Исследование GB491 в комбинации с летрозолом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы
5 мая 2023 г. обновлено: Genor Biopharma Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III GB491 в комбинации с летрозолом у субъектов с HR-положительным и HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали системную терапию при этом заболевании.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность GB491 в сочетании с летрозолом по сравнению с плацебо в сочетании с летрозолом при лечении HR+/HER2-местно-распространенного или метастатического рака молочной железы без предшествующей системной противоопухолевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yankun Fu, Master
- Номер телефона: 021-60751991
- Электронная почта: yankun.fu@genorbio.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Gongsheng Jin, Ph.D
- Номер телефона: 13095520028
- Электронная почта: Jgs2007@139.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Anhui Cancer Hospital
-
Контакт:
- Changlu Hu, Bachelor
- Номер телефона: 13955116061
- Электронная почта: 13955116061@139.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yingying Du, Ph.D
- Номер телефона: 13956012561
- Электронная почта: duyingying@126.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The Second Hosptial of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Zhengdong Chen, Master
- Номер телефона: 13805519892
- Электронная почта: az2fychenzhendong@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
Контакт:
- Xiaoyan Li, Ph.D
- Номер телефона: 13466383808
- Электронная почта: sharerha@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospial
-
Контакт:
- Weihong Zhao, Ph.D
- Номер телефона: 15910853879
- Электронная почта: zhaowh0818@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qiao Cheng, Ph.D
- Номер телефона: 13098794661
- Электронная почта: c914chengqiao@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xin Zhou, Ph.D
- Номер телефона: 13452987363
- Электронная почта: zhouxin75324@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Cunsen Xu, Ph.D
- Номер телефона: 13306900948
- Электронная почта: xuchunsen@aliyun.com
-
Wenzhou, Fujian, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The first hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiaohua Zhang, Bachelor
- Номер телефона: 13600671188
- Электронная почта: zhangxiaohua577@163.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
-
Контакт:
- Ru Zhen, Master
- Номер телефона: 13696951139
- Электронная почта: 499689541@qq.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Danmei Pan, Bachelor
- Номер телефона: 13923123318
- Электронная почта: 13923123318@139.con
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Контакт:
- Shushen Wang, Ph.D
- Номер телефона: 13926168469
- Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
-
Контакт:
- Shushen Wang, Ph.D
- Номер телефона: 13926168469
- Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
-
Контакт:
- Anqin Zhang, Master
- Номер телефона: 13925115929
- Электронная почта: 30452933@qq.com
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
- Рекрутинг
- Meizhou People's Hosptial
-
Контакт:
- Liang Li, Bachelor
- Номер телефона: 13750559809
- Электронная почта: liliang@mzrnyy.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weimin Xie, Ph.D
- Номер телефона: 13907861028
- Электронная почта: dd.xie@qq.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 571300
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Контакт:
- Chaoying Wang, Bachelor
- Номер телефона: 13005005580
- Электронная почта: wangyishen809@sina.com
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054001
- Рекрутинг
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Xiangshun Kong, Bachelor
- Номер телефона: 13831920816
- Электронная почта: xtkongxiangshun@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xinshuai Wang, Ph.D
- Номер телефона: 13837986128
- Электронная почта: xshuaiw@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yuanting Gu, Ph.D
- Номер телефона: 13703844321
- Электронная почта: guyuanting2009@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Weiping Tao, Bachelor
- Номер телефона: 13971698695
- Электронная почта: taowpwp@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- HuBei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xinhong Wu, Ph.D
- Номер телефона: 18602726300
- Электронная почта: 369423971@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Jing Cheng, Ph.D
- Номер телефона: 13006178752
- Электронная почта: Chenjin1118@hotmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Quchang Ouyang, Ph.D
- Номер телефона: 13973135318
- Электронная почта: oyqc1969@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Yongmei Yin, Ph.D
- Номер телефона: 13951842727
- Электронная почта: Ym.yin@hotmail.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Guie Lai, Master
- Номер телефона: 15083736735
- Электронная почта: 15083736735@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chunlin Jiang, Ph.D
- Номер телефона: 13979109200
- Электронная почта: jclil2002@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
-
Контакт:
- Yingliang Li, Ph.D
- Номер телефона: 13907002935
- Электронная почта: liyingliang1977@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
- Рекрутинг
- The Nanchang theird people's Hosptial
-
Контакт:
- Yili Wang, Bachelor
- Номер телефона: 13970013678
- Электронная почта: wangyili0823@126.com
-
Shangrao, Jiangxi, Китай, 334000
- Рекрутинг
- ShangRao People's Hospital
-
Контакт:
- Kairong Huang, Bachelor
- Номер телефона: 13507039656
- Электронная почта: huangkaitong@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Jilin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ying Cheng, Bachelor
- Номер телефона: 0431-85872488
- Электронная почта: ji.chen@163.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130031
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Wei Li, Ph.D
- Номер телефона: 13756661267
- Электронная почта: jdyylw@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Tao Sun, Ph.D
- Номер телефона: 18900918788
- Электронная почта: Inzlrxnsy@163.com
-
-
Ningxia
-
Yingchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Xinlan Liu, Master
- Номер телефона: 13709577339
- Электронная почта: liuxinlan@csco.ac.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
- Рекрутинг
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Yan Xue, Ph.D
- Номер телефона: 13992830596
- Электронная почта: 1410605461@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Weibo Wang, Master
- Номер телефона: 15168888787
- Электронная почта: wbwb1620@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lihua Song, Master
- Номер телефона: 13665312188
- Электронная почта: slh9999@vip.163.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Meili Sun, Ph.D
- Номер телефона: 18953116532
- Электронная почта: s18953116532@163.com
-
Jining, Shandong, Китай, 272007
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- Changping Shan, Master
- Номер телефона: 18678766865
- Электронная почта: scp9933@163.com
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital
-
Контакт:
- Yumin Yao, Bachelor
- Номер телефона: 13346528105
- Электронная почта: yaoyumin@sohu.com
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jingfen Wang, Bachelor
- Номер телефона: 15963976026
- Электронная почта: 2298641960@qq.com
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hosptial of Qingdao University
-
Контакт:
- Wenfeng Li, Ph.D
- Номер телефона: 13589381517
- Электронная почта: li_wenfeng@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xichun Hu, Ph.D
- Номер телефона: 13816110335
- Электронная почта: xchu2009@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- First Hosptial of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Hongyan Jia, Ph.D
- Номер телефона: 13700515784
- Электронная почта: 13700515784@163.com
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Китай, 610044
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuang University
-
Контакт:
- Xi Yan, Master
- Номер телефона: 18980601777
- Электронная почта: 852143552@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Zhongsheng Tong, Master
- Номер телефона: 18622221181
- Электронная почта: 18622221181@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Рекрутинг
- The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
-
Контакт:
- Bing Zhao, Ph.D
- Номер телефона: 13899908184
- Электронная почта: 819502412@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650106
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hosptial
-
Контакт:
- Dedian Chen, Master
- Номер телефона: 13888087308
- Электронная почта: chendedian2006@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Рекрутинг
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shangnao Xie, Master
- Номер телефона: 13505817153
- Электронная почта: xieshangnao@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Fuming Qiu, Ph.D
- Номер телефона: 13858005908
- Электронная почта: qiufuming@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315100
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Weizhu Wu, Bachelor
- Номер телефона: 13957402451
- Электронная почта: 1144184462@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: 18-75 лет;
- иметь патологически подтвержденный диагноз гормон-рецептор-положительный (HR+), рецептор-2-отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2-) рак молочной железы;
- Отсутствие предшествующей систематической противоопухолевой терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы;
- Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-1;
- Иметь адекватную функцию органов и костного мозга;
- Согласен подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Систематическое лечение любым другим ингибитором CDK4/6；
- Субъекты с известной аллергией на GB491 или любой компонент летрозола；
- Подтвержденный диагноз HER2-положительного заболевания;
- Известные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему;
- Перенес серьезную операцию (или ожидается, что ей потребуется серьезная операция в течение периода исследования), химиотерапию, облучение, любое исследуемое лекарство или другую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до рандомизации;
- ранее получали химиотерапию по поводу локорегионарно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы;
- Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства;
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции или серопозитивный ВИЧ (включая положительный результат на антитела к ВИЧ во время скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GB491 в сочетании с летрозолом
|
Пациенты были рандомизированы для приема GB491 по 150 мг перорально два раза в день, в зависимости от назначения.
Летрозол 2,5 мг перорально один раз в день с первого дня цикла 1 (один цикл каждые 28 дней)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в сочетании с летрозолом
|
Пациенты были рандомизированы для приема плацебо перорально два раза в день в зависимости от назначения.
Летрозол 2,5 мг перорально один раз в день с первого дня цикла 1 (один цикл каждые 28 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) GB491 плюс летрозол по сравнению с плацебо плюс летрозол при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы HR+/HER2- без предшествующей системной противоопухолевой терапии (по оценке исследователя).
|
Около 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВБП по оценке BICR на основе RECIST v1.1.
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Около 60 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Около 60 месяцев
|
|
ОРР
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Около 60 месяцев
|
|
ДОР
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Около 60 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Около 60 месяцев
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Около 60 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: Около 60 месяцев
|
Около 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- GB491-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .