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GB491联合来曲唑治疗HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的研究

2023年5月5日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.

GB491 联合来曲唑在 HR 阳性和 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期试验，这些患者之前未在该疾病环境中接受过全身治疗

本研究的主要目的是评估 GB491 联合来曲唑与安慰剂联合来曲唑治疗既往未接受全身抗肿瘤治疗的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 招聘中
        • Anhui Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospial
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Fujian、中国、325000
        • 招聘中
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • 接触：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 招聘中
        • Meizhou People's Hosptial
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Weimin Xie, Ph.D
          • 电话号码：13907861028
          • 邮箱：dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、571300
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国、054001
        • 招聘中
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • 招聘中
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • 接触：
      • Shangrao、Jiangxi、中国、334000
        • 招聘中
        • Shangrao People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
          • Ying Cheng, Bachelor
          • 电话号码：0431-85872488
          • 邮箱：ji.chen@163.com
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yingchuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • 招聘中
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272007
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
          • Changping Shan, Master
          • 电话号码：18678766865
          • 邮箱：scp9933@163.com
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • 接触：
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国、610044
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuang University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 招聘中
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 招聘中
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315100
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、年龄：18-75岁；
  • 经病理确诊为激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌；
  • 既往未对局部晚期或转移性乳腺癌进行过系统性抗肿瘤治疗；
  • 东部合作肿瘤组 [ECOG] 0-1；
  • 具有足够的器官和骨髓功能；
  • 同意签署知情同意书；

排除标准：

  • 与任何其他CDK4/6抑制剂的系统治疗；
  • 已知对GB491或来曲唑任何成分过敏的受试者；
  • 确诊为 HER2 阳性疾病；
  • 已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移；
  • 在随机分组前 4 周内进行过大手术（或预计在研究期间需要进行大手术）、化疗、放疗、任何研究药物或其他抗肿瘤治疗；
  • 以前曾接受过局部复发或转移性乳腺癌的化疗；
  • 有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内发生严重急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、充血性心力衰竭或需要药物干预的室性心律失常；
  • 已知的 HIV 感染史或 HIV 血清阳性（包括筛查时 HIV 抗体阳性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GB491与来曲唑联用
药品：GB491与来曲唑联用
患者随机接受 GB491 150 mg 口服，每天两次，具体取决于他们的分配。 从第 1 周期的第一天起每天口服一次来曲唑 2.5 mg（每 28 天一个周期）
安慰剂比较：安慰剂联合来曲唑
药品：安慰剂联合来曲唑
患者被随机分配接受每天两次口服安慰剂，这取决于他们的分配。 从第 1 周期的第一天起每天口服一次来曲唑 2.5 mg（每 28 天一个周期）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 RECIST v1.1 的研究者评估的 PFS
大体时间：约60个月
评估 GB491 加来曲唑与安慰剂加来曲唑在 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌中的无进展生存期 (PFS)，既往未接受全身抗肿瘤治疗（由研究者评估）。
约60个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于 RECIST v1.1 的 BICR 评估的 PFS。
大体时间：约60个月
约60个月
操作系统
大体时间：约60个月
约60个月
反应率
大体时间：约60个月
约60个月
多尔
大体时间：约60个月
约60个月
直流电阻率
大体时间：约60个月
约60个月
CBR
大体时间：约60个月
约60个月
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：约60个月
约60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genor Biopharma Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Xichun Hu, Ph.D、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (预期的)

2026年1月30日

研究完成 (预期的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB491-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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