmed minska skleral ombyggnad på grund av skleral hypoxi. En tidigare retrospektiv studie utförd av utredarna visar också att medicinsk IOP-sänkande behandling kan kontrollera progressionen av AL i HM, men det saknas fortfarande bevis från relevanta robusta randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT).
Utredarna föreslår att genomföra en RCT för att utvärdera om medicinsk IOP-sänkande behandling är effektiv för att kontrollera progressionen av AL i HM. För det andra syftar denna studie också till att tillhandahålla data för att utvärdera IOP-sänkande behandlingseffekter på förekomsten av förändringar i synfältet (VF), synnervshuvudets morfologi inklusive retinala nervfiberskiktet (RNFL) och retinal ganglioncell-inre plexiform lager (GC-IPL) förlust, progression av myopisk makulopati, förlust av synfunktion och förändring i livskvalitet. Resultaten av denna studie kan ge en stark grund för behandlingsrekommendationer för att kontrollera utvecklingen av höga närsynta ögon, och för att tillhandahålla högkvalitativa kliniska forskningsbevis för internationella kliniska riktlinjer för närsynthet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke ges och samtyckesformulär undertecknat.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Diagnostiserats med HM: sfärisk ekvivalent ≤ -6,00 dioptrier eller AL ≥ 26,5 mm.
- Progressiv HM: progression i AL ≥0,05 mm under de senaste 6 månaderna eller ≥0,1 mm under de senaste 12 månaderna.
- IOP ≥ 10 mmHg och ≤ 21 mmHg vid minst 2 besök, mätt med Goldmann applanationstonometri .
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≥ 6/12, och att kunna erhålla adekvat AL-undersökning, ögonbottenfotografier, optisk koherenstomografi (OCT) och slutföra VF-undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot någon form av IOP-sänkande behandling.
- Kombination av olika allvarliga funduspatologier, såsom proliferativ diabetisk retinopati, näthinneavlossning, central retinal artärocklusion, etc.
- Kombination av kroniska, återkommande eller svåra ögoninflammatoriska lesioner, såsom kronisk eller återkommande uveit.
- Patienter med betydande hornhinne- eller regnbågsskador, eller allvarlig grå starr som påverkar ögonbottenundersökningen, eller patienter med endast ett öga.
- Patienter som har genomgått någon operation eller laserbehandling som påverkar ögonparametrar under uppföljningsperioden (inom det senaste året), såsom kataraktoperation.
- Patienter med andra allvarliga systemsjukdomar, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes, reumatisk immunsystemsjukdom etc. som inte tål långtidsuppföljning och ögonbehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att skaffa barn under uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
medicinsk minskning av IOP genom ögondroppar
|
IOP-sänkande ögondroppar Xalacom-ögondroppar (kombinationsdroppar, fast latanoprost med timolol) kommer att vara valet för behandling.
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
uppföljning utan medicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progression av axiell längd (AL)
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner vars AL utvecklades under uppföljningen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av synfältsdefekter (VF) eller progression
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner vars VF-defekter utvecklades under uppföljningen
|
12 månader
|
|
Förekomst av förändringar i synnervshuvudets morfologi inklusive näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och ganglioncell-inre plexiformskikt (GCIPL)
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner vars synnervshuvudmorfologi inklusive RNFL och GCIPL förändrades under uppföljningen
|
12 månader
|
|
progression av närsynt makulopati
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter vars myopiska makulopati utvecklades under uppföljningen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
- Jiang J, Lin T, Lin F, Kong K, Wang P, Song Y, Zhou F, Wang Z, Jin L, Liu Y, Gao X, Chen J, Chen M, Lam DSC, Jonas JB, Chen S, Zhang X; Glaucoma Suspects with High Myopia Study Group. Effect of intraocular pressure reduction on progressive high myopia (PHM study): study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 5;14(6):e084068. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084068.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KYPJ110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .