Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GB491 w skojarzeniu z letrozolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy GB491 w skojarzeniu z letrozolem u pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii systemowej w tej chorobie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa GB491 w skojarzeniu z Letrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Letrozolem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2- bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospial
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Fujian, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's Hosptial
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Numer telefonu: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 571300
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Rekrutacyjny
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, Chiny, 334000
        • Rekrutacyjny
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Numer telefonu: 0431-85872488
          • E-mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • Rekrutacyjny
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272007
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, Master
          • Numer telefonu: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315100
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: 18-75 lat;
  • Mają patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego (HER2-);
  • Brak wcześniejszej systematycznej terapii przeciwnowotworowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku;
  • Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Systematyczne leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem CDK4/6;
  • Osoby ze znaną alergią na GB491 lub jakikolwiek składnik letrozolu;
  • Potwierdzona diagnoza choroby HER2-dodatniej;
  • Znane niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Przeszedł poważną operację (lub oczekuje się, że będzie wymagać poważnej operacji w okresie badania), chemioterapię, radioterapię, jakikolwiek badany lek lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Otrzymały wcześniej chemioterapię z powodu nawrotu lokoregionalnego lub raka piersi z przerzutami;
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji medycznej;
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub seropozytywność HIV (w tym obecność przeciwciał przeciwko HIV w czasie badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB491 w połączeniu z letrozolem
Lek: GB491 w połączeniu z letrozolem
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących GB491 150 mg doustnie dwa razy dziennie, w zależności od ich przydziału. Letrozol 2,5 mg doustnie raz dziennie od pierwszego dnia cyklu 1 (jeden cykl co 28 dni)
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z Letrozolem
Lek: Placebo w połączeniu z Letrozolem
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo doustnie dwa razy dziennie, w zależności od ich przydziału. Letrozol 2,5 mg doustnie raz dziennie od pierwszego dnia cyklu 1 (jeden cykl co 28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) GB491 plus letrozol w porównaniu z placebo plus letrozol w raku piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (zgodnie z oceną badacza).
Około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS oceniony przez BICR na podstawie RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
CBR
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB491-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj