Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GB491 in combinatie met letrozol bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium

5 mei 2023 bijgewerkt door: Genor Biopharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van GB491 in combinatie met letrozol bij proefpersonen met HR-positieve en HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder systemische therapie hebben gekregen in deze ziektesetting

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van GB491 gecombineerd met letrozol versus placebo gecombineerd met letrozol bij de behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zonder voorafgaande systemische antitumortherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospial
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Fujian, China, 325000
        • Werving
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou People's Hosptial
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefoonnummer: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571300
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Werving
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Werving
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Contact:
      • Shangrao, Jiangxi, China, 334000
        • Werving
        • Shangrao People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefoonnummer: 0431-85872488
          • E-mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China, 750004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Changping Shan, Master
          • Telefoonnummer: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610044
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315100
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd: 18-75 jaar;
  • Een pathologisch bevestigde diagnose hebben van hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker;
  • Geen eerdere systematische antitumortherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben;
  • Akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Systematische behandeling met een andere CDK4/6-remmer;
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor GB491 of een bestanddeel van letrozol;
  • Bevestigde diagnose van HER2-positieve ziekte;
  • Bekende ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel;
  • Onderging een grote operatie (of zal naar verwachting een grote operatie nodig hebben tijdens de studieperiode), chemotherapie, bestraling, elk onderzoeksgeneesmiddel of andere antitumortherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • eerder chemotherapie hebben gekregen voor locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker;
  • Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen of ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is;
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie of HIV-seropositiviteit (inclusief HIV-antilichaampositief op het moment van screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB491 gecombineerd met letrozol
Geneesmiddel: GB491 gecombineerd met letrozol
Patiënten werden gerandomiseerd om GB491 150 mg tweemaal daags oraal te krijgen, afhankelijk van hun opdracht. Letrozol 2,5 mg oraal eenmaal daags vanaf de eerste dag van cyclus 1 (één cyclus elke 28 dagen)
Placebo-vergelijker: Placebo gecombineerd met letrozol
Geneesmiddel: Placebo gecombineerd met letrozol
Patiënten werden gerandomiseerd om placebo tweemaal daags oraal te krijgen, afhankelijk van hun opdracht. Letrozol 2,5 mg oraal eenmaal daags vanaf de eerste dag van cyclus 1 (één cyclus elke 28 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde PFS op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Evaluatie van de progressievrije overleving (PFS) van GB491 plus letrozol versus placebo plus letrozol bij HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zonder voorafgaande systemische antitumortherapie (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
Ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BICR-beoordeelde PFS op basis van RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
DKR
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
CBR
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Aantal deelnemers Met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB491-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren