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Un estudio de GB491 en combinación con letrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo

5 de mayo de 2023 actualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GB491 en combinación con letrozol en sujetos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo y HER2 negativo que no han recibido previamente terapia sistémica en este entorno de enfermedad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de GB491 combinado con letrozol frente a placebo combinado con letrozol en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- sin tratamiento antitumoral sistémico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • Número de teléfono: 13095520028
          • Correo electrónico: Jgs2007@139.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Changlu Hu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13955116061
          • Correo electrónico: 13955116061@139.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Yingying Du, Ph.D
          • Número de teléfono: 13956012561
          • Correo electrónico: duyingying@126.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoyan Li, Ph.D
          • Número de teléfono: 13466383808
          • Correo electrónico: sharerha@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospial
        • Contacto:
          • Weihong Zhao, Ph.D
          • Número de teléfono: 15910853879
          • Correo electrónico: zhaowh0818@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Fujian, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Contacto:
          • Ru Zhen, Master
          • Número de teléfono: 13696951139
          • Correo electrónico: 499689541@qq.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Danmei Pan, Bachelor
          • Número de teléfono: 13923123318
          • Correo electrónico: 13923123318@139.con
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Contacto:
          • Anqin Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13925115929
          • Correo electrónico: 30452933@qq.com
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Reclutamiento
        • Meizhou People's Hosptial
        • Contacto:
          • Liang Li, Bachelor
          • Número de teléfono: 13750559809
          • Correo electrónico: liliang@mzrnyy.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Número de teléfono: 13907861028
          • Correo electrónico: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 571300
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
        • Reclutamiento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • Número de teléfono: 13837986128
          • Correo electrónico: xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Weiping Tao, Bachelor
          • Número de teléfono: 13971698695
          • Correo electrónico: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xinhong Wu, Ph.D
          • Número de teléfono: 18602726300
          • Correo electrónico: 369423971@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Quchang Ouyang, Ph.D
          • Número de teléfono: 13973135318
          • Correo electrónico: oyqc1969@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Yongmei Yin, Ph.D
          • Número de teléfono: 13951842727
          • Correo electrónico: Ym.yin@hotmail.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Chunlin Jiang, Ph.D
          • Número de teléfono: 13979109200
          • Correo electrónico: jclil2002@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • Reclutamiento
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Contacto:
      • Shangrao, Jiangxi, Porcelana, 334000
        • Reclutamiento
        • Shangrao People's Hospital
        • Contacto:
          • Kairong Huang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13507039656
          • Correo electrónico: huangkaitong@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Número de teléfono: 0431-85872488
          • Correo electrónico: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Wei Li, Ph.D
          • Número de teléfono: 13756661267
          • Correo electrónico: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Tao Sun, Ph.D
          • Número de teléfono: 18900918788
          • Correo electrónico: Inzlrxnsy@163.com
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
          • Yan Xue, Ph.D
          • Número de teléfono: 13992830596
          • Correo electrónico: 1410605461@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Weibo Wang, Master
          • Número de teléfono: 15168888787
          • Correo electrónico: wbwb1620@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lihua Song, Master
          • Número de teléfono: 13665312188
          • Correo electrónico: slh9999@vip.163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272007
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
          • Changping Shan, Master
          • Número de teléfono: 18678766865
          • Correo electrónico: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Yumin Yao, Bachelor
          • Número de teléfono: 13346528105
          • Correo electrónico: yaoyumin@sohu.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jingfen Wang, Bachelor
          • Número de teléfono: 15963976026
          • Correo electrónico: 2298641960@qq.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hosptial of Qingdao University
        • Contacto:
          • Wenfeng Li, Ph.D
          • Número de teléfono: 13589381517
          • Correo electrónico: li_wenfeng@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Contacto:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Contacto:
          • Xi Yan, Master
          • Número de teléfono: 18980601777
          • Correo electrónico: 852143552@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Zhongsheng Tong, Master
          • Número de teléfono: 18622221181
          • Correo electrónico: 18622221181@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Contacto:
          • Bing Zhao, Ph.D
          • Número de teléfono: 13899908184
          • Correo electrónico: 819502412@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shangnao Xie, Master
          • Número de teléfono: 13505817153
          • Correo electrónico: xieshangnao@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315100
        • Reclutamiento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contacto:
          • Weizhu Wu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13957402451
          • Correo electrónico: 1144184462@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad: 18-75 años;
  • Tener un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-);
  • Sin tratamiento antitumoral sistemático previo para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado;
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG] 0-1;
  • Tener una función adecuada de los órganos y la médula;
  • Aceptar firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistemático con cualquier otro inhibidor de CDK4/6;
  • Sujetos con alergia conocida a GB491 o cualquier componente de Letrozol;
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad HER2 positiva;
  • Metástasis del sistema nervioso central no controladas o sintomáticas conocidas;
  • Tuvo cirugía mayor (o se espera que requiera cirugía mayor durante el período de estudio), quimioterapia, radiación, cualquier fármaco en investigación u otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Haber recibido previamente quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o locorregionalmente recurrente;
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia ventricular que requieran intervención médica;
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH o seropositividad al VIH (incluidos los anticuerpos contra el VIH positivos en el momento de la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GB491 combinado con letrozol
Droga: GB491 combinado con letrozol
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir GB491 150 mg por vía oral dos veces al día, según su asignación. Letrozol 2,5 mg por vía oral una vez al día desde el primer día del ciclo 1 (un ciclo cada 28 días)
Comparador de placebos: Placebo combinado con Letrozol
Droga: Placebo combinado con Letrozol
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo por vía oral dos veces al día, según su asignación. Letrozol 2,5 mg por vía oral una vez al día desde el primer día del ciclo 1 (un ciclo cada 28 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS evaluado por el investigador basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de GB491 más letrozol versus placebo más letrozol en cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico sin tratamiento antitumoral sistémico previo (según la evaluación del investigador).
Aproximadamente 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP evaluada por BICR basada en RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
INSECTO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
RDC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
CBR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Número de participantes Con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genor Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB491-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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