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HR 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 레트로졸과 GB491 병용에 대한 연구

2023년 5월 5일 업데이트: Genor Biopharma Co., Ltd.

이전에 이 질병 환경에서 전신 요법을 받지 않은 HR 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 대상자에서 Letrozole과 병용한 GB491의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험

이 연구의 주요 목적은 사전 전신 항종양 요법 없이 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 레트로졸과 위약을 병용한 GB491과 레트로졸을 병용한 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 모병
        • Anhui Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospial
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Fujian, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 모병
        • Meizhou People's Hosptial
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • 전화번호: 13907861028
          • 이메일: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 571300
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054001
        • 모병
        • Xingtai People's Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • 모병
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • 연락하다:
      • Shangrao, Jiangxi, 중국, 334000
        • 모병
        • Shangrao People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • 전화번호: 0431-85872488
          • 이메일: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, 중국, 130031
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
        • 모병
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 모병
        • Jinan Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, 272007
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
          • Changping Shan, Master
          • 전화번호: 18678766865
          • 이메일: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • 모병
        • LiaoCheng People's Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • LinYi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The Affiliated Hosptial of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuang University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 모병
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • 모병
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315100
        • 모병
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령: 18-75세
  • 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 유방암 진단이 병리학적으로 확인되었습니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전의 체계적인 항종양 요법 없음;
  • 동부 협력 종양학 그룹[ECOG] 0-1;
  • 장기 및 골수 기능이 적절합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다른 CDK4/6 억제제를 사용한 체계적인 치료;
  • GB491 또는 Letrozole의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자;
  • HER2 양성 질환의 확인된 진단;
  • 통제되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이가 알려진 경우
  • 무작위화 전 4주 이내에 대수술(또는 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨), 화학요법, 방사선, 임의의 연구 약물 또는 기타 항종양 요법을 받았음;
  • 이전에 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 화학요법을 받은 적이 있거나;
  • 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색, 불안정하거나 중증의 협심증, 울혈성 심부전 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
  • HIV 감염 또는 HIV 혈청양성(선별 당시 HIV 항체 양성 포함)의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Letrozole과 결합된 GB491
의약품: Letrozole과 결합된 GB491
환자들은 할당에 따라 무작위로 GB491 150mg을 1일 2회 경구 투여 받았습니다. 1주기의 첫날부터 1일 1회 Letrozole 2.5mg 경구 투여(28일마다 1주기)
위약 비교기: Letrozole과 결합된 플라시보
의약품: Letrozole과 결합된 플라시보
환자들은 할당에 따라 하루에 두 번 경구로 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 1주기의 첫날부터 1일 1회 Letrozole 2.5mg 경구 투여(28일마다 1주기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 기반한 연구자 평가 PFS
기간: 약 60개월
사전 전신 항종양 요법 없이 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 GB491 + 레트로졸 대 위약 + 레트로졸의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해(조사자가 평가함).
약 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1에 기반한 BICR 평가 PFS.
기간: 약 60개월
약 60개월
운영체제
기간: 약 60개월
약 60개월
ORR
기간: 약 60개월
약 60개월
DOR
기간: 약 60개월
약 60개월
DCR
기간: 약 60개월
약 60개월
CBR
기간: 약 60개월
약 60개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생, 특성 및 심각도
기간: 약 60개월
약 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genor Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GB491-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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