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Um estudo de GB491 em combinação com letrozol em pacientes com câncer de mama avançado HR positivo e HER2 negativo

5 de maio de 2023 atualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de GB491 em combinação com letrozol em indivíduos com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR positivo e HER2 negativo que não receberam terapia sistêmica anteriormente neste cenário de doença

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do GB491 combinado com letrozol versus placebo combinado com letrozol no tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- sem terapia antitumoral sistêmica prévia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • Número de telefone: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@139.com
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospial
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Fujian, China, 325000
        • Recrutamento
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Contato:
          • Anqin Zhang, Master
          • Número de telefone: 13925115929
          • E-mail: 30452933@qq.com
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hosptial
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Número de telefone: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571300
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • Número de telefone: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Weiping Tao, Bachelor
          • Número de telefone: 13971698695
          • E-mail: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Quchang Ouyang, Ph.D
          • Número de telefone: 13973135318
          • E-mail: oyqc1969@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Recrutamento
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Contato:
      • Shangrao, Jiangxi, China, 334000
        • Recrutamento
        • Shangrao People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Número de telefone: 0431-85872488
          • E-mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Wei Li, Ph.D
          • Número de telefone: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China, 750004
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Changping Shan, Master
          • Número de telefone: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Contato:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Recrutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315100
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade: 18-75 anos;
  • Ter um diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2-negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-);
  • Nenhuma terapia antitumoral sistemática anterior para câncer de mama localmente avançado ou metastático;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Ter função adequada de órgão e medula;
  • Concordar em assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistemático com qualquer outro inibidor de CDK4/6;
  • Indivíduos com alergia conhecida ao GB491 ou a qualquer componente do letrozol;
  • Diagnóstico confirmado de doença HER2 positiva;
  • Metástases conhecidas descontroladas ou sintomáticas do sistema nervoso central;
  • Teve cirurgia de grande porte (ou espera-se que exija cirurgia de grande porte durante o período do estudo), quimioterapia, radioterapia, qualquer medicamento experimental ou outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da randomização;
  • Ter recebido anteriormente quimioterapia para câncer de mama metastático ou recorrente locorregional;
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia ventricular que requerem intervenção médica;
  • História conhecida de infecção por HIV ou soropositividade para HIV (incluindo anticorpo HIV positivo no momento da triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GB491 combinado com letrozol
Medicamento: GB491 combinado com letrozol
Os pacientes foram randomizados para receber GB491 150 mg por via oral duas vezes ao dia, dependendo de sua atribuição. Letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia a partir do primeiro dia do ciclo 1 (um ciclo a cada 28 dias)
Comparador de Placebo: Placebo combinado com Letrozol
Medicamento: Placebo combinado com Letrozol
Os pacientes foram randomizados para receber placebo por via oral duas vezes ao dia, dependendo de sua atribuição. Letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia a partir do primeiro dia do ciclo 1 (um ciclo a cada 28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de GB491 mais letrozol versus placebo mais letrozol em câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+/HER2- sem terapia antitumoral sistêmica anterior (conforme avaliado pelo investigador).
Aproximadamente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFS avaliado pelo BICR com base no RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
SO
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
ORR
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
DOR
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
DCR
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
CBR
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genor Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB491-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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