Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GB491 i kombinasjon med Letrozol hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ avansert brystkreft

5. mai 2023 oppdatert av: Genor Biopharma Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av GB491 i kombinasjon med Letrozol hos personer med HR-positiv og HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt systemisk terapi i denne sykdomssituasjonen

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GB491 kombinert med Letrozol versus placebo kombinert med Letrozol i behandlingen av HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft uten forutgående systemisk antitumorbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospial
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Fujian, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Ta kontakt med:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hosptial
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-post: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571300
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Rekruttering
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Ta kontakt med:
      • Shangrao, Jiangxi, Kina, 334000
        • Rekruttering
        • Shangrao People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonnummer: 0431-85872488
          • E-post: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Changping Shan, Master
          • Telefonnummer: 18678766865
          • E-post: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315100
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder: 18-75 år;
  • Har en patologisk bekreftet diagnose av hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft;
  • Ingen tidligere systematisk antitumorbehandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
  • Godta å signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • Systematisk behandling med andre CDK4/6-hemmere;
  • Personer med kjent allergi mot GB491 eller en hvilken som helst komponent i Letrozol;
  • Bekreftet diagnose av HER2 positiv sykdom;
  • Kjente ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet;
  • Hadde større kirurgi (eller forventes å kreve større kirurgi i løpet av studieperioden), kjemoterapi, stråling, ethvert undersøkelsesmiddel eller annen antitumorbehandling innen 4 uker før randomisering;
  • Har tidligere mottatt kjemoterapi for lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft;
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon;
  • Kjent historie med HIV-infeksjon eller HIV-seropositivitet (inkludert HIV-antistoffpositive på tidspunktet for screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB491 kombinert med Letrozol
Legemiddel: GB491 kombinert med Letrozol
Pasientene ble randomisert til å motta GB491 150 mg oralt to ganger daglig, avhengig av tildelingen. Letrozol 2,5 mg oralt en gang daglig fra den første dagen i syklus 1 (en syklus hver 28. dag)
Placebo komparator: Placebo kombinert med Letrozol
Legemiddel: Placebo kombinert med Letrozol
Pasientene ble randomisert til å få placebo oralt to ganger daglig, avhengig av tildelingen. Letrozol 2,5 mg oralt en gang daglig fra den første dagen i syklus 1 (en syklus hver 28. dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert PFS basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av GB491 pluss Letrozol versus placebo pluss Letrozol ved HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft uten forutgående systemisk antitumorterapi (som vurdert av etterforskeren).
Omtrent 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BICR-vurdert PFS basert på RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
OS
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
ORR
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
DOR
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
DCR
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
CBR
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAEs) Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB491-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere