Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GB491:stä yhdistelmänä letrotsolin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Genor Biopharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III koe GB491:stä yhdessä letrotsolin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa tässä sairaustilanteessa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida GB491:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä letrotsolin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä letrotsoliin paikallisesti edenneen tai metastaattisen HR+/HER2-rintasyövän hoidossa ilman aikaisempaa systeemistä kasvainhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • Puhelinnumero: 13095520028
          • Sähköposti: Jgs2007@139.com
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospial
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Fujian, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anqin Zhang, Master
          • Puhelinnumero: 13925115929
          • Sähköposti: 30452933@qq.com
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Puhelinnumero: 13907861028
          • Sähköposti: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 571300
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054001
        • Rekrytointi
        • Xingtai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • Puhelinnumero: 13837986128
          • Sähköposti: xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiping Tao, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13971698695
          • Sähköposti: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quchang Ouyang, Ph.D
          • Puhelinnumero: 13973135318
          • Sähköposti: oyqc1969@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • Rekrytointi
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shangrao, Jiangxi, Kiina, 334000
        • Rekrytointi
        • Shangrao People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Puhelinnumero: 0431-85872488
          • Sähköposti: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130031
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Li, Ph.D
          • Puhelinnumero: 13756661267
          • Sähköposti: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710100
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina, 272007
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changping Shan, Master
          • Puhelinnumero: 18678766865
          • Sähköposti: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315100
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
  • sinulla on patologisesti vahvistettu diagnoosi hormonireseptoripositiivisesta (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivisesta (HER2-) rintasyövästä;
  • Ei aikaisempaa systemaattista antituumorihoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • sinulla on riittävä elinten ja ytimen toiminta;
  • suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Systemaattinen hoito millä tahansa muulla CDK4/6-estäjillä；
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia GB491:lle tai jollekin Letrotsolin aineosalle；
  • Vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta taudista;
  • Tunnetut hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet;
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus (tai sen odotetaan vaativan suurta leikkausta tutkimusjakson aikana), kemoterapiaa, sädehoitoa, mitä tahansa tutkimuslääkettä tai muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • olet aiemmin saanut kemoterapiaa paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään;
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai kammiorytmihäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä；
  • Tunnettu HIV-infektio tai HIV-seropositiivisuus (mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiivinen seulonnan aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB491 yhdistettynä Letrotsoliin
Lääke: GB491 yhdistettynä Letrotsoliin
Potilaat satunnaistettiin saamaan GB491:tä 150 mg suun kautta kahdesti päivässä heidän toimeksiantostaan ​​riippuen. Letrotsoli 2,5 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 ensimmäisestä päivästä (yksi sykli 28 päivän välein)
Placebo Comparator: Placebo yhdistettynä letrotsoliin
Lääke: Placebo yhdistettynä letrotsoliin
Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä heidän tehtävästään riippuen. Letrotsoli 2,5 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 ensimmäisestä päivästä (yksi sykli 28 päivän välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima PFS perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
GB491:n ja letrotsolin etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen ja letrotsoliin HR+/HER2-paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa ilman aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (tutkijan arvioimana).
Noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BICR-arvioitu PFS perustuu RECIST v1.1:een.
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
DOR
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
CBR
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genor Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB491-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa