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Une étude sur le GB491 en association avec le létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif et HER2 négatif

5 mai 2023 mis à jour par: Genor Biopharma Co., Ltd.

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de GB491 en association avec du létrozole chez des sujets atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR positif et HER2 négatif qui n'ont pas reçu auparavant de traitement systémique dans ce contexte pathologique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du GB491 associé au létrozole par rapport au placebo associé au létrozole dans le traitement du cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique sans traitement antitumoral systémique préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@139.com
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospial
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Fujian, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Contact:
          • Anqin Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 13925115929
          • E-mail: 30452933@qq.com
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hosptial
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 571300
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054001
        • Recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Weiping Tao, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13971698695
          • E-mail: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Quchang Ouyang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13973135318
          • E-mail: oyqc1969@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • Recrutement
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Contact:
      • Shangrao, Jiangxi, Chine, 334000
        • Recrutement
        • Shangrao People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 0431-85872488
          • E-mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Wei Li, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weibo Wang, Master
          • Numéro de téléphone: 15168888787
          • E-mail: wbwb1620@163.com
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272007
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Changping Shan, Master
          • Numéro de téléphone: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingfen Wang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15963976026
          • E-mail: 2298641960@qq.com
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Recrutement
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315100
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge : 18-75 ans ;
  • Avoir un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-);
  • Aucun traitement antitumoral systématique antérieur pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique ;
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est [ECOG] 0-1 ;
  • Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle;
  • Accepter de signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Traitement systématique avec tout autre inhibiteur de CDK4/6；
  • Sujets présentant une allergie connue au GB491 ou à l'un des composants du létrozole；
  • Diagnostic confirmé de maladie HER2 positive ;
  • Métastases connues du système nerveux central non contrôlées ou symptomatiques ;
  • A subi une intervention chirurgicale majeure (ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude), une chimiothérapie, une radiothérapie, un médicament expérimental ou un autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Avoir déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein locorégional récurrent ou métastatique ;
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, l'angor instable ou sévère, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'arythmie ventriculaire nécessitant une intervention médicale ;
  • Antécédents connus d'infection au VIH ou de séropositivité au VIH (y compris séropositivité au VIH au moment du dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB491 combiné avec Létrozole
Médicament: GB491 combiné avec Létrozole
Les patients ont été randomisés pour recevoir GB491 150 mg par voie orale deux fois par jour, en fonction de leur affectation. Létrozole 2,5 mg par voie orale 1 fois/jour à partir du premier jour du cycle 1 (un cycle tous les 28 jours)
Comparateur placebo: Placebo associé au létrozole
Médicament: Placebo associé au létrozole
Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo par voie orale deux fois par jour, en fonction de leur affectation. Létrozole 2,5 mg par voie orale 1 fois/jour à partir du premier jour du cycle 1 (un cycle tous les 28 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Environ 60 mois
Évaluer la survie sans progression (PFS) de GB491 plus létrozole par rapport à un placebo plus létrozole dans le cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique sans traitement antitumoral systémique préalable (tel qu'évalué par l'investigateur).
Environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PFS évalué par le BICR sur la base de RECIST v1.1.
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
SE
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
TRO
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
DOR
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
RDC
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
RBC
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genor Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB491-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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