Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GB491 i kombination med Letrozol hos patienter med HR-positiv och HER2-negativ avancerad bröstcancer

5 maj 2023 uppdaterad av: Genor Biopharma Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av GB491 i kombination med Letrozol hos personer med HR-positiva och HER2-negativa lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare har fått systemisk terapi i denna sjukdomsmiljö

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GB491 i kombination med Letrozol kontra placebo i kombination med Letrozol vid behandling av HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer utan föregående systemisk antitumörbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospial
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Fujian, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekrytering
        • Meizhou People's Hosptial
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-post: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571300
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Rekrytering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Rekrytering
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, Kina, 334000
        • Rekrytering
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonnummer: 0431-85872488
          • E-post: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekrytering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, Master
          • Telefonnummer: 18678766865
          • E-post: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610044
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekrytering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315100
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: 18-75 år gammal;
  • Har en patologiskt bekräftad diagnos av hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer;
  • Ingen tidigare systematisk antitumörbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Ha adekvat organ- och märgfunktion;
  • Gå med på att underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  • Systematisk behandling med någon annan CDK4/6-hämmare;
  • Försökspersoner med känd allergi mot GB491 eller någon komponent i Letrozol;
  • Bekräftad diagnos av HER2-positiv sjukdom;
  • Kända okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet;
  • Hade en större operation (eller förväntas kräva större operation under studieperioden), kemoterapi, strålning, något undersökningsläkemedel eller annan antitumörbehandling inom 4 veckor före randomisering;
  • Har tidigare fått kemoterapi för lokoregionalt återkommande eller metastaserad bröstcancer;
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till svår akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, instabil eller svår angina, kongestiv hjärtsvikt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention;
  • Känd historia av HIV-infektion eller HIV-seropositivitet (inklusive HIV-antikroppspositiva vid tidpunkten för screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GB491 kombinerat med Letrozol
Läkemedel: GB491 kombinerat med Letrozol
Patienterna randomiserades till att få GB491 150 mg oralt två gånger dagligen, beroende på deras tilldelning. Letrozol 2,5 mg oralt en gång om dagen från den första dagen av cykel 1 (en cykel var 28:e dag)
Placebo-jämförare: Placebo i kombination med Letrozol
Läkemedel: Placebo i kombination med Letrozol
Patienterna randomiserades till att få placebo oralt två gånger dagligen, beroende på deras uppdrag. Letrozol 2,5 mg oralt en gång om dagen från den första dagen av cykel 1 (en cykel var 28:e dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarbedömd PFS baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Cirka 60 månader
Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) av GB491 plus Letrozol kontra placebo plus Letrozol vid HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer utan föregående systemisk antitumörbehandling (enligt utvärderingen av utredaren).
Cirka 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BICR-bedömd PFS baserat på RECIST v1.1.
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
OS
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
ORR
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
DOR
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
DCR
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
CBR
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB491-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera